Dettagli:

Nome:Gliclazide Krka - 60cpr 30mg Rm
Codice Ministeriale:039038070
Principio attivo:Gliclazide
Codice ATC:A10BB09
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GLICLADA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Gliclazide Krka - 60cpr 30mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

Principi attivi

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato Ipromellosa Calcio carbonato Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Indicazioni

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misuredietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli, non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla gliclazide, alle altre sulfoniluree, alle sulfonamidi, o ad uno degli eccipienti. Diabete di tipo 1. Pre-coma e coma diabetici, cheto-acidosi diabetica. grave insufficienza renale o epatica (in questi casi e' raccomandato l'uso dell' insulina). Trattamento con miconazolo. Allattamento.

Posologia

Uso orale. Da usare solamente nell'adulto. La dose quotidiana puo' variare fra 1 e 4 compresse al giorno, una volta al giorno con la prima colazione. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. Se si dimentica una dose, non si deve aumentare la dose del giorno successivo. Come con tutti gli ipoglicemizzanti, il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta metabolica dello specifico paziente. La dose iniziale e' 30 mg al giorno. Se il glucosio ematico e' controllato efficacemente, questo dosaggio puo' essere usato per il trattamento di mantenimento. Se il glucosio ematico non e' adeguatamente controllato, il dosaggio puo' essere aumentato a 60, 90 o 120 mg al giorno con passi successivi. Ogni aumento di dosaggio deve essere effettuato con un intervallo di almeno un mese, tranne in quei pazienti in cui dopo due settimane di trattamento, il glucosio ematico non si e' ridotto. In tali casi,la dose puo' essere aumentata alla fine della seconda settimana di tr attamento. La massima dose quotidiana raccomandata e' di 120 mg. Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg (formulazione a rilascio immediato) al farmaco a rilascio modificato: Una compressa di gliclazide da 80 mg equivale ad una compressa a rilascio modificato da 30 mg. Di conseguenza la sostituzione puo' essere effettuata purche' venga effettuato un controllo accurato del livello di glucosio nel sangue. Le compresse a rilascio modificato possono essere usate in sostituzione di altriantidiabetici orali. Passando alle compresse a rilascio modificato de vono essere presi in considerazione il dosaggio e l'emivita dell'antidiabetico precedente. Generalmente non e' necessaria nessuna fase di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, che verra' successivamente adattata per soddisfare la risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfonilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, per evitare un effetto additivo dei due prodotti che puo' causare ipoglicemia, puo' essere necessario un periodo dialcuni giorni senza trattamento. Anche quando si passa al trattamento con le compresse a rilascio modificato, si deve seguire la procedura gia' descritta per l'inizio del trattamento. Il farmaco puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con le compresse a rilascio modificato, si puo' iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico. Anziani (oltre 65 anni): stesso regime posologico per i pazienti al di sotto di 65anni. Nei pazienti con insufficienza renale da leggera a moderata, pu o' essere usato lo stesso regime di dosaggio di quelli con una funzionalita' renale normale tenendo il paziente sotto stretto controllo. Neiseguenti casi esiste un alto rischio di ipoglicemia: stati di denutri zione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate, interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la posologia minima di 30 mg al giorno. Non ci sono dati e studi clinici disponibili sull'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i18 anni di eta'.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente effettuaun' assunzione di cibo regolare. E' importante avere una regolare ass unzione di carboidrati per evitare il rischio di ipoglicemia, se un pasto e' assunto in ritardo, se viene consumata una quantita' insufficiente di cibo o se il cibo ha un basso apporto di carboidrati. In seguito alla somministrazione di sulfoniluree, si puo' verificare ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Puo' essere necessaria l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio dovra' essere continuata per alcuni giorni. Per ridurre il rischio di crisi ipoglicemiche, e' necessaria un'accurata selezione dei pazienti, della dose usata, ed un'appropriata istruzione dei pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto del paziente o incapacita' di collaborare, malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di pasti, periodi di digiuno o cambiamenti del regime alimentare, squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, insufficienza renale, grave insufficienza epatica, sovradosaggio di compresse a rilascio modificato, alcune disfunzioni endocrine: insufficienzatiroidea, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica, somministrazio ne concomitante di alcuni altri farmaci. Nei pazienti con insufficienza epatica o grave danno renale, la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate. Poiche' in questi pazienti un episodio ipoglicemico puo' essere prolungato, devono essere adeguatamente controllati. Il paziente ed i membri della famiglia devonoessere informati sui rischi di ipoglicemia, con i relativi sintomi, i l trattamento e le circostanze che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deve essere informato sull'importanza di seguire un appropriatoregime dietetico, di praticare un esercizio fisico regolare e di cont rollare regolarmente i livelli di glucosio ematici. Nei pazienti in trattamento antidiabetico il controllo del glucosio ematico, puo' essereinfluenzato da una delle seguenti situazioni: febbre, trauma, infezio ne o intervento chirurgico. In alcuni casi, puo' essere necessaria la somministrazione di insulina. In molti pazienti l'efficacia ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali, compresa la gliclazide, diminuisce nel tempo: cio' puo' essere dovuto alla progressione della gravita' del diabete, o ad una risposta ridotta al trattamento. Questo fenomeno e' conosciuto come fallimento secondario per distinguerlo da quello primario che si verifica quando una sostanza attiva non ha efficaciacome prima linea di trattamento. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, si deve considerare un'app ropriata regolazione del dosaggio e il rispetto del regime alimentare.Nel valutare il controllo del glucosio ematico, si raccomanda di dete rminare il tasso di emoglobina glicata. Puo' anche essere utile l' automonitoraggio del glucosio. Contiene lattosio.

