Dettagli:

Nome:Gestodiol - 21cpr Riv 75+30mcg
Codice Ministeriale:037684040
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:A
Prezzo:2.95
Rimborso:2.68
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Farmitalia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Gestodiol - 21cpr Riv 75+20mcg
Gestodiol - 21cpr Riv 75+30mcg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivo ormonale per uso sistemico.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologia tromboembolica venosa in fase attiva o in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio. Tromboembolia arteriosa in fase attiva o in anamnesi (infarto del miocardio, patologie cerebrovascolari) oppure sintomi prodromici (angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa come carenza di antitrombina, carenza di proteina C, carenza di proteina S, resistenza alla proteina C attivata (APC), anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), iperomocisteinemia. Fattori di rischio multipli o considerevoli per la trombosi arteriosa. Grave ipertensione. Diabete complicato da micro- o macroangiopatia. Grave dislipoproteinemia. Noti o sospetti tumori maligni ormono-dipendenti (ad es. a carico degli organi genitali o della mammella). Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalita' epatica non sono rientrati nella normalita'. Tumori epatici benigni o maligni concomitanti o in anamnesi. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Emicrania con sintomatologia neurologica focale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno approssimativamente alla stessa ora: una compressa al giorno per 21 giorni. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni in cui non verra' assunta alcuna compressa: durante questo lasso di tempo si verifichera' un'emorragia da sospensione. Quest'emorragia inizia solitamente il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa e potrebbe continuare anche dopo l'inizio della confezione successiva. Nel caso in cui non ci sia stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente e' necessario assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna. E' possibile cominciare ad assumere le pillole dal secondo al quinto giorno ma in questi casi si raccomanda di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse durante il primo ciclo. In caso di passaggio da un altra pillola contraccettiva orale di tipo combinato: la donna deve cominciare ad assumere GESTODIOL il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo. La donna puo' effettuare Il passaggio dalla pillola solo al progesterone (POP) in qualsiasi momento del ciclo; la prima compressa deve essere assunta il giorno dopo aver assunto una qualsiasi delle compresse nella confezione di POP. Nel caso di un impianto o di una IUS l'assunzione del prodotto deve cominciare lo stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, il farmaco deve essere iniziato nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi si raccomanda alla donna di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni di assunzione delle pillole. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare immediatamente a prendere le pillole. Si raccomanda di iniziare a prendere le compresse al 21-28 giorno dopo il parto, se non allatta al seno, o dopo un aborto al secondo trimestre. Se inizia piu' tardi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni di assunzione delle pillole. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione delle pillole si deve escludere una gravidanza oppure la donna deve attendere la comparsa della sua prima mestruazione. La mancata assunzione di una compressa entro 12 ore dall'ora consueta non pregiudica la protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere il resto come al solito. Settimana 1 e 2: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente, dopodiche' deve continuare ad assumerle alla solita ora; contemporaneamente deve usare un metodo di barriera, ad es un preservativo, per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali la donna deve tenere in considerazione la possibilita' di poter essere incinta. Settimana 3: dato l'avvicinarsi del periodo di sospensione il rischio di una ridotta protezione anticoncezionale e' maggiore; e' comunque possibile prevenirne la riduzione regolando l'assunzione delle compresse. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche' deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Incomincera' la nuova confezione immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in uso e in questo caso non vi sara' il periodo di sospensione tra le confezioni. E' improbabile che si verifichino le mestruazioni fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare emorragia intermestruale o metrorragia durante l'assunzione delle compresse. E' possibile che alla donna venga suggerito di sospendere l'assunzione delle compresse dalla confezione in uso. In quel caso si avra' un periodo di sospensione della durata massima di 7 giorni, inclusi i giorni in cui la compressa e' stata dimenticata, dopodiche' la donna iniziera' una nuova confezione. Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non venire totalmente assorbita. A meno che la diarrea non sia estremamente grave, essa non influisce sull'assorbimento. Se, nei casi gravi, perdura per 2 o piu' giorni ci si attenga alle procedure previste per le pillole dimenticate. Non e' necessaria la sospensione del farmaco; il mestruo puo' essere ritardato per quanto si desidera ma non oltre la fine della seconda confezione. Per spostare il mestruo ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, si puo' consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Piu' breve e' questo intervallo e maggiore sara' il rischio di non avere sanguinamento mestruale ma metrorragia o emorragia intermestruale durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva.

