Dettagli:

Nome:Glimepiride Eg - 30cpr 2mg Blist
Codice Ministeriale:036962037
Principio attivo:Glimepiride
Codice ATC:A10BB12
Fascia:A
Prezzo:2.12
Rimborso:2.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GLIMEPIRIDE EG 2 MG COMPRESSE

Formulazioni

Glimepiride Eg - 30cpr 2mg Blist

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Glimepiride.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K 29-32. Inoltre come coloranti: ferro ossido giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), FCF blu brillante (E133).

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da sole non sono adeguate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamidio ad uno qualsiasi degli eccipienti, diabete insulino-dipendente, com a diabetico, chetoacidosi, alterazioni gravi della funzionalita' renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale oepatica, e' richiesto il passaggio all'insulina.

Posologia

>>Per uso orale. La dose e' stabilita in base agli esami dei valori diglucosio nel sangue e nell'urina. La dose iniziale e' 1 mg glimepirid e al giorno. Se si raggiunge un controllo soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come terapia di mantenimento. Per dosi differenti sono disponibili regimi appropriati: se il controllo non e' soddisfacente, la dose deve essere aumentato in base al controllo glicemicoin modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dosemassima raccomandata e' di 6 mg di glimepiride al giorno. Nei pazient i che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di metformina, puo' essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Nei pazienti che non raggiungono uncontrollo adeguato con la dose giornaliera massima di medicinale, puo ' essere iniziata, se necessario, una terapia concomitante con insulina. Mantenendo la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, che vengono poi aumentate a seconda del livello dicontrollo metabolico desiderato. La terapia in associazione deve esse re iniziata sotto stretto controllo medico. Di norma e' sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose subito prima o durante un'abbondante prima colazione - o se nonsi consuma la prima colazione - subito prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, no n si deve compensare la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Qualora un paziente manifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente il controllo puo' essere ottenuto con la sola dieta. Durante il trattamento, dato che un migliore controllo del diabete e' associatoa una aumentata sensibilita' all'insulina, la dose richiesta di glime piride puo' diminuire. Per evitare ipoglicemia, si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. La variazione della posologia puo' essere necessaria anche in caso di modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali al farmaco: devono essere considerati la dose e l'emivita del trattamento precedente. In taluni casi, soprattutto con gli antidiabetici a lunga emivita, e' consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo.La dose iniziale raccomandata e' di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta, la dose di glimepiride puo' essere gradualmente a umentato, come indicato in precedenza. Passaggio dall'insulina a Glimepiride: in casi eccezionali di pazienti con diabete di tipo II controllati con insulina. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di eta'. Per i bambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in ionoterapia. I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale usonon e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale deve essere preso poco prima o durante un pasto. Se i pasti vengono assunti a orari irregolari o addirittura saltati, il trattamento puo' portare a ipoglicemia. Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre si attenuano immediatamente con l'assunzione di carboidrati. I dolcificanti artificiali non hanno effetto. E' stato accertato con altre sulfoniluree che, nonostante il successo delle contromisure iniziali, l'ipoglicemia puo' ricomparire. L'ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l'abituale quantita' di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione. Il trattamento con il medicinale richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della quota di emoglobina glicosilata. Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti)e della funzione epatica sono necessari durante il trattamento. In si tuazioni stressanti (ad es. incidenti, operazioni acute, infezioni confebbre, ecc.) puo' essere opportuno il passaggio temporaneo all'insul ina. Non esistono sufficienti esperienze circa l'uso del farmaco in pazienti con grave compromissione della funzione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave alterazione della funzione renale o epatica, e' indicato il passaggio alla terapia insulinica. Il trattamento dei pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un'alternativa non sulfonilurea. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Se glimepiride e' presa contemporaneamente con altri medicinali, possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderati dell'attivita'ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri medicina li devono essere assunti solo dopo aver consultato il medico (o su prescrizione). La glimepiride e' metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Tale metabolismo viene influenzato dalla somministrazione contemporanea di induttori (ad es. rifampicina) o inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio di interazione in vivo, citati in letteratura, dimostrano che l'AUC della glimepiride e' aumentata di circa due volte dal fluconazolo, uno degli inibitori piu' potenti del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con la glimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone; insulina e antidiabetici orali, come metformina; salicilati e acido p-aminosalicilico; steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili; cloramfenicolo, certi sulfamidici di lunga durata, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina; anticoagulanti cumarinici; fenfluramina; ACE inibitori; fluoxetina, MAO-inibitori; allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone; simpaticolitici; ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide; miconazolo, fluconazolo; pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi); tritoqualina. Indebolimento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi un innalzamento dei livelli di glucosio ematico possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio: estrogeni e progestinici; saluretici e diuretici tiazidici; agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi; derivati della fenotiazina, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (ad alte dosi) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (uso prolungato); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici e rifampicina; acetazolamide.Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina pos sono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante. Sotto l'influenza di farmaci simpaticolitici, quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile. La glimepiride puo' potenziare o ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stabiliti in base a esperimenti con glimepiride e altre sulfoniluree. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono di solitoreversibili su sospensione del trattamento. Disturbi del sistema immu nitario. Molto raro: vascolite leucocitoclastica, lievi reazioni da ipersensibilita' che possono diventare gravi reazioni con dispnea, caduta della pressione sanguigna e talvolta shock. Si puo' verificare allergenicita' crociata con sulfoniluree, sulfonamidi e sostanze derivate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Questereazioni che spesso si verificano immediatamente, possono essere grav i e non sono sempre facili risolvere. L'incidenza di queste reazioni dipende, come con altre terapie ipoglicemizzanti, da parametri individuali come abitudini alimentari e delle dosi. Patologie dell'occhio. Disturbi visivi, transitori, possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, dovuti a modifiche dei livelli di glucosio del sangue. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale, che raramente portano all'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari. Aumento degli enzimi epatici. Molto raro: alterata funzione epatica(es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Possono verificarsi reazioni di ipersensivita' cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilita'. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio.

Gravidanza e allattamento

Rischio legato al diabete: livelli anormali di glucosio ematico durante la gravidanza sono associati a maggiore incidenza di deformazioni congenite e mortalita' perinatale. Percio' il livello di glucosio ematico deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza per cosi' evitare un rischio teratogeno. In tali condizioni e' richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono informare il medico. Rischio legato a glimepiride: non vi sono dati sufficienti circa l'uso di glimepiride in gravidanza. La glimepiride non deve essere usata durante tutta la gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente decidesse di entrare in gravidanza o scoprisse di essere in gravidanza, il trattamento deve passare alla terapia insulinica il prima possibile. Non e' noto se l'ecrezione avviene nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte murino. Poiche' altre sulfoniluree passano nel latte materno e poiche' v'e' il rischio di ipoglicemia nei bambini allattati, l'allattamento al seno durante il trattamento con glimepiride e' sconsigliato.