Dettagli:

Nome:Glucophage Unid - 60cpr 750mg Rp
Codice Ministeriale:040628048
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:C
Prezzo:9.5
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GLUCOPHAGE UNIDIE COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Glucophage Unid - 60cpr 500mg Rp
Glucophage Unid - 60cpr 750mg Rp
Glucophage Unid - 60cpr1000mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidiabetici orali.

Principi attivi

500 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di metformina base. 750 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 750 mg corrispondente a 585 mg di metformina base. 1000 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene metformina cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di metformina base.

Eccipienti

500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata. 750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata. 1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. Puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

Posologia

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' una compressa da 500 mg una volta al giorno. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' di 4 compresse da 500 mg al giorno. Gli aumenti della dose devono essere di 500 mgogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno c on il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato. Il passaggio al farmaco non e' raccomandato nei pazienti gia' in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico al prodotto: interrompere l'assunzionedell'altro agente ed iniziare l'assunzione del medicinale alle dosi s opra indicate.Le formulazioni da 750 mg e 1000 mg vanno utilizzate in quei pazienti gia' in trattamento con metformina (a rilascio prolungato o immediato). La dose da 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunticol pasto serale. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridra to e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare ilcontrollo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato vie ne somministrata alla dose iniziale normale da 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose da 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renalenei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve esser e adeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico della funzionalita' renale e' necessario. Bambini: in mancanza di dati disponibili non dovrebbe essere usato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgerein seguito ad un accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come undiabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assun zione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pHnel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. Funzione renale: la metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e neisoggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti a nziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi necessario interrompere la metformina cloridrato prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento. Altre precauzioni: i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree. Parti della compressa possonoritrovarsi nelle feci. Il paziente dovrebbe essere avvisato che e' un 'evenienza normale.

Interazioni

Combinazioni non raccomandate. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metforminacloridrato e rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato dev e quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Associazioni cherichiedono precauzione: glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrin seca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti dellaglicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adegu are il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; rara >=1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvonospontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccom anda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara:acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con di minuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Non nota: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.

Gravidanza e allattamento

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridratoma si deve usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina pos sibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetaleassociati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allatta mento, la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per la specieumana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.