Dettagli:

Nome:Gliclazide Sand - 60cpr 30mg Rp
Codice Ministeriale:040578066
Principio attivo:Gliclazide
Codice ATC:A10BB09
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.8
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GLICLAZIDE SANDOZ GMBH 30MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Gliclazide Sand - 60cpr 30mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Gliclazide.

Eccipienti

Calcio fosfato bifasico diidrato, povidone K30, ipromellosa e magnesiostearato.

Indicazioni

Diabete non insulino dipendente (tipo 2) dell'adulto, quando gli accorgimenti dietetici, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli nonsono sufficienti a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, altre sulfaniluree o sulfonamidi; diabete di tipo 1; pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica; insufficienza renale o epatica gravi; in questi casi, si consiglia l'impiego di insulina; trattamento con miconazolo; allattamento.

Posologia

Per uso orale. Adulti: la dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse al giorno, cioe' 30 - 120 mg presi per via orale in una singola somministrazione a colazione. Si raccomanda di deglutire la compressa/le compresse senza masticare. Come per qualunque agente ipoglicemizzante, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta metabolica individuale del paziente (glicemia, HbAlc). Dose iniziale: 30 mg al giorno. Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose puo' essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento. Se la glicemia non e' controllata adeguatamente, la dose puo' essere aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in gradi successivi.L'intervallo tra ciascun incremento di dose deve essere di almeno 1 m ese, ad eccezione dei pazienti la cui glicemia non si sia ridotta dopodue settimane di trattamento. In tali casi, la dose puo' essere aumen tata alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massimaraccomandata e' 120 mg al giorno. Passaggio da Gliclazide 80 mg compr esse a Gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato: 1 compressa da 80 mg e' comparabile a 1 compressa da 30 mg a rilascio modificato. Pertanto il passaggio puo' essere eseguito a patto che ci sia un attento monitoraggio di glucosio nel sangue. Passaggio da un altro agente antidiabetico orale al farmaco 30 mg compresse a rilascio modificato: ilprodotto 30 mg compresse a rilascio modificato puo' essere usato per sostituire altri agenti antidiabetici orali. Il dosaggio e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente devono essere tenuti in considerazione quando si passa al farmaco 30 mg compresse a rilascio modificato.Generalmente non e' necessario un periodo di transizione. Si consigli a una dose iniziale di 30 mg; tale dose puo' essere modificata in basealla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come s piegato sopra. Quando si passa da una sulfanilurea ipoglicemizzante con un'emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo disospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scop o di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare il trattamento deve anche essere usata quando si passa al trattamento con il medicinale da 30 mg compresse a rilascio modificato cioe' utilizzando una dose di30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, in bas e alla risposta metabolica. Trattamento combinato con altri agenti antidiabetici: il farmaco da 30 mg compresse a rilascio modificato puo' essere somministrata in combinazione con biguanidi, inibitori dell'alfa- glucosidasi o insulina. In pazienti non adeguatamente controllati con il farmaco 30 mg compresse a rilascio modificato, la terapia concomitante con insulina puo' essere iniziata sotto stretta supervisione medica. Negli anziani (sopra i 65 anni): 30 mg compresse a rilascio modificato deve essere prescritta usando lo stesso regime di dosaggio raccomandato per i pazienti con meno di 65 anni di eta'. In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata: puo' essere usato lo stesso regime di dosaggio dei pazienti con funzionalita' renale normale associato ad un attento monitoraggio del paziente. Questi dati sono stati confermati in studi clinici. In pazienti a rischio di ipoglicemia: denutritio malnutriti; affetti da malattie endocrine gravi o scarsamente compe nsate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi; affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di usare una dose minima iniziale giornaliera di 30 mg. Bambini ed adolescenti (con eta' inferiore a 18 anni): non vi sono dati e studi clinici disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Ipoglicemia: questa terapia deve essere prescritta solo se il pazienteha probabilita' di assumere cibo con una certa regolarita' (inclusa l a colazione). E' infatti importante un apporto regolare di carboidrati, a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantita' di cibo insufficiente o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico dopo un esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito all'assunzione di alcol o se viene assunta una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' verificarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree. In alcuni casi, tale disturbo puo' essere grave e prolungato. Puo' rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio puo' dover proseguire per alcuni giorni. Un'attenta selezione dei pazienti e del dosaggio utilizzato, nonche' chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non e'in grado di collaborare; malnutrizione, orari irregolari dei pasti, m ancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio delmedicinale; alcune malattie endocrine; disturbi alla tiroide, ipopitu itarismo e insufficienza surrenale; assunzione contemporanea di altri medicinali. Compromissione renale ed epatica: le proprieta' farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti puo' avere una durataprolungata, e' pertanto necessario istituire un trattamento adeguato. Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi, al suo trattament o e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono esserespiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere inf ormato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare esercizio fisico su base regolare e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue: il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica puo' essere ostacolato da: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, puo' essere necessario somministrare dell'insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno e' noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall'insufficienza primaria, che si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcuneregole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stab ilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria. Esami di laboratorio: la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) e' consigliata per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue puo' essere utile. Effetti ematologici: il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza del G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela in pazienti con deficienza del G6PD e deve essere presa in considerazione un'alternativa con farmaco non sulfanilurea.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti. >>I seguenti prodotti possono accrescere il rischio di ipoglicemia. Combinazione controindicata. Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenza di sintomiipoglicemici o persino di coma ipoglicemico. >>Combinazioni sconsigli ate. Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (rimuove il loro legame alle proteine plasmatichee/o riduce la loro eliminazione). E' preferibile utilizzare un divers o agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, modificare la dosedurante e dopo il trattamento con l'agente antinfiammatorio. Alcol: p otenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che puo' portare al coma ipoglicemico. L'alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: se si assume uno dei seguenti medicinali, puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue ein alcuni casi puo' insorgere ipoglicemia, ad esempio: altri agenti a ntidiabetici (insulina, acarbosio, biguanidi), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfonamidi e agentiantinfiammatori non steroidei. >>I seguenti agenti possono determinar e un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Combinazione sconsigliata. Danazolo: effetto diabetogenico del danazolo. Se non e' possibile evitare l'impiego di questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Potrebbe essere necessario modificare la dosedell'agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo. >>Combinazioni che richiedono precauzioni durante l'uso. Clorpromazin a (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanzadel monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario modificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'agente neurolettico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli diglucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai car boidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue,in particolare all'inizio della terapia. Potrebbe essere necessario m odificare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo iltrattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (per via endovenosa): aumentano i livelli di glucosio nel sangue a ca usa degli effetti del beta-2 agonista. Sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passareall'insulina. >>Combinazione da prendere in considerazione. Terapia a nticoagulante (Warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l'effettoanticoagulante durante una terapia concomitante. Potrebbe essere nece ssario modificare la dose dell'agente anticoagulante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati come piu' di un caso isolato sono elencati di seguito, classificati per sistemi ed organi e per frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: alterazioni ematologiche. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell'assunzionedella gliclazide. Patologie dell'occhio. Raro: si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento,a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico. Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito,orticaria, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose. Patolo gie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione. Se queste condizioni si verificano e' possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide 30 mg compresse a rilascio modificato puo' provocare ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma o esito letale. Inoltre, e' possibile osservare segni di controregolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree dimostrano che l'ipoglicemia puo' ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia e' grave o prolungato, e anche se tale episodio e' temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, sono necessari un trattamento medico immediato o il ricovero in ospedale. Patologie epatobiliari. Raro: innalzamento deilivelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere la terapia se compare ittero colestatica.Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l'interruzione del trattam ento. Effetti attribuibili alla classe farmacologica: in seguito all'assunzione di altre sulfaniluree, sono stati riferiti casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica. Dopo l'impiego di tali agenti, sono stati inoltre osservati casi di innalzamento dei livelli degli enzimi epatici o addirittura di compromissione della funzionalita' epatica (per esempio con colestasi eittero), nonche' casi di epatite che e' regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati in merito all'impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni. Il controllo sul diabete andrebbe ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulina e' l'agente d'elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si consiglia di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.