Glaubrim - Coll 1fl 5ml 2mg/Ml
Dettagli:
Nome:Glaubrim - Coll 1fl 5ml 2mg/MlCodice Ministeriale:040101014
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:S01EA05
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:4.5
Produttore:Farmigea Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Brimonidina.
Eccipienti
Benzalconio cloruro; alcol polivinilico; sodio cloruro; sodio citrato;acido citrico monoidrato; acqua depurata; acido cloridrico per aggius tare il pH; sodio idrossido per aggiustare il pH.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare; come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con betabloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neonati; pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato e' una goccia nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. In caso di somministrazione concomitante di altriprodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in caso di compromissione renale e epa tica: il medicinale dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale. Uso nei bambini: non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni). Il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' contraindicato nei neonati. E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite nei bambini.
Conservazione
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
Bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di eta' compresa fra 2 e 7 anni e/o che pesano < 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell'alta incidenza di sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazientiaffetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controlla te. Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con il farmaco. Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento dovrebbe essere interrotto. Il medicinale deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nel medicinale, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' noto che opacizza le lenti a contatto morbide.
Interazioni
Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con il medicinale, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto aggiuntivo o di un potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione del farmaco. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti ad es. antidepressivi triciclici, MAO inibitori, clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione del medicinale, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi con il farmaco. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gliagonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, p razosin).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severita' tale da richiedere la sospensione del trattamento. Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l'interruzione del trattamento nell'11,5% dei casi) nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva trail terzo ed il nono mese di trattamento. Le seguenti terminologie son o state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni(>=1/1.000 a <1/100); rari (>=/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10. 000), non noti. Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Disturbi del sistema nervoso. Moltocomuni: mal di testa, sonnolenza; comuni: vertigini, alterazione del gusto; molto rari: sincope. Disturbi oculari. Molto comuni: irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata; comuni: irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e sbiadimento corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntiviti; molto rari: iriti (uveiti anteriori), miosi. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comuni: secchezza nasale; rari: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: secchezza orale; comuni: sintomi gastrointestinali. Disturbi vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Molto comuni:affaticamento; comuni: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non co muni: depressione; molto rari: insonnia. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del del trattamentodel glaucoma congenito. In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di eta' da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, e' stata riportata un'alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini la sonnolenza fu grave e porto' allasospensione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonno lenza diminui' al crescere dell'eta', essendo al minimo nel gruppo di eta' dei 7 anni (25%), ma fu maggiormente influenzata dal peso, occorrendo piu' frequentemente in quei bambini con peso <= 20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%).
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti su animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei rattiin allattamento. Il farmaco non deve essere usato dalle donne che all attano.