Dettagli:

Nome:Gladio - 30bust 100mg
Codice Ministeriale:031220027
Principio attivo:Aceclofenac
Codice ATC:M01AB16
Fascia:A
Prezzo:8.33
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

GLADIO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE E POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Gladio - 40cpr Riv 100mg
Gladio - 30bust 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed antireumatici.

Principi attivi

Aceclofenac 100 mg.

Eccipienti

Compresse rivestite: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; gliceril palmitostearato; povidone; ipromellosa; poliossietilene(40)stearato; titanio diossido. Polvere per sospensione orale: sorbitolo (E420); saccarina sodica; aroma caramello; aroma panna; aroma latte; silice colloidale anidra; aspartame (E951); ipromellosa; titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti; trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo); ulcera gastroduodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con storia/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale, e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; gravidanza, specialmente negli ultimi3 mesi, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragio ni per assumerlo (in questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace).

Posologia

Adulti. Compresse rivestite: la dose giornaliera raccomandata e' di 2 compresse (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore. Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua. Polvere per sospensione orale. La dose giornaliera e' di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore. La polvere deve essere sciolta in 40-60 ml di acqua e ingerita immediatamente. Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Bambini: attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione. Anziani: il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Insufficienza renale lieve: il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenzecliniche tali da indurre una riduzione della dose. Insufficienza epat ica: e' consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

Conservazione

Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Polvere per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che po ssono essere fatali. Apparato gastro-intestinale: durante il trattamento FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattiagastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferior e, storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Ipazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell'NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti constoria di sanguinamento cerebrovascolare. Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test difunzionalita' epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni prodromici. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo' determinare un attacco. Reazioni di ipersensibilita' e reazioni cutanee: come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la vari cella puo' provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessutimolli. A oggi, non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggr avamento di queste infezioni. E' quindi consigliabile evitare l'uso diaceclofenac in caso di varicella. Funzionalita' renale: soggetti con lieve-moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. Lasomministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendent e della formazione della prostaglandina e aggravare l'insufficienza renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetticon funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in q uelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Patologie respiratorie: e' richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asmabronchiale poiche' i FANS possono aggravare il broncospasmo. Trattame nti a lungo termine: come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Le bustine contengono sorbitolo (E 420) e aspartame (E 951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Diuretici: aceclofenac puo' inibire l'attivita' dei diuretici. Sebbenenon si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione d el sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, nonsi possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di som ministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Antipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastr ointestinale. Anticoagulanti: aceclofenac puo' aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti come il warfarin e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata devono essere strettamente monitorati. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Antidiabetici: studi clinici mostrano che diclofenac puo' essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzantiin concomitanza con aceclofenac. Metotrexato: la possibile interazion e con FANS deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere monitorata. Si deve usare particolareprudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 o re FANS e metotrexato, in quanto si puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Litio e digossina: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina. Altri FANS: l'uso concomitante con acido acetilsalicilico puo' incrementare la frequenzadegli effetti collaterali. Ciclosporina, tacrolimus: si ritiene che l a somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata e' quindi importante monitorare attentamente la funzione renale. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicita' ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri; molto raro: parestesia, sonnolenza, mal di testa, d isgeusia (alterazioni del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione; molto raro: rossore, vampate, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcere boccali; raro: melena, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale; molto raro: stomatite, perforazione intestinale, aggravamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, pancreatite, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, dermatite, orticaria; raro: angioedema; molto raro: porpora, esantema,gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Nec rolisi Tossica Epidermica). Patologie renali e delle vie urinarie. Noncomune: urea ematica aumentata, creatinina sierica aumentata; sindrom e nefrosica, insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Comune: incremento degli enzimi epatici; molto raro: lesioni epatiche (inclusa epatite), fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Molto raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a ci rca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, l'aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non assolutamente necessario. Se aceclofenac viene somministrato a donne che stanno cercando di concepire o che sono nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento lapiu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteri oso nell'utero e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato alla fine della gravidanza a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardato o prolungato travaglio. Conseguentemente, aceclofenace' controindicato nel terzo trimestre della gravidanza. Non e' noto s e aceclofenac venga escreto nel latte materno e non e' stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (^14 C) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. I FANS possono compromettere la fertilita' e l'uso e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di aceclofenac nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.