Glak - Coll 1fl 2,5ml 0,005%
Dettagli:
Nome:Glak - Coll 1fl 2,5ml 0,005%Codice Ministeriale:039117015
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Genetic Health Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
Principi attivi
100 ml di soluzione contengono: latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinaleresiduo eliminato. L'effetto ottimale si ottiene somministrando GLAK alla sera. E' opportuno non instillare il farmaco piu' di una volta algiorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequ enti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e ilmedicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale per iodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data diprima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Avvertenze
Il farmaco puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentandola quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del tr attamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazionedell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli ef fetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezzadi latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del coloredell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenz a varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu esolo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della mel anina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriorepigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disp onibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione del medicinale puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con il farmaco puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata del farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Nonc'e' esperienza nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizi oni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il prodotto nonha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente es perienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usatocon cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura dellacapsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in p azienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il farmaco deveessere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti co n asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il farmaco. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, lapigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la cres cita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore dellelenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei paz ienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari: iriti/uveiti(la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predispo nenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delleghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il farmaco non deve essere usato nelle donne cheallattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.