Dettagli:

Nome:Gliadel - 8 Impianti 7,7mg
Codice Ministeriale:034709016
Principio attivo:Carmustina
Codice ATC:L01AD01
Fascia:H
Prezzo:13107.47
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mgi Pharma Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Impianto
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:A -20 gradi
Scadenza:48 mesi

Formulazioni

Gliadel - 8 Impianti 7,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Agente antineoplastico.

Indicazioni

Gliadel Impianto e' indicato nei pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia. L'uso e' indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nei pazienti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate da esami istologici, per i quali e' indicata la resezione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gliadel Impianto.

Posologia

Per somministrazione intralesionale solo per pazienti adulti. Ciascun Gliadel Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose totale di 61,6 mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavita' di resezione del tumore. Se la dimensione e la morfologia della cavita' di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. E' possibile usare impianti divisi a meta', ma gli impianti suddivisi in piu' di due parti devono essere gettati negli appositi contenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico. Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavita' di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavita', e' possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata.

Avvertenze

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazione di GLIADEL Impianto devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, guarigione anomala della ferita e edema cerebrale. In pazienti trattati con GLIADEL Impianto sono stati osservati casi di effetto massa intracerebrale che non hanno risposto ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si e' verificata l'insorgenza di ernia cerebrale. È essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati con GLIADEL Impianto per rilevare l'eventuale edema cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi. La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e' stata piu' frequente nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto. Si raccomanda di eseguire con cautela la chiusura ermetica della dura madre e delle lesioni locali. Lo sviluppo di edema cerebrale con effetto massa (dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' richiedere un ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, la rimozione di GLIADEL Impianto o dei suoi residui. Per impedire la migrazione degli impianti nel sistema ventricolare e la possibilita' di conseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione tra la cavita' di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametro maggiore di quello dell'impianto, essa deve essere chiusa prima del posizionamento di GLIADEL Impianto. La tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavita' di resezione dopo il posizionamento degli impianti di GLIADEL. Tale accrescimento puo' essere indicativo di edema e infiammazione causati dagli impianti di GLIADEL o dalla progressione tumorale.

Interazioni

Le interazioni con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.

