Gentomil - Im Iv 10f 80mg 2ml

Dettagli:
Nome:Gentomil - Im Iv 10f 80mg 2ml
Codice Ministeriale:029314059
Principio attivo:Gentamicina Solfato
Codice ATC:J01GB03
Fascia:C
Prezzo:27.93
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

GENTOMIL SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Gentomil - Im Iv 10f 80mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici aminoglicosidici.

Principi attivi

Ogni fiala da 2 ml contiene gentamicina solfato pari a gentamicina.

Eccipienti

Metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da germi sensibili alla gentamicina. Formepleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare , pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezionichirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico- ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelviperitoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, la gentamicina puo' essere considerata come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente la gentamicina puo' essere somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D). Si devono seguire le linee-guida ufficiali sull'appropriato uso degli antibiotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di ipersensibilita' o di reazioni tossiche agli aminoglicosi di. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia e' identica. La via endovenosa e' consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non e' attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative). La somministrazione endovenosa sara' effettuata preferibilmente mediante perfusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovra' essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sara' ridotto. In ogni caso la concentrazione non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). Il farmaco e' stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia e' peraltro da limitarsi a casi eccezionali). Pazienti con funzionalita' renale normale: il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con funzionalita' renale normale e' compreso tra 3e 6 mg/kg di peso corporeo in un unica (preferibile) somministrazione e fino a due dosi. Il dosaggio giornaliero nei lattanti dopo il primo mese di vita e' compreso tra 4,5 e 7,5 mg/kg di peso corporeo in un u nica (preferibile) somministrazione e fino a due dosi. Il dosaggio giornaliero nei neonati e' compreso tra 4 e 7 mg/kg peso corporeo. A causa dell'emivita protratta, ai neonati il dosaggio giornaliero viene somministrato in singola dose. L'adeguamento del dosaggio deve essere fatto in funzione dell'eta' del paziente, del tipo e della gravita' dell'infezione. Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento e' in genere di 7-10giorni. Nelle infezioni gravi o complicate puo' rendersi necessario u n trattamento piu' prolungato. In tali casi puo' aumentare il rischio di effetti secondari per cui si dovra' rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalita' renale, uditiva e vestibolare. E' comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento. Pazienti con funzionalita' renale alterata: in caso di funzionalita' renale compromessa, la dose giornaliera raccomandata deveessere diminuita e adattata alla funzionalita' renale. La frequenza d elle somministrazioni verra' stabilita in base alla funzionalita' renale, secondo il seguente schema. Dose (1 - 1,7 mg/kg per gli adulti 2 -2,5 mg/kg per i bambini). Clcr <70 ml/min, creatinina sierica <1,4 mg %, azoto ureico ematico <18 mg%, somministrare ogni 8 ore; clcr 35-70 ml/min, creatinina sierica 1,4-1,9 mg%, azoto ureico ematico 18-29 mg%, somministrare ogni 12 ore; clcr 24-34 ml/min, creatinina sierica 2,0-2,8 mg%, azoto ureico ematico 30-39 mg%, somministrare ogni 18 ore; clcr 16-23 ml/min, creatinina sierica 2,9-3,7 mg%, azoto ureico ematico40-49 mg%, somministrare ogni 24 ore; clcr 10-15 ml/min, creatinina s ierica 3,8-5,3 mg%, azoto ureico ematico 50-74 mg %, somministrare ogni 36 ore; clcr 5-9 ml/min, creatinina sierica 5,4-7,2 mg%, azoto ureico ematico 75-100 mg%, somministrare ogni 48 ore. La frequenza delle somministrazioni puo' essere approssimativamente calcolata moltiplicandola creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml cr eatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Consigli sul monitoraggio: monitorare la concentrazione serica della gentamicina, specialmente negli anziani, nei neonati e nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. I campioni sono prelevati alla fine dell'intervallo di dosaggio (livelli minimi). I livelli minimi non devono superare 2 mcg/ml quando si somministra la gentamicina due volte al di' e quando si somministra una volta al giorno non devono superare 1 mcg/ml. Emodialisi: nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi la quantita' di gentamicina rimossa dal plasma puo' variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metododi dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore puo' ridurre i livell i plasmatici di gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1 - 1,7 mg/kg in base al grado di severita' dell'infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2 - 2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantita' minore rispetto all'emodialisi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Al fine di evitare gli eventi avversi si raccomanda di monitorare continuamente la funzionalita' renale, la funzionalita' vestibolare e della coclea come anche i parametri epatici e di laboratorio. I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicita' associata con il loro utilizzo. Poiche' i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, e' consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico. Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalita' renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambiniche ricevono Gentamicina per piu' di 7-10 giorni per il trattamento d i infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi piu' elevate di quelle consigliate per l'eta', il peso o la presunta funzionalita' renale. Al pari degli altri aminoglicosidi, Gentamicina soluzione iniettabile e' potenzialmente nefrotossica. Il rischio di nefrotossicita' aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalita' renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata. Inoltre, si puo' verificare ototossicita', sia di tipo vestibolare che uditivo, nei pazienti trattati con Gentamicina soluzione iniettabile, soprattutto inquelli con danno renale preesistente e in pazienti con funzionalita' renale normale trattati con dosaggi piu' elevati e per periodi superiori a quelli raccomandati. L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco. Occorre determinare periodicamente l'azoto ureico e l'azoto non proteico nel sangue, lacreatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si ra ccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicita' o nefrotossicita' occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco. Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalita' renale o dell'ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia. Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Quando le concentrazioni di picco della gentamicina vengono monitorate, occorre aggiustare le dosi in modo da evitare livelli prolungati al di sopra di 12 mcg/ml. Quando vengono monitorate le concentrazioni della gentamicina, occorre modificare le dosi in modo da evitare livelli sopra i 2 mcg/ml. Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di tossicita' renale o dell'ottavo nervo cranico. In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica puo' comportare una ridotta concentrazione siericadi aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con gentamicina, si racc omanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio. Evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.L'uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri far maci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitato.Se l'utilizzo di queste associazioni e' necessario, occorre sorveglia re strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L'eta' avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicita' per i pazienti. Blocco neuromuscolaree paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con d osi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilita' che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se la gentamicina e'somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decame tonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In caso si manifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio puo' rendere reversibile tale fenomeno. Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poiche' tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sulle sinapsi neuromuscolari. Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che puo' non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l'azotemia o la creatinina sierica. L'esame della clearance creatininica puo' risultare piu' utile. E' particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renalidurante il trattamento con gentamicina, come con altri aminoglicosidi . In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina e' stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica. E' dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il trattamento con gentamicina puo' comportare la crescita eccessiva di microorganismiinsensibili al farmaco. Se questo accade, e' indicata una terapia app ropriata. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilita' di un aumento dei livelli sierici specialmente se si somministra direttamente per via endotracheale. Gentamicina iniettabile contiene sodio bisolfito, un solfito che puo' causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed episodiasmatici anche assai gravi. La sensibilita' ai solfiti e' piu' freque nte nei soggetti asmatici rispetto ai non asmatici. Molto raramente, aseguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina e' associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Gentamicina deve essere interrotto se una diarreagrave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e dev e essere iniziata la terapia appropriata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene sodio metabisolfito: raramentepuo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

