Dettagli:

Nome:Gerdi - 20cpr Eff 5mg
Codice Ministeriale:037232055
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:5.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Farmakopea Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse effervescenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GERDI

Formulazioni

Gerdi - 20cpr Eff 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone.

Eccipienti

Compresse effervescenti: acido citrico anidro, potassio bicarbonato, sorbitolo, aspartame, potassio carbonato, aroma pompelmo, leucina, silice colloidale anidra. Granulato effervescente: acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, aspartame, aroma pompelmo, polisorbato 20.

Indicazioni

Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensita', caratterizzata da gonfiore e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni, nausea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Nondeve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilit a' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. Ladurata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il tratt amento deve essere rivalutata. Disturbi dispeptici ricorrenti: 1 compressa effervescente o 1 bustina disciolte in un bicchiere d'acqua, in occasione dei pasti, oltre all'occorrenza, 1 compressa effervescente o una bustina prima di coricarsi (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno). Disturbi a carattere occasionale: 1 compressa effervescente o 1bustina (massimo: 4 compresse o 4 bustine al giorno).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 mcg (mcg) al giorno, in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Utilizzo in pediatria Effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari. Poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione. Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma ilivelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volonta ri sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Le compresse effervescentie il granulato effervescente contengono aspartame, una fonte di fenil alanina, che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina. Una bustina di granulato effervescente contiene: saccarosio, pertanto i soggetti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumerequesto medicinale. In caso di diabete o diete a basso contenuto di zu ccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione. Contiene inoltre 430 mg di sodio. Di cio' devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica. Le compresse effervescenti contengono 113 mgdi potassio (3 mmol) per compressa e sorbitolo, pertanto i soggetti c on rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La concomitante somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica potrebbe interferire con l'attivita' antidispeptica del farmaco. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sanihanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo pass aggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitantedi domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 50 0 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe le Cmax e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

Effetti indesiderati

Disordini del sistema immunitario. Molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica,orticaria e angioedema. Disordini del sistema endocrino. Rari (>=1/10 000 <1/1000): aumento dei livelli di prolattina. Disordini del sistemanervos. Molto rari: effetti collaterali extrapiramidali. Disordini ca rdiovascolari: prolungamento dell'intervallo QTc (frequenza non nota).Molto rari: aritmia ventricolare. Disordini gastrointestinali. Rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. Molto rari: diarrea. Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: prurito, rash. Disordini del sistema riproduttivo e mammario. Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente ecompletamente con la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il ri schio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nellatte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picc o pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza dell'elevato dosaggio raccomandato. Non e' noto secio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' rac comandata alle madri che allattano al seno.