Dettagli:

Nome:Gracial - 21cpr Blu + 45cpr Bian
Codice Ministeriale:032338028
Principio attivo:Desogestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AB05
Fascia:C
Prezzo:38.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GRACIAL COMPRESSE

Formulazioni

Gracial - 7cpr Blu+15cpr Bianche
Gracial - 21cpr Blu + 45cpr Bian

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici, preparati sequenziali estro-progestinici.

Principi attivi

Compressa blu: 0,025 mg di desogestrel e 0,040 mg di etinilestradiolo.Compressa bianca: 0,125 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradi olo.

Eccipienti

Compressa blu: silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; amido dipatate; povidone; acido stearico; alfa-tocoferolo; indigotina (E 132) . Compressa bianca: silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; amido di patate; povidone; acido stearico; alfa-tocoferolo.

Indicazioni

Contraccezione.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Predisposizione accertata per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici. Episodi, recenti o pregressi, di grave emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali. Diabete mellito con interessamento vascolare. La presenza di un grave o di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (es. degli organi genitali o della mammella). Iperplasia endometriale. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse devono essere prese secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora e, se necessario, con un po'di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 22 giorn i consecutivi, iniziando dalle compresse blu per 7 giorni e continuando con quelle bianche per altri 15 giorni. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 6 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. >>Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: la prima compressa di questo frmaco deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente COC. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione di questo prodotto deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al piu' tardi il giorno previsto per la successiva applicazione. Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si puo' anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato. >>Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento, ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. >>Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: l'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21^-28^ giorno dopoun parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un me todo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del COC, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. >>Assunzione irregolare: se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ladonna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta; in questo caso il comportamento da seguire puo' essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate: la mancata assunzione delle compresse non deve mai protrarsi oltre i sei giorni; per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali: l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione. >>Modalita' per saltare o per posticipare una mestruazione:non e' un'indicazione del prodotto. Tuttavia, se in casi eccezionali e' necessario posticipare una mestruazione, si deve continuare l'assunzione delle compresse bianche di Gracial prendendole da un'altra confezione, senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione delle compresse puo' essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione per un massimo di 15 giorni. Durante questo periodo puo' manifestarsi sanguinamento da rottura o spotting. Dopoil consueto intervallo di 6 giorni libero da pillola, si riprende reg olarmente l'assunzione del prodotto. Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si puo' abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Piu' breve sara' l'intervallo, maggiore il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione mapiuttosto sanguinamento da rottura o spotting durante l'assunzione de lle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce e dall'umidita'.

Avvertenze

>>Disturbi della circolazione: l'uso di qualsiasi contraccettivo oralecombinato si associa a un aumentato rischio di tromboembolia venosa ( TEV) rispetto al non uso. Il rischio aumenta con: aumento dell'eta'; anamnesi familiare positiva (cioe' tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane); obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o gravetrauma (in queste circostanze e' raccomandabile sospendere l'assunzio ne del COC e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa); e probabilmente, anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. L'uso di COC e' stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio(IMA) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio; questi eventi si verificano di rado. Il rischio d i complicazioni dovute a tromboembolia arteriosa aumenta con: aumento dell'eta'; abitudine al fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il quantitativo di sigarette fumate e con l'eta', soprattutto in donne aldi sopra dei 35 anni); dislipoproteinemia; obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); ipertensione; emicrania; cardiopatia valvolare; fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva (cioe' trombosi arteriosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane). Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato, e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari; non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questieventi sia associata all'impiego di COC. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un COC (che puo' esser e prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del COC. >>Tumori: una persistente infezione da papilloma virus umano (HPV) costituisce il fattore di rischio piu' importante nel cancro della cervice uterina. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che fanno attualmente uso di COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40anni il cancro mammario e' evento raro, il numero di casi in piu' di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assuntodi recente un COC e' basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancor piu' raramente, tumori epatici maligni.Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presain considerazione la possibilita' di un tumore epatico. >>Altre condi zioni: donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano COC. Benche' in molte donne che assumono COC siano stati riscontrati lievi innalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevanti sono un evento raro. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con ilCOC finche' i marker della funzionalita' epatica non siano tornati al la norma. La ricomparsa di ittero colestatico manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali impone l'interruzione del COC. Durante l'assunzione del COCle pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente. Associati all'impiego di COC sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcer osa. Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne che, durante l'assunzione deicontraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse , devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Il medicinale contiene lattosio. Prima di iniziare o di ricominciarela somministrazione del farmaco si deve raccogliere una completa anam nesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di unagravidanza in corso. I contraccettivi orali non proteggono nei confro nti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. >>Riduzione dell'efficacia: l'efficacia dei COC puo' diminuire ad esempio in caso di mancata assunzione, di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altri medicinali. >>Riduzione del controllo del ciclo: durante l'assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamentoda rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli di trattamento. In alcune donne puo' non presentarsi sanguinamentoda sospensione durante l'intervallo libero da pillola.

Interazioni

L'interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali puo' determinare un sanguinamento da rottura e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale. Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (es. idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti Erba di San Giovanni). L'induzione enzimatica massima si manifestain genere solo dopo 2-3 settimane, ma puo' poi mantenersi per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. E' stato riportato insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. Le donne sottoposte a trattamenti con uno o piu' di questi medicinali, oltre ad assumere il COC, debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di concomitante assunzione dei medicinali e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo termine con medicinali induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l'uso di un altro metodocontraccettivo. Le donne in terapia con antibiotici (con l'eccezione di rifampicina e griseofulvina, che agiscono anche come medicinali induttori degli enzimi microsomiali) devono utilizzare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo il termine della terapia. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche dopola fine di una confezione di COC, la successiva confezione del COC do vra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici dellafunzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, para metri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali dilaboratorio.

Effetti indesiderati

Frequenze: comune (>1/100); non comune (>1/1000, <1/100); raro (<1/1000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione dei liquid i. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso, alterazioni dell'umore; non comune: riduzione della libido; raro: aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: emicrania. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori addominali; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash, orticaria; rar: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, tensione mammaria; non comune: ipertrofia mammaria; raro: se crezioni vaginali, secrezioni mammarie. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; raro: perdita di peso. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ciononostante anch'essi devono essere presi in considerazione. Essi includono: disordini tromboembolici venosi, disordini tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (es. tumori epatici, cancro mammario), cloasma.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si instaura durante il trattamento, ne deve essere interrotta la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza, ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamenteassunto un COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai CO C, in quanto questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei COC deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.