Dettagli:

Nome:Glucompet - 1fl Monod 250mbq/Ml
Codice Ministeriale:038827010
Principio attivo:Fluoro-18f-desossiglucosio
Codice ATC:V09IX04
Fascia:H
Prezzo:-2
Produttore:Acom Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:8 ore

Denominazione

GLUCOMPET, 250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Glucompet - 1fl Monod 250mbq/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Rilavazione di tumori.

Principi attivi

1 ml di soluzione iniettabile contiene 250 MBq di Fluorodesossiglucosio (18F) alla data e ora di calibrazione.

Eccipienti

Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato, sodio diidrogenofosfato e acqua per preparazioni iniettabili).

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il Fluorodesossiglucosio (18F) e'indicato per l'uso in tomografia ad emissione di positroni (PET). Onc ologia: il medicinale e' indicato per l'imaging in pazienti sottopostia procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per classificare le patologie in cui l'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tess uti specifici sia il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate. Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari solitari; ricerca di neoplasie di origine sconosciuta rivelatead esempio da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee; cara tterizzazione di masse pancreatiche. Stadiazione: neoplasie della testa e del collo, anche come strumento di aiuto nel guidare le biopsie; neoplasia polmonare primaria; neoplasia mammaria localmente avanzata; neoplasia esofagea; carcinoma del pancreas; neoplasia colon-rettale, soprattutto nelle recidive che necessitano una nuova stadiazione; linfoma maligno; melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi. Monitoraggio della risposta terapeutica: linfoma maligno; neoplasie della testa e del collo. Indagine in casodi ragionevole sospetto di recidiva: glioma con elevato grado di mali gnita' (III o IV); neoplasie della testa e del collo; neoplasia della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio radioattivo negativa; neoplasia polmonare primitiva; neoplasia mammaria; carcinoma del pancreas; neoplasia colon- rettale; neoplasia ovarica; linfoma maligno; melanoma maligno. Cardiologia: in cardiologia l'obiettivo diagnostico e' costituito dal miocardio vitale che e' in grado di assorbire glucosio ma si trova in condizioni di ipoperfusione, condizione che deve essere valutata prima di scegliere la tecnica di imaging per il flusso piu' adeguata. Valutazione del miocardio vitale in pazienti con scompensocardiaco ventricolare sinistro di grado severo che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive. Neurologia: in neurologia l'obiettivo diagnostico e' costituito dall'ipometabolismo glucidico che si manifesta nei periodi intermedi tra episodi acuti. Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

L'attivita' consigliata per gli adulti e' di 100 - 400 MBq (a seconda del peso corporeo del paziente e del tipo di dispositivo d'imaging utilizzato), da somministrare per iniezione endovenosa diretta. L'esperienza sull'uso nei bambini e' limitata. Sono disponibili solo pochi daticlinici relativi alla sicurezza ed all'efficacia diagnostica del prod otto nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. L'uso in pediatria oncologica va quindi attentamente ponderato. L'attivita' da somministrareai bambini ed adolescenti deve essere una frazione di quella consigli ata per l'adulto. Questa attivita' e' calcolata partendo da quella consigliata per l'adulto sulla base della massa corporea, utilizzando i seguenti coefficienti di moltiplicazione: 3Kg = 0,10; 4Kg = 0,14; 6Kg =0,19; 8Kg = 0,23; 10Kg = 0,27; 12Kg = 0,32; 14Kg = 0,36; 16Kg = 0,40; 18Kg = 0,44; 20Kg = 0.46; 22Kg = 0,50; 24Kg = 0,53; 26Kg = 0,56; 28Kg = 0,58; 30Kg = 0,60; 32Kg = 0,62; 34Kg = 0,64; 36Kg = 0,66; 38Kg = 0, 68; 40Kg = 0,70; 42Kg = 0,78; 44Kg = 0,80; 46Kg = 0,82; 48Kg = 0,85; 50Kg = 0,88; 52-54Kg = 0,90; 56-58Kg = 0,92; 60- 62K9 = 0,96; 64-66Kg =0,98; 68Kg = 0,99. Somministrazione del medicinale ed esame PET: l'at tivita' di Fluorodesossiglucosio (18F) deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione. L'iniezione dev'essere endovenosa per evitare l'eventuale irradiazione causata da uno stravasolocale, come pure artefatti nell'imaging. Le scansioni vengono solita mente iniziate 45-60 minuti dopo l'iniezione di Fluorodesossiglucosio (18F). Purche' ci sia ancora un'attivita' sufficiente per conteggi statisticamente adeguati, la PET con Fluorodesossiglucosio (18F) puo' anche essere eseguita fino a 2-3 ore dopo la somministrazione, riducendo cosi' l'attivita' di fondo. Se necessario, si possono eseguire piu' esami a breve distanza uno dall'altro.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il medicinale deve essere conservato in conformita' ai requisiti di legge nazionali relativi ai prodotti radioattivi.

