Gopten - 28cps 0,5mg

Dettagli:
Nome:Gopten - 28cps 0,5mg
Codice Ministeriale:028267021
Principio attivo:Trandolapril
Codice ATC:C09AA10
Fascia:A
Prezzo:5.42
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GOPTEN

Formulazioni

Gopten - 14cps 2mg
Gopten - 28cps 0,5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori, non associati.

Principi attivi

Trandolapril.

Eccipienti

Amido di mais, lattosio, povidone, sodio stearil fumarato. Rivestimento: eritrosina E127, gelatina, ossido di ferro giallo E172, titanio diossido E171.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segni di insufficienza cardiaca.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di edema angioneurotico (edema di Quincke) correlati adun precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Angioedema ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Ipertensione arteriosa: 1 capsula da 2 mg in una singola somministra-zione giornaliera. Questa dose puo' essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non e' necessario alcun adattamento posologico. In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico e' necessario osservare alcune precauzioni ed iniziare la terapia con 1 capsula da 0,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 10 ml/min, il trattamento iniziera' con la dose giornaliera da 0,5 mg che potra' essere aumentata ad 1 mg, se necessario. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, cosi' come negli emodializzati, la posologia e' di 1 capsula da 0,5 mg in un'unica somministrazione giorna-liera. In questi soggetti si raccomanda un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia. >>Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico: il trattamento potra' essere iniziato da 3 a 7 giorni dopo l'infarto miocardico. La dose iniziale dovra' esserevalutata sulla base della pressione arteriosa. Il trattamento sara' i niziato alla dose da 0,5 mg. Questa dose potra' essere aumentata il giorno seguente a 1 mg (sempre in monosomministrazione) e mantenuta per due giorni e poi progressivamente aumentata fino ad un massimo di 4 mg, sempre in un'unica somministrazione. Questo aumento posologico potra' essere temporaneamente sospeso in base alla tollerabilita' emodinamica, come ad es. in caso di ipotensione arteriosa. In caso di ipotensione e' necessario rivedere le terapie ipotensive associate (ad es. i vasodilatatori, nitrati compresi, i diuretici, ecc.) e ridurne possibilmente i dosaggi. Dato che l'assorbimento non e' influenzato dal cibo, le capsule possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Non deve essere usato in pazienti affetti da stenosi od ostruzione aortica. In alcuni pazienti gia' sottoposti a trattamento a base di diuretici, in particolare nel caso in cui questo trattamento sia stato istituito solo di recente, la diminuzione della pressione arteriosa all'inizio del trattamento a base di trandolapril puo' risultare eccessiva. Nei pazienti che presentano ipertensione non associata a complicanze, dopo l'assunzione della dose iniziale di trandolapril, raramente e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica come anche dopo l'aumento della dose di trandolapril. E' piu' probabile che si manifesti in pazienti che presentino una deplezione di volume e di sodio causata da una terapia prolungata con diuretici, da una dieta iposodica, dadialisi, dalla presenza di diarrea o vomito. Di conseguenza, in quest i pazienti, la terapia a base di diuretici dovrebbe essere sospesa e la deplezione di volume e/o di sodio corretta prima di dare inizio allaterapia a base di trandolapril. Una stimolazione del sistema renina-a ngiotensina-aldosterone e' stata osservata in corso di deplezione idrosodica importante (regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Piu' raramente puo' manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto. Nel caso di precedenti trattamenti diuretici e' consigliabile o interrompere il diuretico almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento o iniziare la terapia con 1 capsula da 0,5 mg al giorno. Nel casodi ipertensione renovascolare si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia giornaliera di 1 capsula da 0,5 mg. Nel caso fosse n ecessario proseguire il trattamento diuretico, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertensione renovascolare, si raccomanda di sorvegliare la creatinina plasmatica, in particolare all'inizio del trattamento. Alcuni casi di edema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, sono stati raramente segnalati nei pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori sono in grado di causare piu' frequentemente la comparsa di episodi di angioedema in pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Molto raramente sono stati segnalati casi di neutropenia senza che fosse stabilita una relazione di causa ed effetto. Insufficienza renale: la posologia dovra' essere ridotta nei soggetti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min; la funzionalita' renale di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. In pazienti affetti da insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi arteriosa renale unilaterale o bilaterale, aventi un unico rene cosi' come dopo trapianto del rene, si corre il rischio di un peggioramento della funzione renale. Si puo' verificare proteinuria. Poiche' il trandolapril e' un profarmaco metabolizzato nel suo derivato attivo nel fegato, deve essere posta particolare attenzione e effettuato un accurato monitoraggio in quei pazienti affetti da insufficienza epatica. Le concentrazioni plasmatiche di farmaco aumentano e, pertanto, si consiglia di iniziare il trattamento con 1 capsula da 0,5 mg al giorno e di adattarlo in funzione della risposta terapeutica. Nei soggetti ipertesi con eta' superiore a 65 anni, con funzione renale nella norma, indicano che non e' necessario nessun adattamento posologico. In caso di anestesia eseguita per un intervento chirurgico con agenti che possono causare ipotensione,gli inibitori dell'enzima di conversione possono provocare una ipoten sione che puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Il trandolapril puo' inibire la formazione dell'angiotensina II, secondaria al rilascio di renina di compenso. Non impiegare il medicinale nei soggetti in eta' pediatrica poiche' non vi sono finora sufficienti esperienze in merito alla sicurezza ed efficacia del trandolapril nei bambini. Sono stati osservati casi di agranulocitosi e depressione del midollo spinale, piu' frequentemente in pazienti affetti da insufficienzarenale, specialmente quelli affetti da collagenopatie vascolari. Tutt avia, in pazienti affetti da collagenopatie vascolari deve essere effettuato un attento monitoraggio della conta dei globuli bianchi e dei livelli proteici nell'urina, specialmente se associate ad insufficienzarenale e a terapia concomitante in particolare con corticosteroidi e antimetaboliti. Sono stati osservati aumenti di potassio nel siero. Lecapsule contengono lattosio. La terapia non deve essere iniziata dura nte la gravidanza.

