Dettagli:

Nome:Glimepiride Ang - 30cpr 2mg Cont
Codice Ministeriale:036961074
Principio attivo:Glimepiride
Codice ATC:A10BB12
Fascia:A
Prezzo:7.17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

GLIMEPIRIDE ANGENERICO 2 MG COMPRESSE

Formulazioni

Glimepiride Ang - 30cpr 2mg Blis
Glimepiride Ang - 30cpr 2mg Cont

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Glimepiride.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K25, cellulosa microcristallina, magnesio stearato/vegetale. Altri come agenticoloranti: ferro ossido giallo x idrossido x H2O (E172), indigotina-c arminio d'indaco (E132).

Indicazioni

La glimepiride e' indicata nel trattamento del diabete mellito di tipo2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corpore o da soli non sono sufficienti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete insulino-dipendente; coma diabetico; chetoacidosi; gravi alterazioni della funzionalita' renale oepatica. In caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica , e' richiesta una sostituzione con insulina.

Posologia

Per uso orale. Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un appropriato esercizio fisico, oltreal sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli effet ti negativi, determinati dal non rispetto della dieta, non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall'insulina.La scelta della dose e' legata alla determinazione del glucosio emati co ed urinario. La dose iniziale e' di 1 mg di glimepiride al giorno. Se l'equilibrio metabolico e' soddisfacente questa posologia deve essere adottata come terapia di mantenimento. Per i vari regimi posologicisono disponibili compresse con idoneo dosaggio. Se la regolazione non e' soddisfacente, la dose deve essere aumentata in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride determinano un migliore effetto terapeutico solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata e' 6mg di glimepiride. Nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di metformina, e' possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazionedeve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Se necessario, n ei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di glimepiride e' possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Normalmente unasingola dose giornaliera di glimepiride e' sufficiente. Si raccomanda l'assunzione immediatamente prima o durante una abbondante prima cola zione al mattino, e se cio' non avvenisse, immediatamente prima o durante il primo pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Se un paziente manifesta una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride da 1 mg, questo significa che tale paziente puo' essere controllato con la sola dieta. Durante il trattamento, qualora un migliore controllo del diabete sia associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina, la richiesta di glimepiride puo' diminuire. Per evitare ipoglicemia si deve pertanto considerare opportuno ridurre per un poco di tempo la dose o interrompere la terapia. Possono essere necessari anche correzioni della posologia, in caso di modificazione di peso del paziente o di un cambiamento nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali a glimepiride: generalmente si puo' effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride, devono essere presi in considerazione il dosaggio e l'emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici conlunga emivita (per esempio cloropropamide), un periodo di interruzion e di alcuni giorni e' opportuno al fine di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti additivi. La dose iniziale raccomandata e' 1 mg di glimepiride al giorno. La dose di glimepiride puo' essere incrementata gradualmente in base alla risposta terapeutica, come indicato in precedenza. Passaggio dall'insulina a glimepiride In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete tipo 2, precedentemente controllati con insulina, puo' essere indicato passare all'uso di glimepiride. Questo cambiamento di terapia deve essere eseguito sotto controllo medico. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti di eta' inferiore a 8 anni. Per i bambini di eta' compresa tra 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia. I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti nella popolazione pediatrica e pertanto tale uso non e' raccomandato. Metodo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido.

Conservazione

Blister Al/PVC: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale. Flacone HDPE con tappo di chiusura: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nel contenitore per compresse originale; tenere il contenitore per compresse ben chiuso.

