Dettagli:

Nome:Genalen - 14cpr 10mg
Codice Ministeriale:034172015
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:17.22
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GENALEN 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Genalen - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido alendronico.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale e negli uomini; nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale di grado severo; ipocalcemia; gravidanza e allattamento.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' 10 mg una volta al giorno. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Il farmaco deve essere assunto al mattino, dopo essersi alzati dal letto, almeno mezz'ora prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento del medicinale. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazione locale ed esofagea/eventiindesiderati: assumere il farmaco solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 2 00 ml); i pazienti devono deglutire il medicinale solo intero. Non frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee; non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa, il che deve avvenirealmeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; non assumere il m edicinale alla sera o al mattino prima di alzarsi dal letto. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata ( clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di alendronato non e' raccomandata in pazienti con un grado piu' severo di insufficienza renale ( clearance della creatinina <35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito. Bambini: l'alendronato e' stato studiato in un numero limitato di pazienti di eta' inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l'uso nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell'esofago qualiesofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee raramente seguite da stenosi o perforazione esofagea. Alcuni di questi casi erano gravi ed e' stato necessario il ricovero ospedaliero. Prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, doloreretrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di e venti indesiderati gravi a livello esofageo e' maggiore nei pazienti che non assumono il medicinale in maniera appropriata e/o che continuano ad assumerlo dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. Usare cautela quando si somministra l'alendronato ad un paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita' di effetti irritativi sulla mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita' di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. L'osteonecrosidella mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dental e e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale, malattia periodontale e fumo) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportatefratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, princip almente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratturesi verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazient i manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' statariportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazie nti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenzadi un'incompleta frattura del femore. Il medicinale non e' raccomanda to in pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre causedi osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni, all'eta' e all'uso di glicocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini del metabolismo min erale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio sierico ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapiacon alendronato. A causa dell'effetto positivo del medicinale sull'in cremento della mineralizzazione dell'osso, puo' verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere ridotto. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato,interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno mezz'ora dall'assunzione del medicinale prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Negli studi sull'osteoporosi postmenopausale alcune donne erano in trattamento con estrogeni (per via vaginale, transdermica o orale) mentrericevevano alendronato. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di questi farmaci. Sebbene non sianostati condotti specifici studi di interazione, l'alendronato e' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazio ni cliniche avverse. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici e/o con l'uso commerciale del prodotto sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: comuni (>=1/100, <1/10). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare). >>Non comuni (>=1/1.000, <1/100). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, eritema. >>Rari (>=1 /10.000, <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipocalcemia sintomatica, generalmente in associazione con condizioni predisponenti. Patologie dell'occhio: uveite, sclerite, episclerite. Patologie gastrointestinali: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non sia stata stabilita una correlazione, questa tuttavia non puo' essere esclusa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea con fotosensibilita'.Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e de ll'osso: nei pazienti trattati con bifosfonati e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella. La maggior parte delle segnalazioniriguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in paz ienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anchediagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticos teroidi, scarsa igiene orale e fumo. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: sintomi transitori come da ri sposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. >>Casi molto rari e isolati (<1/1.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Con l'uso commerciale del prodotto sono state riportateanche le seguenti reazioni (frequenza non nota). Patologie del sistem a nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: perditadi capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto con nettivo e dell'osso: gonfiore delle articolazioni. Durante l'esperienza post- marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenzarara). Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore ( reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

Gravidanza e allattamento

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.