Glimepiride My - 30cpr 2mg
Dettagli:
Nome:Glimepiride My - 30cpr 2mgCodice Ministeriale:036958015
Principio attivo:Glimepiride
Codice ATC:A10BB12
Fascia:A
Prezzo:2.12
Rimborso:2.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Principi attivi
Glimepiride.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; povidone K25; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico (tipo A); ossido di ferro giallo(E 172); indaco carminio- lacca di alluminio (E132).
Indicazioni
Glimepiride e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2,quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo d a soli non sono sufficienti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamidio ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete insulino-dipendente; com a diabetico; chetoacidosi; gravi patologie della funzionalita' renale o epatica. E' richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravipatologie della funzionalita' renale o epatica.
Posologia
Per i diversi regimi terapeutici sono disponibili dosaggi appropriati.Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una d ieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli effetti negativi, determinati dal non rispetto della dieta, non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall'insulina. Il dosaggio e' basato sulla determinazione del glucosio ematico ed urinario. La dose iniziale e' di 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo questa posologia puo' essere adottata come terapia di mantenimento. Se il controllo non e' soddisfacente la dose deve essere aumentata in base ai valori del glucosio ematico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mgdi glimepiride al giorno. Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di gli mepiride non determinano un migliore effetto terapeutico se non in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 6 mg di glimepiride. In pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, puo' essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre la dose di metformina resta invariata,la terapia con glimepiride deve essere iniziata con una dose bassa e poi aumentata a seconda del livello di controllo metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essereiniziata sotto stretto controllo medico. Nei pazienti non adeguatamen te controllati con la massima dose giornaliera di glimepiride, se necessario puo' essere iniziata una terapia concomitante con insulina. A dosi di glimepiride invariate, si inizia il trattamento insulinico con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del controllo metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere iniziata sottoattento controllo medico. Normalmente una dose unica giornaliera di g limepiride e' sufficiente. Si raccomanda l'assunzione subito prima o durante una abbondante prima colazione al mattino, o se cio' non avvenisse, immediatamente prima o durante il primo pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose, cio' non deve essere compensato aumentando la dose successiva. Le compresse vanno ingerite intere, con un po' di liquido. Nel caso che compaia una reazione ipoglicemica con 1 mg di Glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente l'equilibrio metabolico puo' essere ottenuto con la sola dieta. Durante il trattamento, qualora un migliore controllo del diabete sia associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina, la richiesta di glimepiride puo' diminuire. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una riduzione temporanea della posologia o una sospensione della terapia. La correzione della posologia puo' essere necessaria anche in caso di cambiamenti nel peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Sostituzione di altri antidiabetici orali con glimepiride: si puo' generalmente sostituire un altro antidiabetico orale con glimepiride. Per il passaggio a glimepiride deve essere considerato il dosaggio e l'emivita del precedente farmaco. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), un periodo di interruzione di alcuni giorni e' opportuno al fine di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e'di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica i l dosaggio di glimepiride puo' essere aumentato gradualmente come indicato precedentemente. Sostituzione di insulina con Glimepiride: in casi eccezionali di pazienti affetti da diabete tipo 2, controllati con insulina, puo' essere indicato passare all'uso di glimepiride. Questo cambiamento di terapia deve essere eseguito sotto attento controllo medico. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di eta'. Per i bambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in monoterapia. I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale uso non e' raccomandato. Metodo di somministrazione: per uso orale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Glimepiride deve essere assunta subito prima o durante un pasto. In caso di pasti a intervalli irregolari e specialmente quando se ne omettano alcuni, il trattamento con glimepiride puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e della capacita' di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, vertigini, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica qualisudorazione, pelle umida, ansieta', tachicardia, ipertensione, palpit azioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare. I sintomi quasi sempre si attenuano con l'assunzionedi carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effet to. Come accertato con altre sulfaniluree, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia puo' ricomparire. In caso di ipoglicemia grave o protratta, controllata solo temporaneamente con l'usuale quantita' di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: mancanza di volonta' o (piu' comunemente nei pazienti piu' anziani) incapacita' del paziente a cooperare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno; modifica della dieta; squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, specialmente in concomitanza del mancato consumo del pasto; compromissione della funzionalita' renale; graveinsufficienza epatica; sovradosaggio di glimepiride; disturbi non com pensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica); contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali. Il trattamento con glimepiride richiede controlliregolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si racco manda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzionalita' epatica sono necessari durante il trattamento con glimepiride. In situazioni stressanti (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre ecc.) puo' essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica. Compromissione epatica e/o renale: non esistono esperienze circa l'uso di glimepiride in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e in pazienti dializzati. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o epatica e' indicato passare alla terapia insulinica. Deficit di G6PD: il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con sulfaniluree puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere prestata cautelain pazienti affetti da deficit di G6PD e deve essere considerata una alternativa diversa da una sulfanilurea. Questo prodotto contiene lattosio.
Interazioni
A seguito dell'assunzione di glimepiride insieme ad altri medicinali puo' manifestarsi sia un aumento che una diminuzione indesiderata dellaattivita' ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altr i medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. La glimepiride e' metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). e' noto che il suo metabolismo e' influenzato dalla concomitante somministrazione di induttori (quali ad es. la rifampicina) o inibitori (ad es. il fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio di interazione in vivo , riportato in letteratura, hanno dimostrato che l'AUC della glimepiride e' quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che e' uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con glimepiride e con altre sulfaniluree devonoessere menzionate le interazioni di seguito riportate. Potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e pertanto in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con l'assunzione di uno dei seguenti medicinali, per esempio: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone; insulina e prodotti antidiabetici orali, come metformina; salicilati e acido p-ammino-salicilico; steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili; cloramfenicolo; alcune sulfonamidi ad azione protratta; tetracicline; antibiotici chinolonici; claritromicina; anti- coagulanti cumarinici; fenfluramina; disopiramide; fibrati; ACE-inibitori; fluoxetina; MAO inibitori; allopurinolo; probenecid; sulfinpirazone; simpaticolitici; ciclofosfamidi, trofosfamidi e ifosfamidi; miconazolo; fluconazolo; pentossifillina (ad alte dosi parenterali); tritoqualina. Una riduzione dell'azione ipoglicemizzante con un conseguente aumento dei livelli del glucosio ematico puo' verificarsi quando uno dei seguenti medicinali viene assunto, per esempio: estrogeni e progestinici; saluretici e diuretici tiazidici; agenti stimolanti la tiroide e glucocorticoidi; derivati della fenotiazina, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (uso protratto); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici e rifampicina - acetazolamide. Gli H 2- antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento sia diminuzione dell'effetto di riduzione dei livelli glicemici. Sottol'influenza dei farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la cl onidina, la guanetidina e la reserpina i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare sia ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.
Effetti indesiderati
Sulla base dell'esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree i seguenti effetti indesiderati devono essere menzionati: i seguenti affettiavversi derivati da studi clinici basati sull'esperienza con glimepir ide ed altre sulfaniluree, e sono sotto elencati di seguito secondo laclassificazione per sistema ed organo e in ordine decrescente di inci denza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritrocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia. Queste alterazioni sono solitamente reversibili alla sospensione del trattamento; non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vascolite leucocitoclastica. Lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, riduzione della pressione arteriosa ed talvolta shock; non nota: e' possibile allergia crociata alle sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze derivate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia, queste reazioni ipoglicemiche di solito compaiono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili dacorreggere. Come per altre terapie ipoglicemiche, la comparsa di tali reazioni dipende da fattori individuali quali le abitudini alimentari ed il dosaggio. Patologie dell'occhio. Non nota: temporanei disturbi visivi possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento esono dovuti ai cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue. Patolo gie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale. Queste alterazioni richiedono raramente l'interruzione della terapia. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica anormale (es: con colestasi e ittero), epatite, insufficienza epatica; non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilita'. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione della concentrazione sierica del sodio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Rischi correlati al diabete: in corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e di mortalita' perinatale. La glicemia deve pertanto essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio teratogeno. In tali circostanze e' richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informare il proprio medico. Rischio correlato alla glimepiride Non ci sono dati sufficienti derivanti dall'uso della glimepiride in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' a carico della funzione riproduttiva presumibilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride. Di conseguenza la glimepiridenon deve essere assunta nel corso dell'intera gravidanza. Se la pazie nte in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente cambiato con una terapia con insulina. Non e' noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride e' escreta nel lattedi ratto. Poiche' altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi e ' il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con glimepiride.