Interazioni

E' stata dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. E'stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale della gent amicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea -che deve essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossi che, quali: cisplatino, polixima B, colistina, streptomicina, vancomicina, kanamicina, amicacina, neomicina, paramomicina, tobramicina, organoplatini, metotrexate ad alte dosi, ifosfamide, pentamidina, foscarnet, alcuni farmaci antivirali (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfotericina B, immunosoppressori quali ciclosporina, otacrolimo e mezzi di contrasto iodati, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quale l'acido etacrinico e la furosemide. Un aumento della nefrotossicita' e' stata riportata a seguito della somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglicosidicied alcune cefalosporine. L'uso contemporaneo di gentamicina e diureti ci potenti quali acido etacrinico o furosemide deve essere vietato, considerato che tali diuretici posseggono una propria ototossicita'. Inoltre, quando vengono somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicita' degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti. Antibiotici neurotossici e nefrotossici possono essere assorbiti in quantita' significative dalla superficie corporea dopo applicazione o irrigazione locale. La potenziale tossicita' di antibiotici somministrati in tal modo deve essere presa in considerazione. Prove in vitro hanno evidenziato che la miscela di un aminoglicoside con antibiotici beta-lattamici (penicilline o cefalosporine) puo' comportare un'attivazione reciproca. In pazienti con disturbi della funzionalita' renale ed in alcuni pazienti con funzione renale nella norma e' stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli sierici dell'aminoglicoside, anche quando un aminoglicoside ed un farmaco penicillino-simile sono somministrati separatamente per vie diverse. Una riduzione dell'emivita sierica della gentamicina e' stata osservata in pazienti con grave insufficienza renale trattati contemporaneamente con carbenicillina e gentamicina. Abitualmente, tale inattivazione dell'aminoglicoside e' clinicamente significativa solo in pazienti con grave insufficienza renale. Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica ne' con gentamicina ne' con altri aminoglicosidi, questa reazione e' potenzialmente verificabile soprattutto se Gentamicina viene somministrato con succinilcolina o tubocurarinao durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificas se, il blocco puo' essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo' accrescere il rischio di tali effetti. Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine), puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienticon funzionalita' renale normale. E' stata osservata una riduzione de ll'emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.

Effetti indesiderati

Patologie renali e urinarie. Nefrotossicita': sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sangue dell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina sierica e dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. E' consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalita' renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con gentamicina o che possono essere trattati con dosi piu' elevate di quelle consigliate per l'eta', il peso o la presunta funzionalita' renale. Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti piu' frequentemente in soggetti con ridotta funzionalita' renale o trattati per periodi piu' lunghi o con dosi piu'elevate di quelle consigliate. Patologie del sistema nervoso. Neuroto ssicita': sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilita'uditiva. La riduzione della sensibilita' uditiva si manifesta inizial mente con la diminuzione dell'acuita' dei toni alti e puo' essere di tipo irreversibile. Le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicita' includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis. Altre reazioni riferite all'usodi Gentamicina sono le seguenti. Patologie del sistema emolinfopoieti co: anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, perdita di peso.Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, sindrome cerebrale or ganica acuta. Patologie del sistema nervoso: letargia, pseudotumor cerebri. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie vascolari: variazioni della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, scialorrea, stomatite, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari: stati transitori di epatomegalia e splenomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica,edema laringeo, manifestazioni anafilattiche, eritema multiforme, sin drome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle articolazioni. Patologie renali e urinarie: sindrome simil Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalita' nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, cefalea. Occasionalmente e' stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramenteatrofia sottocutanea o segni di irritazione locale. Esami diagnostici : aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio. Somministrazione intratecale: la tollerabilita' locale per l'iniezione intratecale di Gentamicina e' stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione. Poiche' il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale di gentamicina e' basso, il rischio potenziale di effetti avversi sistemici e' minimo. L'iniezione intratecale di gentamicina e' raccomandata come terapia addizionale con altriantibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somminist rata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalita' renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con Gentamicina intratecale e preparati parenterali di gentamicina. E' stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordita' congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentamicina, durante la gravidanza. Se Gentamicina viene somministrato durantela gravidanza o se la paziente si accorge di avere iniziato una gravi danza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto. In donne che allattano, Gentamicina e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. A causa dellepotenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, oc corre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.