Interazioni

Nessuna interazione si manifesta con la contemporanea assunzione di cibo. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata evidenziata associando il medicinale alla digoxina, furosemide e nifedipina a lento rilascio. Non e' stata evidenziata alcuna modifica delle proprieta' anticoagulanti della warfarina. Non sono state osservate interazioni cliniche in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra dopo somministrazione in associazione a trombolitici, aspirina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina. I farmaci beta-bloccanti dovrebbero essere associati a trandolaprilsolo tenendo i pazienti sotto stretto controllo. L'effetto antiiperte nsivo degli ACE-inibitori puo' essere ridotto dai simpaticomimetici, percui i pazienti devono essere attentamente monitorati. L'associazionecon sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (lo spirono lattone, l'amiloride, il triamterene), aumenta il rischio di iperpotassiemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Se tali associazioni dovessero rendersi necessarie e' indispensabile sorvegliare frequentemente la potassiemia. Il trandolapril puo' attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renaleacuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in paz ienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Pertanto, deve essereintensificato il monitoraggio della pressione sanguigna quando si ass uma qualsiasi antinfiammatorio non steroideo oppure quando se ne interrompa l'assunzione nel caso di un paziente in trattamento con trandolapril. Nei soggetti in trattamento con un diuretico, soprattutto quandoe' recente l'istituzione di tale trattamento, potrebbe esserci il ris chio di ipotensione eccessiva, che puo' essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell'inizio del trattamento. Se la contemporanea somministrazione di diuretico e' indispensabile, occorre sorvegliare il paziente almeno nelle prime 2 ore dopo l'assunzione del farmaco. L'associazione con un neurolettico o con un antidepressivo imipraminico aumenta il rischio di ipotensione ortostatica. L'effetto ipotensivo di certi anestetici inalatori puo' essere aumentato dagli ACE-inibitori. Nei soggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia. L'uso concomitante di farmaci antidiabetici (insulina o agenti ipoglicemici orali) puo' potenziare l'effetto ipoglicemizzante con grave rischio di ipoglicemia. Il trandolapril puo' ridurre l'eliminazione del Litio. In pazienti trattati con ACE-inibitori, si sono verificate delle reazioni anafilattoidi alle membrane di poliacrilonitrile ad alto-flusso usate in emodialisi. Come per gli altri antipertensivi appartenenti a questa classe, questa combinazione deve essere evitata quandosi prescrivono ACE-inibitori a pazienti sottoposti a dialisi renale. Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici oppure procainamide possono aumentare il rischio di leucopenia, se usati in concomitanza con gli ACE-inibitori. Gli antiacidi possono causare una riduzione della biodisponibilita' degli ACE-inibitori.

