Dettagli:

Nome:Gentamicina Solfato - F 80mg/2ml
Codice Ministeriale:030161020
Principio attivo:Gentamicina Solfato
Codice ATC:J01GB03
Fascia:C
Prezzo:2.25
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Gentamicina Solfato - F 80mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici aminoglicosidi.

Principi attivi

Gentamicina solfato 96,9 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina base).

Eccipienti

Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili; acido solforico diluito (correttore di pH); sodio idrossido diluito (correttore di pH).

Indicazioni

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina. Forme pleuro-polmonari:bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiem i; infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti; stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali; infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc; infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche; infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti; infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc; ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, gentamicina solfato puo' essere considerata come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, il farmaco puo' esser somministrato in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosae un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptoco cchi del gruppo D).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipersensibilita' o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi; gravidanza e allattamento.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia e' identica. La via endovenosa e' consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non e' attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative). La somministrazione endovenosa sara' effettuata, preferibilmente mediante infusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovra' essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sara' ridotto. In ogni caso la concentrazione di gentamicina solfato non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). Il medicinale e' stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia e' peraltro da limitarsi a casi eccezionali). Pazienti con funzionalita' renale normale. Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche e' di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pe ricolo per la vita del paziente e' consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die, da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni di trattamento; successivamente sara' ridotta a 3 mg/kg/die. Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderatopossono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte. Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 80 mg 3 volte al di'; 80 mg 2 volte al di' nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravita' moderata. Bambini: nella primissimainfanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Prematuri e neonatia termine finno a 1 settimana di vita: 2,5-3 mg/kg ogni 12 ore, dose totale 5-6 mg/kg/die; lattanti e neonati altre 1 settimana di vita: 2,5 mg/kg ogni 8 ore, dose totale 7,5 mg/kg/die; bambini: 2-2,5 mg/kg ogni 8 ore, dose totale 6-7,5 mg/kg/die. L'adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell'eta' del paziente, del tipo e della gravita' dell'infezione. Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento e' in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate puo' rendersi necessario un trattamento piu' prolungato. In tali casi puo' aumentare il rischio di effetti secondari, si dovra' percio' rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalita' renale, uditiva e vestibolare. E' comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento. Pazienti con funzionalita' renale alterata: come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verra' stabilita in base alla funzionalita' renale, secondo il seguente schema. Adulti (dose 1-1,7mg/kg). CLcr >70 ml/min, creatinina sierica <1,4 mg %, azoto ureico e matico <18 BUN: somministrare ogni 8 ore; CLcr 35-70 ml/min, creatinina sierica 1,4-1,9 mg %, azoto ureico ematico 18-29 BUN: somministrare ogni 12 ore. Bambini (dose 2-2,5 mg/kg). CLcr 24-34 ml/min, creatininasierica 2,0-2,8 mg %, azoto ureico ematico 30-39 BUN: somministrare o gni 18 ore; CLcr 16-23 ml/min, creatinina sierica 2,9-3,7 mg %, azoto ureico ematico 40-49 BUN: somministrare ogni 24 ore; CLcr 10-15 ml/min, creatinina sierica 3,8-5,3 mg %, azoto ureico ematico 50-74 BUN: somministrare ogni 36 ore; CLcr 5-9 ml/min, creatinina sierica 5,4-7,2 mg%, azoto ureico ematico 75-100 BUN: somministrare ogni 48 ore. La fre quenza delle somministrazioni puo' essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Emodialisi: nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, la quantita' di gentamicina rimossa dal plasma puo' variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore puo' ridurrei livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigli ate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1-1,7 mg/kg in base algrado di severita' dell'infezione. Nel bambino possono essere sommini strate dosi di 2-2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantita' minore rispetto all'emodialisi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce.

Avvertenze

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo della funzionalita' renale e' particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi. Particolareattenzione dovra' essere rivolta ai soggetti anziani nei quali la fun zionalita' renale puo' essere gia' in partenza ridotta, in questi pazienti e' consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l'uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori ai consigliati. In alcuni pazienti adulti e pediatrici e' stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti od eccessivi. Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio, quando necessario. Il trattamento con gentamicina puo' determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Generalmente l'inattivazione dell'aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi di asma gravi. Il prodotto contiene parabeni (metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato) chepossono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato. Qu esto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Interazioni

E' stata dimostrata una allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. E'stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale della gent amicina a seguito della somministrazione, susseguente o contemporanea,di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, po limixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e altri aminoglicosidi. Lo stesso problema viene riscontrato con alcune cefalosporine (es. cefaloridina) o diuretici potenti quali l'acido etacrinicoe la furosemide. Sebbene non sia stato riferito nella pratica clinica nessun caso di blocco neuromuscolare ne' con gentamicina ne' con altr i aminoglicosidi, questa reazione si puo', potenzialmente, manifestaresoprattutto se il farmaco viene somministrato con succinilcolina o tu bocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora siverificasse, il blocco puo' essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, speci e se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo' accrescere il rischio di tali effetti. Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed anche in alcuni soggetti con funzionalita' renale normale. E' stata osservata una riduzione dell'emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienzarenale trattati concomitantemente con carbenicillina.

Effetti indesiderati

Patologie renali ed urinarie: proteinuria. Patologie dell'orecchio: ronzii, riduzione della sensibilita' uditiva che puo' essere irreversibile. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, tinnito, torpore, parestesie, fascicolazioni,sindrome di tipo miastenia gravis, febbre, cefalea. Disturbi psichiat rici: stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie dell'occhio: disturbi dellavisione. Patologie gastrointestinali: anoressia, perdita di peso, nau sea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalita' renale. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

Gravidanza e allattamento

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali. In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi e' statasegnalata la comparsa di sordita' irreversibile bilaterale. Comunque, non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi per la madre, il feto o il neonato in seguito al trattamento con gentamicina. Non e' noto se la gentamicina possa indurre danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva. Pertanto l'uso del prodotto in gravidanza andra' evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravita' della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. In tale circostanza la paziente dovra' essere informata dei potenziali rischi per il feto. In ragione del potenziale rischio di effetti indesiderati da aminoglicosidinel lattante, dovra' essere attentamente valutata la possibilita' di interrompere l'allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre.