Dettagli:

Nome:Glibomet - 40cpr Riv 400mg+2,5mg
Codice Ministeriale:026129015
Principio attivo:Metformina Cloridrato/Glibenclamide
Codice ATC:A10BD02
Fascia:A
Prezzo:4.34
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GLIBOMET COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Glibomet - 40cpr Riv 400mg+2,5mg
Glibomet - 40cpr Riv 400mg+5mg
Glibomet - 60cpr Riv 400mg+5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Glibenclamide; metformina cloridrato.

Eccipienti

Macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, cellulosa microcristallina, glicerolo dibenato, magnesio stearato, Opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

Indicazioni

Diabete mellito Tipo 2 (NIDDM, non insulino-dipendente) che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree o biguanidi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai singoli principi attivi (glibenclamide, metformina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; diabete gestazionale, diabete Tipo 1 (insulino-dipendente); coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalita' epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompensocardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circ olazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza ed allattamento. Durante i duegiorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico.

Posologia

La posologia giornaliera, le modalita' e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica delpaziente. In linea di massima la posologia iniziale e' di 2 compresse al giorno ai pasti principali. In ogni caso non deve essere mai super ata la dose di 6 compresse da 400 mg/2,5 mg e 4 compresse da 400 mg/5 mg. Successivamente la posologia giornaliera va gradatamente diminuitafino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controll o glicometabolico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prescrivere ogni trattamento ed in particolare il passaggio da o ad altri ipoglicemizzanti. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalita' di assunzione, nonche' per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attivita' fisica. Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito Tipo 2 che non possa essere controllato con la dieta. In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati (zucchero); nei casi piu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, e' necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E' opportuno tenerpresente la possibilita' di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore primadell'esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame. I pazienti trattati devono essere frequentemente controllati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente e' piu' frequente negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in casodi trattamenti con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; i n ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilita', turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresi' informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Poiche' un disturbo anche lieve della funzionalita' renale puo' accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, e' necessario controllarneripetutamente lo stato prima dell'inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successiv amente, ogni sei mesi. Visto che la lattacidosi puo' avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando e' necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d'urgenza il paziente. L'osservazione di un'acidosi metabolica con evidenza di cheto-acidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) e' da considerarsi sospetta. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Interazioni

L'azione ipoglicemizzante della sulfanilurea puo' essere aumentata daldicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai su lfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall'ingestionedi alcool in quantita' elevata; essa puo' invece essere diminuita dal la adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici, dai barbiturici. Cautela deve essere anche posta nelsomministrare contemporaneamente b-bloccanti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l'azione degli anticoagulanti.

Effetti indesiderati

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in eta' avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalita' renale e/o epatica. Possono talvolta manifestarsi cefalea e intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, chepossono richiedere l'interruzione del trattamento. Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono pero' transitorie edin genere scompaiono con il proseguimento della terapia. E' possibile , anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina, in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, il manifestarsi di acidosi lattica, che puo' decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L'acidosi lattica puo' essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.