Avvertenze

Indicazioni per l'esame: per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione deve essere giustificata dalle informazioni diagnostiche attese, ottenute con la dose di radioattivita' piu' bassa possibile. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta, e' necessaria una valutazione molto accurata prima di iniettare il prodotto perche' in questi soggetti e' possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Bisogna tenere presente che la dose efficace per MBq nei bambini e' maggiore rispettoagli adulti. Preparazione del paziente: il medicinale deve essere som ministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attivita', poiche' l'assorbimento di glucosio da parte delle cellule e' limitato ("cinetica di saturazione"). La quantita' di liquidi non deve essere limitata (bisogna evitare le bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini di qualita' ottimale e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni i pazienti devono essere stimolati a bere quantita' sufficienti diliquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET. Oncologia e neurologia: per evitare l'eccessiva iperfissazione del tracciante a l ivello del tessuto muscolare, e' consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attivita' fisica importante prima dell'esame e rimangano a riposo tra l'iniezione e l'esame e durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono stare coricati in modo confortevole senza leggereo parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall'attivi ta' del cervello. Pertanto gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo una fase di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Bisogna eseguire il test della glicemia prima della somministrazione poiche' l'eventuale iperglicemia puo' ridurre la sensibilita' del farmaco, soprattutto quando il valore della glicemia e' superiore a 8 mmol/l. Analogamente, la PET con Fluorodesossiglucosio (18F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. Cardiologia: poiche' l'assorbimento del glucosio nel miocardio e' insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa un'ora prima della somministrazione del farmaco. In alternativa, soprattutto nei pazienti affetti da diabete mellito,se necessario il tasso glicemico puo' essere stabilizzato mediante in fusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio). Interpretazione delle immagini FDG-PET: le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di FDG e dare quindi luogo a falsi positivi. Non e' possibile escludere falsi positivio falsi negativi della FDG-PET nei primi 2-4 mesi dopo la radioterapi a Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante FDG-PET, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia e' ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante FDG-PET, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame FDG-PET deve essere eseguito appena primadi iniziare un nuovo ciclo. Nel linfoma a basso grado e nei casi di s ospetta recidiva di neoplasia ovarica ricorrente, bisogna considerare solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilita' limitata dell'esame FDG-PET. Fluorodesossiglucosio (18F) non e' in grado di identificare le metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema di scansione PET a coincidenza, la sensibilita' si riduce rispetto ad una PET dedicata e cio' rende difficile identificare lesioni inferiori ad 1 cm. Si raccomanda di interpretare le immagini PET con Fluorodesossiglucosio (18F) confrontandole con le modalita' d'imaging anatomico tomografico (ad es. TAC, ecografia, RMN). La fusione delle immagini funzionali della PET con Fluorodesossiglucosio (18F) con le immagini morfologiche, ad es. PET-TAC, puo' aumentare la sensibilita' e la specificita',ed e' raccomandata nelle neoplasie del pancreas, della testa e del co llo, nel linfoma, nel melanoma nelle neoplasie polmonari e nei tumori colon-rettali ricorrenti. Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto tra il paziente e bambini nelle prime 12 ore dall'iniezione. Iradiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da pe rsonale autorizzato in apposite strutture cliniche e la ricezione, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e alle autorizzazioni appropriate delle autorita' competenti. I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo dasoddisfare i requisiti di sicurezza radiologica e di qualita' farmace utica. Il prodotto deve essere conservato e manipolato utilizzando unaschermatura appropriata, in modo da proteggere il piu' possibile i pa zienti ed il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti delle radiazioni beta+ e dai fotoni di annichilazione utilizzando una schermatura appropriata quando si eseguono i prelievi dal flaconcino e si effettuano le iniezioni.

