Dettagli:

Nome:Glitisol - Iniet Aer 1f 500mg+2f
Codice Ministeriale:017010051
Principio attivo:Tiamfenicolo Glicinato Cloridrato
Codice ATC:J01BA02
Fascia:C
Prezzo:4.3
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile per inalazione e topica
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

GLITISOL 500 MG

Formulazioni

Glitisol - Iniet Aer 1f 500mg+2f

Categoria farmacoterapeutica

Amfenicoli.

Principi attivi

Tiamfenicolo.

Eccipienti

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al tiamfenicolo glicinato cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipenti; depressione midollare preesistente; anuria; pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Posologia

Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono cosi' soluzioni rispettivamente al 10 o5% (contenenti cioe' mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml). Impieg o per via generale: per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose e' consigliabile usare la soluzioneal 5%. Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino. Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico. Impieghi topici: per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico. Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere mezzo-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.

Conservazione

Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura nonsuperiore a 5 gradi C.

Avvertenze

Pazienti adulti e popolazione pediatrica: come regola generale, la durata della somministrazione del farmaco deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell'infezione del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni. La somministrazione sistemica del medicinale, puo' provocare alterazioni ematologiche, che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. Tali effetti sono piu' gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamentoprolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depression e midollare pre-esistente. E' pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Prestareparticolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattam ento con farmaci che determinano mielosoppressione. Il trattamento nondeve superare i 10 giorni di terapia; ove cio' sia necessario, contro llare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno. Siccome il tiamfenicolo e' eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche sela funzione renale e' ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere piu' distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravita' (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza piu' grave (clearance della creatinina tra 5-20 ml/min) si consiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l'azotemia e' stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia 500mg ogni due giorni. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono- coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o imma turita' funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, e' consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg). Il trattamento con il farmaco come con altri antibiotici puo' dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioe' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Popolazione adulta e pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, e' riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci. Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l'associazione del tiamfenicolo con altriantibiotici battericidi.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le principali reazioni avverse in pazienti trattati con il farmaco secondo classificazione organo-sistemica. La loro frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazioni di tipo Herxheimer (in corso di trattamento della febbre tifoide). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso: neurite ottica, neuropatia periferica (dopo somministrazione prolungata). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni correlate alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Alopecia e' stata riportata in pazienti con insufficienza renale, con possibile esito incalvizie. Questo evento e' reversibile con la sospensione del trattam ento. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianzapost-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per na tura, frequenza, serieta' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'eta' di interesse. Tuttavia, in seguito a somministrazionesistemica, nei neonati e nei prematuri puo' verificarsi una sindrome che, iniziata con distensione addominale e cianosi pallida, puo' evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita'. I dati relativi all'uso di Tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto e' inibita dalle concentrazioni di farmaconormalmente raggiunte. Gli studi sugli animali non indicano effetti d annosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. In misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Il tiamfenicolo per uso sistemico e' escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. E' sconsigliato l'uso del medicinale durante l'allattamento. Se necessario, interrompere l'allattamento durante il trattamento con il prodotto. Studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilita' sembra essere completamente ristabilita dopo interruzione del trattamento.