Dettagli:

Nome:Gentipress - 14cpr 20mg+6mg
Codice Ministeriale:033267016
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:7.42
Rimborso:5.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GENTIPRESS 20 MG/6 MG COMPRESSE

Formulazioni

Gentipress - 14cpr 20mg+6mg

Categoria farmacoterapeutica

Ace inibitori e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata conun inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monotera pia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Anuria. Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica grave.

Posologia

Una compressa al giorno. In seguito alla dose iniziale si puo' manifestare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Poiche' in presenza dicompromissione renale lieve, la dose iniziale di enalapril e' di 5-10 mg, l'uso del farmaco quale terapia iniziale, in questi pazienti, non e' raccomandato. Il medicinale e' controindicato in pazienti che hann o una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min. L'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. In pazienti ipertesi e' piu' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in caso di deplezione della volemia: eseguire la misurazione regolare degli elettroliti sierici. Rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie ischemiche cardiache o cerebrovascolari nei quali una eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno ad insufficienza renale: porre il paziente in posizione supina e sottoporre ad infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Ulteriori dosi, possono essere somministrate dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Non somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi, hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica: sospendere la terapia. Questa circostanza deve far pensare alla possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. E' possibile che si verifichi un'iperkaliemia. L'associazione di litio con enalapril e diuretici non e' raccomandata. Contiene lattosio. >>Enalapril maleato. Gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. E' stata riportata insufficienza renale usualmente reversibile. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo con solo lievi alterazioni della creatinina sierica. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con trapianto di rene recente. L' enalapril non e'indicato in pazienti che richiedono dialisi. Sono state riportate rea zioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso: considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso: interrompere l'ACE-inibitore e sottoporsi ad adeguato follow-up. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Utilizzare enalapril con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapiaantibiotica. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o so stituti del sale contenenti potassio puo' portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Monitorare i pazienti diabetici se si verifica ipoglicemia. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, dellalingua, della glottide e/o del laringe: sospendere il trattamento e i stituire un appropriato monitoraggio. Molto raramente sono stati riportati decessi causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. Nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe somministrare una appropriata terapia. Pazienti con anamnesi di angioedema, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento. Raramente, pazienti in terapia hannoriportato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali, durante desen sibilizzazione con veleno di imenotteri. Raramente i pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattiche potenzialmente fatali durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran solfato, evitate con l'interruzione temporanea della terapia prima di ogni seduta di aferesi. E' stata riportata tosse non produttiva,persistente e che si risolve con la sospensione della terapia. L'enal april compromette la capacita' di compenso attraverso il sistema renina-angiotensina dei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgiao ad anestesia con agenti che provocano ipotensione: puo' essere corr etta mediante espansione della volemia. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza a meno che non sia considerata essenziale.Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere int errotto immediatamente. >>Idroclorotiazide. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. I tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva: possono precipitare un coma epatico. La terapia con tiazidici puo'alterare la tolleranza al glucosio, aumentare i livelli di colesterol o e trigliceridi, diminuire i livelli sierici di sodio, magnesio e potassio. Tuttavia con 6 mg di idroclorotiazide non sono stati riportati effetti significativi su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio. In alcuni pazienti la terapia tiazidica e' stata associata allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta. Inoltre, l'enalaprilpuo' attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide: eseguir e una misurazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici possono causare squilibrio idroelettrolitico. La terapia concomitante con enalapril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. In pazienti edematosi in condizioni climatiche di altatemperatura puo' verificarsi iponatremia. Il deficit di cloruro e' ge neralmente lieve e abitualmente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. Il trattamento con tiazidici deve essere interrotto prima di testare la funzione paratiroidea. I tiazidici possono dare luogo ad ipomagnesemia. L'idroclorotiazide puo' dare un risultato positivo alle analisi dei test anti-doping. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilita'. E' stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Interazioni

>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalapril eidroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitr ati, od altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. L'uso del farmaco con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 possonoridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. P ertanto, l'effetto antiipertensivo di antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ACE-inibitori o diuretici puo' essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La co-somministrazionedi FANS e antagonisti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibit ori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e puo' dare luogo a deterioramento della funzione renale usualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzione renale compromessa. >>Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori dipotassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenen ti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La co-somministrazione di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. L'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. Reazioni nitritoidi sono state riportate raramentein pazienti in terapia con oro per via iniettabile e terapia concomit ante con ACE-inibitori incluso l'enalapril. >>Idroclorotiazide. Miorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo'verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci an tidiabetici (per via orale ed insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT: aumentodel rischio di torsioni di punta. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare o d aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale.Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica. Diuret ici kaliuretici, carbenoxolone, o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. L'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. I tiazidici possono ridurrel'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbidel sonno, paresi. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offus cata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune:tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedin e, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sindrome da distressrespiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolit e allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite epatocellulare o colostatica, ittero, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In casi molto rari e' stato riportato angioedema intestinale con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina incluso enalapril; non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilita'; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia,aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti della uremia, i ponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

>>ACE-inibitori. L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato duranteil primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il seco ndo ed il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto. Nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale.Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione. >>Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide attraversa la placenta: il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazidenon deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non puo' essere usato alcun altro trattamento. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno del medicinale: l'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto. Nel caso di neonati piu' grandi, l'uso del medicinale in madri che allattano puo' essere preso in considerazione se questo trattamento e' necessario per la madree se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti av versi. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Se il prodotto viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.