Dettagli:

Nome:Gliclazide Teva - 60cpr 30mg Rm
Codice Ministeriale:038372076
Principio attivo:Gliclazide
Codice ATC:A10BB09
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GLICLAZIDE TEVA ITALIA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Gliclazide Teva - 60cpr 30mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

Principi attivi

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli nonsono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati). Diabete di tipo 1. Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi, si consiglia l'impiego di insulina). Trattamento con miconazolo. Allattamento.

Posologia

La dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, cioe' da 30 a 120mg, da assumersi in un'unica somministrazione per via orale, al momen to della colazione. Le compresse vanno inghiottite intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo. La posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA 1C). La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose puo' essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento. Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si e' ridotto dopo 2 settimane di terapia. In tali casi, la dose puo' essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Passaggio da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) al medicinale: 1 compressa di gliclazide 80 mg e' comparabile ad 1 compressa a rilascio modificato del farmaco. Quindi, il passaggio puo' essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro agente antidiabetico orale al prodotto: il farmaco puo' essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali. La dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasionedel passaggio al medicinale. Solitamente non e' necessario alcun peri odo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg;tale dose deve essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra. Quando si effe ttua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con una emivitaprolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicem ia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguitaanche quando si passa al trattamento con il prodotto, cioe' utilizzan do una dose di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica. Terapia combinata con altri agenti antidiabetici: il farmaco puo' essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazientinon adeguatamente controllati con il prodotto, e' possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.Pazienti anziani (oltre i 65 anni di eta'): il medicinale deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di eta'. Pazienti con danno renale: in pazienti con danno renale da lieve a moderato, e' possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalita' renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito di sperimentazioni cliniche. Pazienti a rischio di ipoglicemia. Un rischio piu' elevato di ipoglicemia sussiste per i pazienti: denutriti o malnutriti; affetti da malattieendocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidi smo, insufficienza adrenocorticotropa); che hanno interrotto una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi; affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione speciali.

Avvertenze

Ipoglicemia: questa terapia deve essere prescritta solo se e' probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). E' infatti importante avere un apporto regolare di carboidrati, poiche' vi e' un maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantita' di cibo insufficiente, o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' verificarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree. In alcuni casi, tale disturbo puo' essere gravee prolungato. Puo' rendersi necessario il ricovero in ospedale e la s omministrazione di glucosio puo' dover proseguire per alcuni giorni. Un'attenta selezione dei pazienti e del dosaggio utilizzato, nonche' chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non e' ingrado di collaborare; malnutrizione, orari irregolari dei pasti, manc ato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio del farmaco; alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale; somministrazione concomitante di altri medicinali. Compromissione renale ed epatica: le proprieta' farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. In questi pazienti, un episodio ipoglicemico puo' avere una lunga durata, quindi e' necessario istituire un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente: il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi, al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consiglirelativi al regime alimentare, di fare regolari esercizi e di monitor are regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica puo' essere influenzato da: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico.In alcuni casi, puo' essere necessario somministrare dell'insulina. L 'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno e' noto con il nomedi insufficienza secondaria, distinta dall'insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapiadi prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di a lcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima distabilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria. Test di laboratorio: si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobinaglicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) per verificare i l controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue puo' essere utile. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale. Il trattamento dei pazienti condeficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree pu o' portare ad anemia emolitica. Poiche' gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere presa in considerazione un'alternativa non-sulfanilurea.

Interazioni

I seguenti prodotti possono accrescere il rischio di ipoglicemia. Combinazione controindicata. Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici o, persino, di coma ipoglicemico. Combinazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). E' preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, modificare la dose durante e dopo il trattamento con l'agente antinfiammatorio. Alcol:potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie ) che puo' portare al coma ipoglicemico. L'alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: se si assume uno dei seguenti medicinali, puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sanguee, in alcuni casi, puo' insorgere ipoglicemia, quando si assume uno d ei seguenti medicinali, ad esempio: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril,enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfonamidi, claritro micina e agenti antinfiammatori non steroidei. I seguenti agenti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Combinazione non raccomandata. Danazolo: effetto diabetogenico del danazolo. Se non e' possibile evitare l'impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell'agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo. Combinazioni che richiedono precauzioni durante l'uso. Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quantoriducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolinea re l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio della terapia. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa. Aumentano i livelli di glucosio nel sangue a causa degli effetti del beta-2 agonista. Sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare all'insulina. Combinazione da prendere in considerazione. Terapia anticoagulante (per esempio con warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante la terapia concomitante. Potrebbe essere necessario modificare la dose dell'agente anticoagulante.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Ipoglicemia: il trattamento con il farmaco puo' provocare comunemente ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale. Inoltre, e' possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altresulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia puo' ripresentarsi anche quan do le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia e' grave o prolungato, e anche se tale episodio e' temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione, sono non comuni: e' possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti piu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Steven-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito ad interruzione del trattamento con gliclazide. Patologie epatobiliari: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatico. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa dellevariazioni dei livelli di glucosio ematico. Effetti attribuibili alla classe farmacologica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopen ia e vasculite allergica, iponatriemia, elevati livelli degli enzimi epatici o compromissione della funzionalita' epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonche' casi di epatite che e' regredita dopo l'interruzione del trattamento con sulfanilurea o che, in casi isolati, haportato ad una insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati in merito all'impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni. Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina e' l'agente d'elezioneper il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di tentar e un concepimento, o non appena si accerta una gravidanza in atto, si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.