Interazioni

Tutti i medicinali che modificano i livelli glicemici possono influenzare la sensibilita' dell'esame (es. corticosteroidi, acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine). Durante la somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF) si verifica un maggiore accumulo di Fluorodesossiglucosio (18F) a livello del midollo spinale e della milza per parecchi giorni. Bisogna tenerneconto durante l'interpretazione dell'imaging PET. Un intervallo di al meno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l'imaging PET puo' diminuire questa interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l'afflusso di Fluorodesossiglucosio (18F) alle cellule. Nel casodi livelli glicemici elevati, come pure di bassi livelli di insulina plasmatica, l'afflusso di Fluorodesossiglucosio (18F) agli organi e nelle neoplasie e' ridotto.

Effetti indesiderati

Sinora non sono stati osservati effetti indesiderati dopo la somministrazione di Fluorodesossiglucosio (18F). Considerato che la quantita' di sostanza somministrata e' molto bassa, il rischio maggiore e' causato dalla radiazione. L'esposizione a radiazioni ionizzanti puo' indurreneoplasia o insorgenza di difetti ereditari. La maggior parte delle i ndagini di medicina nucleare comporta livelli di radiazione (dose efficace) inferiori a 20 mSv. Questi effetti sono da ritenersi alquanto improbabili. Dopo la somministrazione della massima attivita' raccomandata per questo prodotto a base di Fluorodesossiglucosio (18F), la dose efficace e' di circa 7,6 mSv.

Gravidanza e allattamento

Non esistono esperienze cliniche per l'uso di Fluorodesossiglucosio (18F) nelle donne gravide. Nel caso sia necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in eta' fertile, bisogna ottenere sempre informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere ritenuta gravida fino a prova contraria. In caso di dubbio, e' importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minima accettabile per ottenere l'informazione clinica desiderata. Bisogna prendere in considerazione tecniche alternative che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti. Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide comportano dosi di radiazione al feto.La somministrazione del medicinale con attivita' di 400 MBq implica u n assorbimento da parte dell'utero di una dose di 8,4 mGy. In questo intervallo posologico, non sono previsti effetti letali, induzione di malformazioni, ritardi dello sviluppo e disordini funzionali; tuttavia il rischio di induzione di neoplasie e di difetti ereditari puo' essere aumentato. Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza senon strettamente necessario o qualora il beneficio per la madre super i il rischio per il feto. Fluorodesossiglucosio (18F), viene escreto nel latte materno. Prima di somministrare Fluorodesossiglucosio (18F) ad una madre che allatta al seno, bisogna valutare se l'esame possa essere ragionevolmente ritardato fino al termine dell'allattamento. Se lasomministrazione durante l'allattamento e' ritenuta inevitabile, l'al lattamento al seno deve essere interrotto per almeno12 ore ed il lattesecreto deve essere eliminato. Se appropriato, si puo' prelevare il l atte prima di somministrare il prodotto. Inoltre, per questioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare lo stretto contatto tra la madre e il bambino nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.