Dettagli:

Nome:Glucophage - 40cpr Riv 850mg
Codice Ministeriale:017758020
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:4.64
Rimborso:2.53
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

GLUCOPHAGE 850 MG

Formulazioni

Glucophage - 40cpr Riv 850mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: povidone K 30; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2, in particolare nei pazientiin sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da so li non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia. Negli adulti, il farmaco puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, il medicinale puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, precoma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min); condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock; malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock; insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Posologia

>>Adulti. Monoterapia e associazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un incremento graduale della dose puo' migliorare la tollera bilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 3 g al giorno, da prendere in 3 somministrazioni separate. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata. Associazione con l'insulina: la metformina e l'insulinapossono essere usate in associazione per ottenere un miglioramento de l glucosio ematico. La metformina cloridrato viene somministrata di norma alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base dei valori di glucosioematico. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione r enale nei soggetti anziani, la dose di metformina deve essere adeguatasulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazi one regolare della funzione renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e associazione con insulina: il medicinale puo' essere utilizzato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una voltaal giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del dei valori di glucosio ematico. Ungraduale aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastroi ntestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2g al giorno, assunta in 2 o 3 somministrazioni separate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con una significativa insufficienza renale. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: si deve considerare il rischio di acidosilattica nel caso siano presenti segni aspecifici quali crampi muscola ri uniti a disturbi dell'apparato digerente, come dolore addominale e astenia grave. Questi sintomi possono essere seguiti da dispnea con acidosi, dolore addominale, ipotermia e coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere sospesa e il paziente deve essere ricoveratoimmediatamente. Funzione renale: la metformina cloridrato viene escre ta dai reni, quindi e' opportuno determinare la clearance della creatinina (che puo' essere stimata partendo dai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta l'annonei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l' anno nei pazienti con clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensivao una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un far maco anti-infiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare a un'insufficienza renale. Cio' puo' determinare accumulo di metformina e puo' esporreil paziente ad acidosi lattica. La somministrazione di metformina dev e essere interrotta prima o al momento dell'esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di interventi chirurgici programmati in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento puo' essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa dell'alimentazione orale, e solo dopo che sia stato accertato che la funzione renale e' normale. Bambini e adolescenti: ladiagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina. Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta' durante studiclinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti speci fici non sono disponibili dati a lungo termine. E' raccomandato pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente nei prepuberi. Bambini di eta' compresa fra 10 e 12 anni: negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini piu' grandi e per gli adolescenti, e' raccomandata un'attenzione particolare quando la si prescrive ai bambini di eta'compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: i pazienti devono conti nuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previstinei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformin a da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per es. le sulfaniluree o le meglitinidi).

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Alcol. L'intossicazione alcolica acuta e' associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitareil consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto ioda ti puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo dimetformina cloridrato e un aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al mome nto dell'esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaci con attivita' iperglicemizzante intrinseca (per es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici): possono essere richiesti controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Diuretici, soprattutto diuretici dell'ansa: possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacita' di ridurre la funzione renale.

Effetti indesiderati

Nel corso dell'inizio del trattamento, le piu' comuni reazioni avversesono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito , che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirle, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare gradualmente la dose. Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Riduzione dell'assorbimentodi vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizz o di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazioni dell'apparato gastrointestinalecome nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appeti to. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggiorparte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformin a in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: in dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravita' e di natura a quelle riportate per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente) si associa con un aumentato rischio di malformazioni congenite e mortalita' perinatale. La quantita' di informazioni sull'uso della metformina nelle donne in stato di gravidanza e' limitato e non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo dell'embrione o fetale, parto o sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programmauna gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non t rattare il diabete con metformina ma con l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina possibile al normale, per ridurre i rischi di malformazione del feto. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, dal momento che sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non e' raccomandato nel corso del trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno dovrebbe essere presa considerando gli effetti benefici dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino. Nei ratti, la fertilita' del maschio o della femmina non e' risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kgal giorno; questa dose e' pari a circa tre volte la massima dose gior naliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.