Dettagli:

Nome:Glipressina - Ev 5f 1mg 8,5ml
Codice Ministeriale:026346039
Principio attivo:Terlipressina Acetato
Codice ATC:H01BA04
Fascia:H
Prezzo:171.29
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ferring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GLIPRESSINA 1 MG/ 8,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Glipressina - Ev 5f 1mg 8,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.

Principi attivi

Terlipressina.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Emorragie da varici esofagee; prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea; trattamento della sindrome epatorenalein pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazion e di albumina umana.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicata in gravidanza.

Posologia

Emorragie da varici esofagee 2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell'emorragia.Dopo l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrebbe essere continu ato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.Il medicinale puo' essere impiegata anche in associazione a sonde eso fagee quali la sonda di Sengstaken-Blakemore e di Linton-Nachlas. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea 2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena, 30-60 minuti prima dell'intervento sclerosante. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana dose iniziale 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore in infusione continua endovenosa (si raccomanda di diluire la dose giornaliera di terlipressina in 50 ml di soluzione fisiologica 0.9% e di somministrarla successivamente con pompa infusionale alla velocita' di 2.1 ml/h) o in boli endovenosi di 0.5 mg di terlipressina acetato (meta' fiala) ogni 4-6 ore. La risposta terapeutica deve essere valutata ogni 48 ore dall'avvio della terapia. Se la creatinina sierica aumenta o si riduce meno del 25% rispetto al valore basale pre- trattamento, la dose di terlipressina puo' essere aumentatagradualmente di 2-3 mg di terlipressina acetato (2-3 fiale)/24 ore si no ad un dosaggio massimo di 12 mg di terlipessina acetato (12 fiale)/24 ore. Il trattamento con terlipressina deve essere mantenuto almeno per 24 ore dopo il recupero della funzione renale. Non ci sono dati precisi sulle modalita' di interruzione della terapia ma si consiglia una riduzione graduale della dose giornaliera di terlipressina, specie in caso di alti dosaggi. Nei pazienti che rispondono parzialmente o nonrispondono al trattamento, la durata massima del trattamento e' di 14 giorni. Studi favorevoli a supporto dell'uso della terlipressina per il trattamento della sindrome epatorenale prevedono in associazione anche la somministrazione di albumina umana alla dose di 1 g/Kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente alla dose di 20-40 g/die. In seguito all'utilizzo parziale della fiala (meta' fiala) il cui prelievo deve avvenire in condizioni asettiche e controllate, i tempi e le modalita' di conservazione della soluzione residua rientrano nella responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 4-6 ore tra 2 gradi C - 8 gradi C (in frigorifero).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

E' consigliabile usare con cautela il medicinale in pazienti ipertesi,con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardio-circolatori, insuffic ienza coronarica, precedente infarto del miocardio o alterazioni del ritmo cardiaco. E' opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici. Il medicinale non deve essere utilizzata in pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca. Per evitare necrosi locale in corrispondenzadella sede dell'iniezione, l'iniezione deve essere fatta per via endo venosa. L'esperienza d'uso del medicinale in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 2 e' limitata. Pertanto il farmaoc deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti, attenendosi strettamente ai protocolli previsti dalle linee guida specifiche per questa patologia. Popolazione pediatrica e Anziani: particolare cautela deve essere usata nel trattamento nei bambini e nei pazienti anziani, dato che l'esperienza in questi gruppi e' limitata. Non ci sono dati disponibili relativi alla dose raccomandata in queste categorie di pazienti. Questo medicinale contiene 1,33 mmol di sodio per fiala.

Interazioni

L'effetto ipotensivo dei farmaci beta-bloccanti non-selettivi sulla vena porta e' aumentato dall'uso contemporaneo del farmaco. Il trattamento concomitante con medicinali con noto effetto bradicardizzante (es. propofol, sufentanil) puo' abbassare la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Questi effetti sono dovuti all'inibizione riflessa dell'attivita' cardiaca attraverso il nervo vago a causa della pressione arteriosa elevata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici (frequenza 1-10%) sono pallore, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, nausea, diarrea e mal di testa. L'effetto antidiuretico del medicinale puo' causare iponatriemia a meno che il bilancio idrico venga mantenuto sotto controllo. Il seguente elenco si basa sullafrequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi cli nici in pazienti trattati con il farmaco, combinate con l'esperienza post- marketing. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iponatriemia (in caso di mancato monitoraggio dello stato di idratazione). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologiecardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, ex trasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, ritenzione di liquidi con edema polmonare, torsione di punta, scompenso cardiaco. Patologie vascolari. Comune: vasocostrizione periferica, ischemia periferica, pallore, ipertensione arteriosa; non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: distress respiratorio, insufficienza respiratoria; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria; non comune: nausea transitoria, vomito transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: necrosi cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: necrosi nel sito di iniezione. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: contrazioni uterine, riduzione del flusso ematicodell'utero. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con il medicinale durante la gravidanza e' controindicato. E' stato dimostrato che il medicinale provoca contrazioni uterine e aumento della pressione intrauterina all'inizio della gravidanza e puo' causare la riduzione del flusso ematico uterino. Il farmaco puo' avere effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Aborto spontaneo e malformazioni si sono verificati nei conigli dopo trattamento con il medicinale. Non e' noto se terlipressina viene escreta nel latte materno.L'escrezione di terlipressina nel latte non e' stata studiata negli a nimali. Non e' possibile escludere rischi per il bambino in allattamento. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con terlipressina deve essere presa tenendoconto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici de lla terlipressina per la donna.