Dettagli:

Nome:Glimepiride Accord - 30cpr 3mg
Codice Ministeriale:039162108
Principio attivo:Glimepiride
Codice ATC:A10BB12
Fascia:A
Prezzo:3.56
Rimborso:3.56
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE COMPRESSE

Formulazioni

Glimepiride Accord - 30cpr 2mg
Glimepiride Accord - 30cpr 3mg
Glimepiride Accord - 30cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti orali: sulfonamidi, derivati dell'urea.

Principi attivi

Glimepiride.

Eccipienti

Tutte le compresse contengono lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K-30, magnesio stearato. Compresse da 1 mg: ferro ossido rosso. Compresse da 2 mg: ferro ossido giallo e carminio indaco, lacca di alluminio. Compresse da 3 mg: ferro ossido giallo. Compresse da 4 mg: carminio indaco, lacca di alluminio.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo2, quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da soli non son o adeguati.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' alla glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre e' controindicato in pazienti con diabete di Tipo 1 (insulino-dipendente), coma diabetico, chetoacidosi, gravi alterazionidella funzionalita' renale o epatica. In caso di gravi alterazioni de lla funzione renale o epatica, e' richiesto un passaggio all'insulina.

Posologia

Per somministrazione orale. La base per un trattamento efficace del diabete e' la buona dieta, un'attivita' fisica regolare, cosi' come controlli di routine del sangue e dell'urina. La mancata aderenza del paziente alla dieta consigliata non puo' essere compensata dalle compresseo dall'insulina. Il dosaggio e' stabilito in base ai risultati delle determinazioni dei valori di glucosio ematico e urinario. La dose iniziale e' 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo, questo dosaggio deve essere adottato come terapia di mantenimento.Per i diversi regimi posologici sono disponibili concentrazioni appro priate. Se il controllo non e' soddisfacente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato, in base al controllo glicemico, in modo graduale con intervalli di 1-2 settimane circa, a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Un dosaggio superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata e' di 6 mg di glimepiride al giorno. Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di metformina, puo' essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, e la dose viene poi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose giornaliera massima. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l'attento controllo medico. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di glimepiride, e' possibile, se necessario, iniziare la terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l'attento controllo medico. Normalmente e' sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si consiglia di assumere la dose poco prima o durante un'abbondante colazione o, se non si consuma la colazione, poco prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido. Qualora un paziente avesse una reazione ipoglicemica alla dose di 1 mg di glimepiride al giorno, questo indica che e' possibile il controllo con la sola dieta. Nel corso del trattamento, dato che un miglioramento del controllo del diabete e' associato ad una maggiore sensibilita' all'insulina, il fabbisogno di glimepiride puo' diminuire. Per evitare l'ipoglicemia si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. Potrebbe anche essere necessario il cambiamento della posologia se sono presenti modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o altri fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. >>Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. E' in genere possibile effettuare un passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride, devono essere considerati la concentrazione e l'emivita del farmaco precedente. In alcuni casi, particolarmente negli antidiabetici a lunga emivita (come clorpropamide), e' consigliabile un periodo di washout di alcuni giorni per minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e' 1 mg di glimepiride al giorno.In base alla risposta il dosaggio di glimepiride puo' essere gradualm ente aumentato, come indicato prima. >>Passaggio dall'insulina a glimepiride. In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, puo' essere indicato il passaggio a glimepiride. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. >>Popolazioni speciali. Non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di eta' inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia.I dati della sicurezza e dell'efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non e' raccomanda to.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Il prodotto deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti a ore irregolari o vengono addirittura saltati, il trattamento puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono cefalea, fame imperiosa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbo del sonno, irrequietezza, aggressivita', alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, vertigini, abbandono, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenzae perdita di coscienza fino al coma, respirazione poco profonda e bra dicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro- regolazione adrenergica, come sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' somigliare a quello di un ictus. I sintomi possono essere quasi sempre rapidamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall'uso di altre sulfoniluree e' notoche, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia puo' ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata sol o temporaneamente dalla somministrazione delle consuete quantita' di zucchero, richiede il trattamento medico immediato e, occasionalmente, il ricovero in ospedale. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia comprendono non disponibilita' o (piu' comunemente nei pazienti piu' anziani) incapacita' del paziente a cooperare malnutrizione, pasti irregolari, pasti omessi, periodi di digiuno, alterazioni della dieta, squilibrio tra l'esercizio fisico e l'assunzione di carboidrati, consumo di alcolici (in particolare se combinato con pasti saltati), funzionalita' renale compromessa, grave disfunzione epatica, sovradosaggio con il prodotto, alcuni disturbi del sistema endocrino scompensati che colpiscono il metabolismo dei carboidrati o la contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalita' tiroidea e nell'insufficienza pituitaria anteriore o adrenocorticale), somministrazione concomitante di alcuni altri prodotti medicinali. Il trattamento richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento e' richiesto il monitoraggio epatico ed ematologico regolare (particolarmente di leucocitie trombociti). In situazioni di stress (come incidenti, operazioni ch irurgiche acute, infezioni con febbre, ecc.) puo' essere indicato il passaggio temporaneo all'insulina. Non e' stata acquisita esperienza relativamente all'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica o in pazienti dializzati. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o epatica e' indicato il passaggioall'insulina. Il trattamento di pazienti con carenza di G6PD con sulf oniluree puo' portare all'anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, e' necessario esercitare cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere considerata un'alternativa che non sia una sulfonilurea. Contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo prodotto.