Avvertenze

Glimepiride deve essere assunto poco prima o durante un pasto. In casodi pasti a intervalli irregolari o completamente saltati, il trattame nto con Glimepiride puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemia comprendono: cefalea, appetito vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare. I sintomi possono quasi sempre essere prontamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree indica che l'ipoglicemia puo' ricomparire nonostante un successo iniziale dellaterapia. In caso di ipoglicemia grave o protratta oltre un certo peri odo, controllata solo temporaneamente con l'usuale quantita' di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: scarsa cooperazione o (piu' comunemente nei pazienti piu' anziani) incapacita'del paziente a cooperare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario de i pasti, pasti omessi o periodi di digiuno; modifica della dieta; squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto; compromissione della funzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio di glimepiride; alcuni disturbi non compensati del sistemaendocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla con tro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica); contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali. Il trattamento con glimepiride richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzionalita' epatica sono necessari durante il trattamento con glimepiride. Insituazioni stressanti (quali ad esempio accidenti, operazioni chirurg iche, malattie febbrili, ecc.) puo' essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica. Non esistono esperienze circa l'uso di glimepiride in pazienti con compromissione della funzionalita' epaticagrave e in pazienti dializzati. In pazienti con gravi compromissioni renali o epatiche e' indicato passare alla terapia insulinica. Il trattamento con sulfaniluree in pazienti con deficit di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un'alternativa terapeutica non sulfanilureica. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La somministrazione concomitante di glimepiride e alcuni altri medicinali puo' provocare sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'effetto ipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l'assunzione di altrimedicinali deve avvenire solo dopo averne informato il medico (o diet ro sua prescrizione). La glimepiride viene metabolizzata dal citocromoP450 2C9 (CYP2C9). E' noto che la somministrazione concomitante di in duttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o suoi inibitori (ad es. fluconazolo) influisce su tale metabolismo. I risultati di uno studio di interazione in vivo , riportato in letteratura, indicano che l'AUC del glimepiride viene aumentata di circa il doppio dal fluconazolo, uno deipiu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con gli mepiride ed altre sulfaniluree devono essere menzionate le seguenti interazioni: aumento dell'azione ipoglicemizzante e, quindi, in qualche caso ipoglicemia, puo' verificarsi se uno dei seguenti medicinali viene assunto in concomitanza con glimepiride: fenilbutazone, azapropazonee ossifenbutazone; insuline e altri prodotti antidiabetici, come metf ormina; salicilati e acido para-amino-salicilico; steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili; cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina; anti-coagulanti cumarinici; fenfluramina; disopiramide; fibrati; ACE-inibitori; fluoxetina, MAO inibitori; allopurinolo, probenecid, sulfimpirazone; simpaticolitici; ciclofosfamidi, trofosfamidi e ifosfamidi; miconazolo, fluconazolo; pentossifillina (alte dosi parenterali); tritoqualina. Un decremento dell'azione ipoglicemizzante della glimepiride e un conseguente deterioramento dei livelli di glucosio puo' verificarsi quando insieme a glimepiride si assume uno dei seguenti medicinali: estrogeni e progestinici; saluretici e diuretici tiazidici; agentiche stimolano la tiroide e glucocorticoidi; derivati della fenotiazin a, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (dopo un usoprotratto); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici, rifampicin a; acetazolamide. Gli H2- antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto di riduzione dei livelli glicemici. Durante il trattamento confarmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guan etidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, derivate da evidenze cliniche in base all'esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree, sono elencate di seguito classificate per sistemi e organi ed in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritrocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono generalmente reversibili dopo la sospensione della terapia; non nota: grave trombocitopenia con un numero di piastrine inferiore a 10.000/l e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vasculite leucocitoclatica, lievi reazioni di ipersensibilita' possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmenteshock; non nota: e' possibile allergenicita' incrociata con sulfanilu ree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche sono per lo piu' immediate, possono essere gravi e non sempre facilmente risolvibili. Come con tutte le altre terapie ipoglicemiche, l'insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, quali le abitudini alimentari ed il dosaggio. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista temporanei, si verificano specialmente all'inizio del trattamento a causa di alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, pressione epigastrica, gonfiore e dolore addominale, richiedono raramente l'interruzione della terapia. Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazionedella funzione epatica (es. colestasi e ittero), epatite e insufficie nza epatica; non nota: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' della cute, quali prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilita'. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione della concentrazione sierica del sodio. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Rischi correlati al diabete Livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati ad una piu' elevata incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. I livelli di glucosio nel sangue devono quindi essere monitorati attentamente nel corso della gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanzee' richiesto l'impiego di insulina. Le pazienti che desiderano prende re in considerazione una gravidanza devono informarne il medico. Non sono disponibili dati sufficienti sull'impiego della glimepiride in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride. Di conseguenza, glimepiride non deve essere assunta durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride, sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con una terapia con insulina. Non e' noto se avvenga escrezione nel latte umano materno. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiche' altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano materno e poiche' sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamentoal seno non e' consigliato durante il trattamento con glimepiride.