Dettagli:

Nome:Girolac - Os Gtt 20mg/Ml 10ml
Codice Ministeriale:038207015
Principio attivo:Ketorolac Sale Di Trometamolo
Codice ATC:M01AB15
Fascia:C
Prezzo:13
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GIROLAC 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Girolac - Os Gtt 20mg/Ml 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antierumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketorolac trometamina.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acquadepurata.

Indicazioni

Trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a causa della possibilita' di sensibilita' crociata ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico; sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema,broncospasmo; asma; ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pre gressi, in atto o sospetti; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl); cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei econ sali di litio, probenecid o pentossifillina; pazienti in terapia diuretica intensiva; ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nellaprofilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego di ketorolac e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento.

Posologia

Gocce orali: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace inrelazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 24 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Avvertenze

Ketorolac non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo medico. Non utilizzare ketorolac nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi - 2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatorinon steroidei. L'uso di ketorolac, e' sconsigliato nelle donne che in tendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Uso negli anziani: occor re particolare cautela. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale; effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportatedurante il trattamento con tutti i FANS, possono essere fatali. Evide nze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato aun elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni au torizzate e/o per prolungati periodi. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addom inale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) puo'essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli ev enti trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, car diopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Effettuare una simile valutazione prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Effetti renali: ketorolac, inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renaleacuta. Pertanto ketorolac, richiede particolari precauzioni o se ne i mpone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Pazienti con funzione renale compromessa: poiche' ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmentedal rene, durante il trattamento si dovrebbe usare cautela. In partic olare, e' controindicato l'uso di ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicatoin terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: a causa de l potenziale effetto di ritenzione idrica, ketorolac dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Pazienti con funzione epatica compromessa: durante il trattamento sono stateraramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comun que senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica, e di sospendere il trattamento. Effetti ematologici: ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non somministrare a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. Considerare il potenziale rischio disanguinamento quando l'emostasi e' critica, ad esempio nei casi di re sezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompe re ketorolac alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco contiene para -idrossibenzoati.

Interazioni

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante di ketorolac con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. L'uso concomitante di ketorolac e di agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. In vitro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. La somministrazione contemporanea di ketorolac con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Ketorolacpuo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica. Diur etici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono ess ere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolac porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea,capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazione, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post- operatorio delle ferite.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketorolac sono statiriportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispeps ia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico,insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

Gravidanza e allattamento

L'impiego del ketorolac e' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/olo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio a umenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di morta lita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso ; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo,alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con g ravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso di ketorolac, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.