Effetti indesiderati

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' e gliomi maligni ricorrenti e' stata in genere coerente con quella osservata in pazienti sottoposti a craniotomia per gliomi maligni. Intervento chirurgico primario. I seguenti dati sono relativi agli eventi avversi verificatisi piu' di frequente e osservati nel 5% o piu' dei 120 pazienti con recente diagnosi di glioma maligno trattati durante lo studio clinico. Eventi avversi comuni osservati in > 5% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto durante l'intervento chirurgico iniziale. Organismo in generale: >= 10%: reazioni da peggioramento, cefalea, astenia, infezione, febbre, dolore; 1-<10%: dolore addominale, lombalgia, edema facciale, dolore toracico, ascesso, lesione accidentale. Sistema cardiovascolare. >= 10%: tromboflebite profonda; 1-<10%: embolia polmonare, emorragia. Sistema digerente. >=10%: nausea, vomito, stitichezza; 1-<10%: diarrea. Sistema endocrino. 1-<10%: diabete mellito. Disordini metabolici e nutrizionali. >=10%: guarigione anomala; 1-<10%: edema periferico. Sistema nervoso. >=10%: emiplegia, convulsioni, confusione, edema cerebrale, afasia, depressione, sonnolenza, disordini della parola; 1-10%: amnesia, ipertensione intracranica, disordini della personalita', ansia, paralisi facciale, neuropatia, atassia, ipoestesia, parestesia, pensiero anormale, deambulazione anomala, vertigini, convulsioni epilettiche, allucinazioni, insonnia, tremore. Sistema respiratorio. 1-<10%: polmonite. Cute e annessi. >=10%: eruzione cutanea, alopecia. Sensi. 1-<10%: edema congiuntivale, visione anomala, difetti del campo visivo. Sistema urogenitale. 1-<10%: infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria. (>=10%: molto comune; 1-<10%: comune). L'ipertensione intracranica si e' manifestata piu' frequentemente nei pazienti trattati con Gliadel Impianto che in quelli trattati con placebo (9,2% rispetto all'1,7%). stata in genere osservata piu' tardi, al momento della ricomparsa del tumore, ed e' improbabile che fosse associata all'uso di Gliadel Impianto.La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e' stata piu' comune nei pazienti trattati che in quelli trattati con placebo; tuttavia, le infezioni intracraniche e altre anomalie di guarigione non sono aumentate. Intervento chirurgico per recidive. In uno studio clinico controllato, sono stati osservati gli eventi avversi post-operatori riportati di seguito, nel 4% o piu' dei 110 pazienti trattati con Gliadel Impianto in interventi chirurgici per recidiva. Tranne che per gli effetti sul sistema nervoso, che possono essere stati causati dal placebo, sono elencati solo gli eventi piu' comuni nel gruppo trattato. Questi eventi avversi non erano presenti prima dell'intervento chirurgico o sono peggiorati dopo l'operazione durante il periodo di follow-up, che e' stato di un periodo massimo di 71 mesi. Eventi avversi comuni osservati in > 4% dei pazienti trattati con durante l'intervento chirurgico per recidiva. Organismo in generale. >=10%: febbre; 1-<10%: infezione, dolore. Sistema cardiovascolare. 1-<10%: tromboflebite profonda, embolia polmonare. Sistema digerente. 1-<10%: nausea, nausea e vomito, moniliasi orale. Sistema emolinfatico. 1-<10%: anemia. Disordini metabolici e nutrizionali. >=10%: guarigione anomala; 1-<10%: iponatremia. Sistema nervoso. >=10%: convulsioni, emiplegia, cefalea, sonnolenza, confusione; 1-<10%: afasia, stupore, edema cerebrale, ipertensione intracranica, meningite o ascesso. Sistema respiratorio. 1-<10%: polmonite. Cute e annessi. 1-<10%: eruzione cutanea. Sistema urogenitale. >=10%: infezione del tratto urinario. I seguenti eventi avversi, non elencati nella tabella sopra riportata, sono stati riscontrati in meno del 4% dei pazienti ma in almeno l'1% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto in tutti gli studi. Gli eventi avversi elencati non erano presenti prima dell'intervento chirurgico o sono peggiorati dopo di esso. Non e' possibile stabilire se Gliadel Impianto abbia causato questi eventi. Eventi avversi comuni nell'1%-4% dei pazienti trattati. Organismo in generale. 1-<10%: edema periferico, dolore al collo, lesione al collo, lesione accidentale, lombalgia, reazione allergica, astenia, dolori toracici, sepsi. Sistema cardiovascolare. 1-<10%: ipertensione, ipotensione. Sistema digerente. 1-<10%: diarrea, stitichezza, disfagia, emorragia gastrointestinale, incontinenza fecale. Sistema emolinfatico. 1-<10%: trombocitopenia, leucocitosi. Disordini metabolici e nutrizionali. 1-<10%: iponatremia, iperglicemia, ipocalcemia. Sistema muscoloscheletrico. 1-<10%: infezione. Sistema nervoso. 1-<10%: idrocefalo, depressione, pensiero anormale, atassia, vertigini, insonnia, emiplegia, coma, amnesia, diplopia, reazione paranoica. 0,1-<1%: emorragia cerebrale, infarto cerebrale. Sistema respiratorio. 1-<10%: infezione, polmonite da aspirazione. Cute e annessi. 1-<10%: eruzione cutanea. Sensi. 1-<10%: difetto della vista, dolore oculare. Sistema urogenitale. 1-<10%: incontinenza urinaria. Le seguenti quattro categorie di eventi avversi sono possibilmente correlate al trattamento. Crisi epilettiche. Nell'intervento chirurgico iniziale, l'incidenza di crisi epilettiche entro i primi 5 giorni dopo l'applicazione degli impianti e' stata del 2,5% nel gruppo trattato. Nell'intervento chirurgico per lo studio clinico delle recidive, l'incidenza delle crisi epilettiche post-operatorie e' stata del 19% nei pazienti trattati. 12 pazienti su 22 (54%) trattati hanno manifestato l'insorgenza delle prime crisi epilettiche ex novo o il peggioramento di queste entro i primi cinque giorni successivi all'intervento chirurgico. Il tempo mediano di insorgenza delle prime o peggiorate crisi epilettiche post-operatorie e' stato di 3,5 giorni nei pazienti trattati. Edema cerebrale. Se si sviluppa l'edema cerebrale con effetto massa (dovuto a ricorrenza tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' essere necessario ricorrere ad ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, alla rimozione di Gliadel Impianto o dei suoi residui. Anomalie di guarigione. Negli studi clinici relativi a Gliadel Impianto sono state riportate le seguenti anomalie di guarigione: deiscenza della ferita, guarigione tardiva della ferita, versamenti subdurali, subgaleali o da lesione e perdita di liquido cerebrospinale. Nello studio clinico relativo all'intervento chirurgico iniziale, nel 5% dei pazienti trattati si sono verificate perdite di liquido cerebrospinale. Durante l'intervento chirurgico, per ridurre al minimo il rischio di perdite di liquido cerebrospinale, deve essere ottenuta una chiusura ermetica della dura madre. Infezione intracranica. Nello studio clinico relativo all'intervento chirurgico iniziale, l'incidenza di ascesso cerebrale o meningite e' stata del 5% nei pazienti trattati.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi su GLIADEL Impianto in donne in stato di gravidanza ne' studi per la valutazione della tossicita' riproduttiva di GLIADEL Impianto. La carmustina, il principio attivo di GLIADEL Impianto, se somministrata sistemicamente, puo' avere effetti genotossici e puo' influenzare negativamente lo sviluppo fetale. Pertanto GLIADEL Impianto non deve essere normalmente somministrato a donne in stato di gravidanza. Qualora si consideri l'uso di GLIADEL Impianto durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante la somministrazione di GLIADEL Impianto. Le pazienti che rimangono in stato di gravidanza durante il trattamento con GLIADEL Impianto devono richiedere un controllo genetico. Non e' noto se i componenti di GLIADEL Impianto vengano escreti nel latte umano. Poiche' alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate alla carmustina in neonati allattati al seno, l'allattamento al seno e' controindicato.