Interazioni

Se glimepiride viene assunta simultaneamente a certi altri farmaci, possono verificarsi sia aumenti che riduzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri farmaci devono essere assunti soltanto con la consapevolezza (o dietro prescrizione) del medico. Glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che il suo metabolismo e' influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori (ad es. rifampicina) o di inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio delle interazioni in vivo riferiti in letteratura dimostrano che l'AUC della glimepiride viene aumentata di circa 2 volte dal fluconazolo, uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. In base all'esperienza acquisita conglimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le seg uenti interazioni. Si riporta un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante. Quindi, in alcuni casi potrebbe insorgere l'ipoglicemia quandoviene assunto uno dei seguenti medicinali, ad esempio fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone, insulina e prodotti antidiabetici orali (come metformina), salicilati e acido p-amino-salicilico, steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina, anticoagulanti cumarinici, fenfluramina, fibrati, ACE inibitori, fluoxetina, MAO-inibitori, allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, simpaticolitici, ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi, miconazolo, fluconazolo, pentossifillina (alta dose parenterale), tritoqualina. Una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante e di conseguenza aumento dei livelli della glicemia, potrebbero verificarsi quando viene assunto uno dei seguenti farmaci, come estrogeni e progestinici, saluretici, diuretici tiazidici, agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi, derivati fenotiazinici, clorpromazina, adrenalina e simpaticomimetici, acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell'acido nicotinico, lassativi (uso a lungo termine), fenitoina, diazossido, glucagone, barbiturici e rifampicina, acetazolamide. Gli antagonisti del recettoreH2, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono causare il potenziamento o l'indebolimento dell'effetto ipoglicemizzante. Sotto l'influenza dei farmaci simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione andrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o indebolire l'azione ipoglicemizzantedella glimepiride in modo imprevedibile. La glimepiride potrebbe pote nziare o indebolire gli effetti dei derivati cumarinici.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili alla sospensione del farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, riduzione della pressione sanguigna e qualche volta shock. E' possibile l'allergenicita' crociata con sulfoniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo piu' immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L'evenienza di questereazioni dipende, come per altre terapie igoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio. Patologie de ll'occhio. Disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio della terapia, a causa dei cambiamenti della glicemia.Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomito, diarrea, dis tensione addominale, disturbo addominale e dolore addominale, che raramente portano alla sospensione della terapia. Patologie epatobiliari. Puo' verificarsi aumento degli enzimi epatici. Molto rari: funzione epatica anormale (ad es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea potrebbero verificarsi,come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Esami diagnost ici. Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza i tassi di glucosio ematico anormali sono associati ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. L'uso di insulina e' richiesto in queste circostanze. Le pazienti che considerano di avere una gravidanza devono informarne il medico. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della glimepiride nelle donne in gravidanza.Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riprod uttiva che era probabilmente correlata all'effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride. Di conseguenza, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intera gravidanza. In caso di trattamento, se la paziente prevede di iniziare una gravidanza o nel caso in cui si accerti una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile alla terapia insulinica. Non e' noto se avvenga l'escrezione nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Dato che altre sulfoniluree sono escrete nel latte materno ed esiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento e' sconsigliato durantela terapia con glimepiride.