Interazioni

Combinazione controindicata. Miconazolo (sistemico, gel orale): aumenta l'azione ipoglicemizzante con il possibile insorgere di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Combinazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. E' preferibile usare una diversa sostanza antinfiammatoria altrimenti avvertire il paziente dell' l'importanza dell' automonitoraggio. Se necessario durante e dopo il trattamento con l' antinfiammatorio, regolare il dosaggio. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica che puo' portareall'inizio del coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alc oliche e di farmaci contenenti alcool. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica puo' insorgere in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci, per esempio: altri farmaci antidiabetici, betabloccanti, fluconazolo, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore H2-, IMAO, sulfonamidi ed antinfiammatori non steroidei. I seguenti prodotti possono causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Combinazione sconsigliate. Danazol: effetto diabetogeno del danazol. Se non puo' essere evitato l'uso di questa sostanza attiva, avvertire il paziente dell' importanza del monitaroggio del glucosio nell' urina e nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il danazol puo' essere necessario regolare la dose del farmaco antidiabetico. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Clorpromazina (agente neurolettico): dosi elevate di clorpromazina (> 100 mg al giorno) aumentanoil livello del glucosio ematico. Informare il paziente dell'importanz a di controllare il glucosio nel sangue. Durante e dopo il trattamentocon il farmaco neurolettico, puo' essere necessario regolare la dose dell' antidiabetico. Glucocorticoidi e tetracosactide: aumento dei livelli ematici di glucosio con possibile chetosi. Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio ematico. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi, puo' essere necessario regolare la dose dell' antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa. Aumento dei livelli ematici di glucosio dovuti all' effetto dei beta-2 stimolanti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario, passare all' insulina. Combinazione che richiede una valutazione. Terapia anticoagulante (p. e. warfarin):durante il trattamento concomitante le sulfoniluree possono potenziar e l'effetto anticoagulante. Puo' essere necessario regolare il dosaggio dell'anticoagulante.

Effetti indesiderati

Il trattamento con il farmaco puo' causare la comparsa di ipoglicemia in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente, in casodi mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia son o: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, apatia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione delgrado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusiona le, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione d'impotenza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione poco profonda, bradicardia,sonnolenza e perdita di coscienza, con possibile coma e conseguente m orte. Inoltre, possono essere presenti sintomi della contro-regolazione adrenergica: sudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca. Di solito, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfoniluree indica che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' riproporsi. Se la crisi ipoglicemica e' grave o prolungata, e' necessario un immediato trattamento, anche se la crisi e' momentaneamente controllata dall'assunzione di zucchero. Disturbi gastrointestinali, compresi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione non sono comuni: nel caso si dovessero manifestare, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose. Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste generalmente sono reversibili con la sospensione della gliclazide. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici, epatiti. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. Patologie dell'occhio: specialmente all' inizio del trattamento, si possono verificare disturbi della vista transitori, dovuti alla variazione dei livelli ematici di glucosio. Per altre sulfoniluree sono stati descritti casi di eritrocitopenia, di agranulocitosi, di anemia emolitica, di pancitopenia e di vasculiti allergiche. Con altre sulfoniluree sono stati osservati anche casi di innalzamento degli enzimi epatici, nonche' di insufficienza epatica ed epatiti che sono regredite con la sospensione della sulfonilurea o che in casi isolati, hanno determinato un danno epatico permanente.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso della gliclazide nella donna durante la gravidanza e ci sono pochi dati anche con altre sulfoniluree. La gliclazide non e' risultata teratogena negli studi condotti su animali. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite dovute a diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza, o appena si manifesta, si raccomanda di passare dalla terapia con ipoglicemizzanti orali all'insulina. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e ' controindicato nelle madri in allattamento.