Dettagli:

Nome:Gradient - 50cps 5mg
Codice Ministeriale:024430023
Principio attivo:Flunarizina Dicloridrato
Codice ATC:N07CA03
Fascia:C
Prezzo:13
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Polifarma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GRADIENT POLIFARMA CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Gradient - 50cps 5mg
Gradient - 50cps 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antivertigine.

Principi attivi

5 mg capsule rigide: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base). 10 mg capsule rigide: flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).

Eccipienti

Una capsula rigida contiene: lattosio anidro, amido di mais, magnesio stearato. Costituenti della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina.

Indicazioni

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchilimitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o n ei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

Controindicazioni / effetti secondari

La flunarizina e' controindicata nei pazienti con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente. La flunarizina e' controindicata nei pazienti, con pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. La flunarizina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' nota alla flunarizina o ad unoqualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione

Posologia

Terapia d'attacco: nei pazienti di eta' inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momentodi coricarsi; nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono dep ressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e bentollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere rip reso solo in caso di recidiva.

Conservazione

5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La flunarizina puo' dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto,deve essere usata con cautela in tali pazienti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. In rari casi l'affaticamento puo'aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in que sto caso, la terapia deve essere interrotta. L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia. Lattosio: le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La concomitante assunzione di alcol, ipnotici o tranquillanti con flunarizina, puo' causare una eccessiva sedazione. La farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito a somministrazioni ripetute a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina e' aumentata del 14%. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosiripetute ha determinato un aumento del 16% nell' esposizione sistemic a alla flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non e' influenzata dalla flunarizina. La somministrazione cronica di flunarizina non ha avuto effetti sulla disponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente piu' basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e difenitoina non e' modificato dalla somministrazione concomitante di fl unarizina.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite. disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; noncomune: sintomi depressivi, disturbi del sonno, ansia, apatia. Patolo gie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, indolenza, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia, rigidita' a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie cardiache. non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune. ipotensione. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea; non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: iperidrosi; non nota: eritema. Patologie del sistema musc oloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari; non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruali, dolore alla mammella; non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido; non nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune. affaticamento; non co mune: edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indirettirelativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo p ost-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso diflunarizina durante la gravidanza. Non e' noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.