Effetti indesiderati

Comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100), raro (>=1/10000 <1/1000). >>Studi clinici di ipertensione. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: emicrania, vertigini. Patologie i cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune: malessere. >>Studi clinici di infarto post miocardico. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Reazioni meno frequenti. >>Studi clinici di ipertensione e infarto post miocardico. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del trattorespiratorio superiore. Raro: infezioni del tratto urinario, bronchit e, faringite. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Raro: leucopenia, anemia, disordine delle piastrine, disordine delle cellule bianche. Disordini del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Raro: iperglicemia, ipernatriemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, iperuricemia, gotta, anoressia, aumento dell appetito, anormalita' enzimatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, riduzione della libido. Raro: allucinazione, depressione, disturbo del sonno, ansia, agitazione, apatia. Patologie dell'occhio. Raro: blefarite, edema congiuntivale, indebolimento della vista, disturbo dell'occhio. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Raro: acufene. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Raro: infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, scompenso cardiaco, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore. Raro: ipertensione, angiopatia, iportensione ortostatica, disordine vascolare periferica, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: infiammazione del tratto respiratorio superiore, congestione del tratto respiratorio superiore. Raro: dispnea, epistassi,faringite, dolore orofaringeo, tosse produttiva, disturbi respiratori . Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, dolore gastrointestinale, costipazione, disturbi gastrointestinali. Raro: ematemesi, gastrite, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza delle fauci, flatulenza. Disturbi epatobiliari. Raro: epatite, iperbilirubinemia. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei. Non comune: eruzione. Raro: angioedema, psoriasi, iperidrosi, eczema, acne, pelle secca,disturbi della pelle. Patologie del sistema muscoscheletrico e del te ssuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. Raro: artralgia, dolore alle ossa, osteoartrite. Patologie urinarie e renali. Raro: insufficienza renale, azotemia, poliuria, pollakiuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie congenite, famigliaree genetiche. Raro: malformazione congenita arteriale. Raro: ictiosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al petto, edema periferica, malessere, sensazione di anomalia. Raro: edema, fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: lesione. >>Post marketing. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi; pancitopenia. Disturbidel sistema nervoso: attacco ischemico transitorio; emorragia cerebra le; disordini dell'equilibrio. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare; arresto cardiaco; aritmia. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: broncospasmo. Patologie gastrointestinali: ileus. Dist urbi epatobiliari: pancreatite; ittero. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei: alopecia; urticaria; sindrome di Stevens-Johncon; necrolisi epidermale tossica. Patologie del sistema muscoscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Indagini diagnostiche: aumento della creatinina sierica; aumento della fosfatasi alcalina sierica; aumento dell'urea sierica; aumento della lattato deidrogenasi sierica; elettrocardiogramma anomala; iperkaliemia; iperuricemia; test di laboratorio anomalo; test della funzione epatica anomalo; diminuzione della conta piastrinica; aumento delle transaminasi; diminuzione dell'emoglobina; diminuzione dell'ematocrito. >>Reazioni avverse riportate per gli ACE-inibitori come classe. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia emolitica. Disturbi del sistema nervoso: stato confusionale. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sinusite; rinite; glossite. Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei: eritema multiforme; dermatite psoriasiforme.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce toss icita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in casi di allattamento di neonati o prematuri.