Genaprost - 15cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Genaprost - 15cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:028371019
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:10.2
Rimborso:8.08
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della testosterone 5 alfa reduttasi.
Principi attivi
Finasteride 5 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato.
Indicazioni
Trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Controindicazioni / effetti secondari
Non e' indicato per l'uso in donne o bambini. E' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
Posologia
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Nei pazienticon insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance de lla creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Sebbene glistudi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della fi nasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattati. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non e' apparso alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con il medicinale o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per ilivelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulterio re valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli diPSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomin i affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA neipazienti con IPB trattati con il medicinale deve essere tenuta in con siderazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude unconcomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa v ariare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valoridel PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazie nti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllatocon placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine del farmaco (PLE SS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con quest'ultimo per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia.La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) n on viene diminuita significativamente dal medicinlae. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa lameta' del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tip ici trattati con il farmaco per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomininon trattati. Negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' sta to riportato cancro della mammella. Non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato. Non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile cheun qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che il medicinale interferisca i n modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Impotenza e diminuzione della libido sono le reazioni avverse piu' frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia. Frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), non nota. La frequenza o la relazione causale delle reazioni avverse, riportate durante l'uso post-marketing con finasteride a dosi piu' basse, non puo' essere determinata poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Patologie epatobiliari. Non nota : aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale; normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride; cancro della mammella nell'uomo. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS): questo studio ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali della terapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con questo prodotto e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo del medicinale, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con GENAPROST puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto del farmaco sul volume della prostata. Del totale dei casi dicarcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) al l'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: in caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultanodiminuiti nel corso del trattamento.
Gravidanza e allattamento
E' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono esserein gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-re duttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causaremalformazioni dei genitali esterni. Le donne non devono venire a cont atto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento dellafinasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatt o con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.