Avvertenze

Prima dell'inizio o della ripresa del trattamento analizzare l'anamnesi personale e familiare della paziente e che venga esclusa una gravidanza. Informare le donne che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'HIV o da altre infezioni sessualmente trasmissibili. -Disturbi della circolazione. L'uso di COC aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso soprattutto durante il primo anno. E' stato riscontrato che nei contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo piu' alla dose di 30 mcg, ed un progestinico come gestodene il rischio di TEV e' aumentato rispetto alle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel. Molto raramente e' stata segnalata trombosi in altri vasi sanguigni, vale a dire di tipo epatico, mesenterico, renale oppure a carico delle vene e delle arterie della retina in utilizzatrici di contraccettivi orali; non vi e' consenso circa la possibilita' che l'insorgenza di questi casi sia correlata all'uso di COC. Il rischio che si sviluppi tromboembolia venosa aumenta con l'avanzamento dell'eta'; in caso di anamnesi familiare positiva: in caso di sospetta predisposizione ereditaria la donna deve essere indirizzata da uno specialista prima che le sia prescritto un contraccettivo orale; in caso di obesita'; immobilizzazione prolungata, chirurgia maggiore, intervento chirurgico alle gambe o trauma maggiore: e' raccomandata la sospensione del trattamento con i contraccettivi orali e non deve essere assunto fino a 2 settimane dopo la completa deambulazione. Non vi e' consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nella tromboembolia venosa. In generale l'uso di COC e' stato associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (AMI) o di ictus, rischio questo fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio. Questi eventi si verificano raramente ma il loro rischio aumenta con: l'avanzamento dell'eta'; fumo; dislipoproteinemia; obesita'; ipertensione; valvulopatia cardiaca; fibrillazione atriale; anamnesi familiare positiva. Sintomi di trombosi venosa ed arteriosa possono includere: dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; improvviso grave dolore toracico, che puo' o meno estendersi al braccio sinistro; fiato corto improvviso; tosse improvvisa; cefalea insolita, grave, prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; difficolta' nel parlare o afasia; vertigini; collasso accompagnato o meno da crisi epilettiche focali; debolezza o improvviso intorpidimento molto marcato di un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Si deve tenere in considerazione l'aumento del rischio di tromboembolia venosa durante il puerperio. Altre condizioni mediche correlate ai disturbi vascolari sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica intestinale e anemia a cellule falciformi. Un aumento della frequenza e della gravita' dell'emicrania. Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione del fattore V di Leiden, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi. -Tumori. Cancro della cervice: e' stato riferito un rischio maggiore nelle utilizzatrici a lungo termine dei COC ma non e' ancora chiaro fino a che punto questo rilievo possa essere influenzato dagli effetti aggravanti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Carcinoma della mammella: e' stato riferito un rischio relativo leggermente superiore di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC. L'eccedenza di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni seguenti all'interruzione dell'uso dei COC. L'andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno mai assunto COC. Tumori epatici: sono stati riferiti tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Pertanto, considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un'utilizzatrice di COC presenti severo dolore all'addome superiore, ingrossamento del fegato (epatomegalia) oppure segni di emorragia intra-addominale. Altre condizioni. Pancreatite: le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischio maggiore mentre usano COC. In caso di disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica potra' essere necessaria l'interruzione del farmaco; gli ormoni steroidei potrebbero essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Se si sviluppa un'ipertensione clinica persistente bisogna sospendere la somministrazione e trattare l'ipertensione; l'assunzione potra' riprendere se risulta possibile ottenere valori normotensivi mediante la terapia antiipertensiva. Possono comparire o peggiorare le seguenti condizioni ma le prove di un'associazione con l'uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; sviluppo di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emoliticouremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito dovuta a otosclerosi. I contraccettivi orali combinati possono avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. E' stato riferito l'aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. E' possibile che si manifesti cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le preparazioni erboristiche contenenti Iperico o erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. L'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta nel caso in cui ci si dimentichi di assumere delle compresse, in caso di diarrea grave o vomito oppure in caso di uso concomitante di altri medicinali. Come con tutti i contraccettivi ormonali combinati, potra' verificarsi la perdita irregolare di sangue, particolarmente nei primi mesi di assunzione. Se la metrorragia persiste sara' necessario considerare la possibilita' di usare COC con un contenuto ormonale piu' alto.

Interazioni

Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una elevata clearance degli ormoni sessuali possono comportare metrorragia ed insuccesso della contraccezione orale. Questo effetto e' stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed e' risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di questi medicinali. In generale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma l'effetto puo' essere sostenuto per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Le donne devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre alla pillola anticoncezionale e cio' deve avvenire per tutto il tempo di terapia con uno di questi medicinali e pure nei sette giorni successivi alla sospensione. Si sono riferiti anche casi di insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline. Le donne in trattamento con rifampicina devono usare un metodo di barriera contemporaneamente al contraccettivo orale fino 28 giorni successivi alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale continua oltre il numero di compresse anticoncezionali nella confezione, la donna deve iniziare la confezione successiva, senza osservare il consueto intervallo di sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, e' necessario considerare un altro metodo contraccettivo. Le pazienti non devono usare contemporaneamente preparazioni/prodotti medicinali alternativi contenenti Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni) poiche' essi potrebbero causare una perdita dell' effetto contraccettivo. Sono state riferite metrorragia e gravidanze indesiderate. L'Hypericum Perforatum (iperico o erba di San Giovanni) aumenta, mediante induzione enzimatica,la quantita' di enzimi che metabolizzano i prodotti medicinali. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci e ne puo' conseguire un aumento (ad es. ciclosporina) o una diminuzione (lamotrigina) delle concentrazioni plasmatiche e tissutali. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>1/10): sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, tensione mammaria e cefalea. S manifestano solitamente all'inizio della terapia e sono transitori. Frequenze: comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, nervosismo; molto raro: corea. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare quando si portano lenti a contatto, disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: otosclerosi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non commune: vomito; raro: colelitiasi; molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; raro: cloasma. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipidemia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione; raro: tromboembolia venosa, eventi tromboembolici arteriosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: aumento ponderale, ritenzione idrica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: lupus eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento irregolare amenorrea ipomenorrea tensione mammaria; raro: alterata secrezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazioni della libido, depressione, irritabilita'. La frequenza di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che assumono COC e' leggermente maggiore. Poiche' e' raro nelle donne con meno di 40 anni, il numero superiore e' limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella; non e' noto il rapporto di causalita' con i COC.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza durante l'assunzione del farmaco sospendere immediatamente il trattamento. Estesi studi epidemiologici non hanno evidenziato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni a seguito di involontaria assunzione di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. L'allattamento puo' essere influenzato dagli steroidi contraccettivi in quanto essi possono ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso non e' in genere raccomandato in madri che allattano fino al termine del completo svezzamento.