Dettagli:

Nome:Gemcitabina Hikma - Inf Fl200mg
Codice Ministeriale:039727019
Principio attivo:Gemcitabina Cloridrato
Codice ATC:L01BC05
Fascia:H
Prezzo:23.09
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GEMCITABINA HIKMA 200 MG POLVERE

Formulazioni

Gemcitabina Hikma - Inf Fl200mg
Gemcitabina Hikma - Inf 5fl200mg
Gemcitabina Hikma - Inf Fl 1g
Gemcitabina Hikma - Inf 5fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Analoghi della pirimidina.

Principi attivi

Un flaconcino contiene: gemcitabina cloridrato.

Eccipienti

Mannitolo, sodio acetato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino. Trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina, inassociazione con cisplatino e' indicata come trattamento di prima sce lta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)localmente avanzato o metastatico. La monoterapia puo' essere conside rata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status ugualea 2. Trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localme nte avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

Posologia

Somministrare sotto la supervisione di un medico qualificato per l'usodella chemioterapia antitumorale. >>Carcinoma della vescica (uso in a ssociazione): 1.000 mg/m^2, mediante infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in associazione con il cisplatino. La dose di cisplatino consigliata e' di 70 mg/m^2 al Giorno 1 dopo la somministrazionedi gemcitabina o al Giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ci clo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. >>Carcinoma del pancreas: 1.000 mg/m^2, mediante infusioneendovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settima na per un massimo di 7 settimane, facendo poi seguire una settimana diriposo. I cicli successivi devono consistere di iniezioni somministra te una volta alla settimana per 3 settimane consecutive su ogni 4 settimane. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del gradodi tossicita' causata al paziente dalla terapia. >>Carcinoma polmonar e non a piccole cellule in monoterapia: 1.000 mg/m^2, mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane (Giorni 1, 8 e 15) seguite da un periodo di riposo di 1 settimana. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di unciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossici ta' causata al paziente dalla terapia. Uso in associazione: gemcitabina 1.250 mg/m^2 area di superficie corporea da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti al giorno 1 e al giorno 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. Il cisplatino e' stato utilizzato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m^2 una volta ogni 3 settimane. >>Carcinoma della mammella (uso in associazione): l'associazione gemcitabina-paclitaxel e' consigliata, somministrando paclitaxel (175 mg/m^2) al giorno 1 mediante infusione endovenosa di circa 3 ore, seguito da gemcitabina (1.250 mg/m^2) mediante infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascunciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di te rapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 10^6 /l) prima di iniziare la somministrazione dell'associazione. >>Carcinoma dell'ovaio (uso in associazione): gemcitabina in associazione con il carboplatino 1.000 mg/m^2 da somministrare nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa di 30 minuti. Il carboplatino viene somministrato dopo la gemcitabina al giorno 1in modo da raggiungere un'area sotto la curva (AUC) obiettivo di 4,0 mg/ml al minuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a secondadel grado di tossicita' causata al paziente dalla terapia. >>Modifica della dose dovuta a tossicita' non ematologica: l'esame fisico period ico e i controlli della funzionalita' renale ed epatica devono essere effettuati per rilevare la tossicita' non ematologica. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia puo' essere applicata a seconda del grado di tossicita' causataal paziente dalla terapia. In genere, per la tossicita' non ematologi ca grave (di Grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere interrotta o ridotta. Le dosi devono esseresospese fino a quando si e' risolta la tossicita'. >>Modifica della d ose dovuta a tossicita' ematologica: per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo delle conte delle piastrine e dei granulociti. I pazienti devonoavere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 10^6 /l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 10^6 /l) prima dell'inizio di un ciclo. >>Modo di somministrazione: e' tollerata bene durante l'infusione e puo' essere somministrata al paziente in regime ambulatoriale. Se si verifica lo stravaso, in genere l'infusione deve essere interrotta immediatamente e riavviata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione. >>Popolazion particolari. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. La gemcitabina e' stata ben tollerata nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni; non c'e' evidenza che siano necessarie titolazioni della dose oltre a quelle gia' consigliate per tutti i pazienti. Non e' consigliato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni d'eta'.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza disomministrazione possono determinare un aumento della tossicita'. La gemcitabina puo' causare una riduzione della funzionalita' midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia. I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione midollare, deve essere valutata la possibilita' di sospendere o modificare la terapia. Tuttavia, la mielosoppressione e' di breve durata e generalmente non richiede la riduzione del dosaggio e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento. La conta degli elementi cellulari ematologici periferici puo' continuare a peggiorare anche dopo l'interruzione della somministrazione della gemcitabina. Nei pazienti con funzionalita' midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela. Il rischio di attivita' mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici. La somministrazione di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o cirrosi epatica puo' portare all'esacerbazione dell'insufficienza epatica di base. La valutazione di laboratorio della funzionalita' renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' renale alterata, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti. Radioterapia concomitante (somministratainsieme o a distanza di <= 7 giorni): e' stata riferita tossicita'. I l vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina. A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con la gemcitabina, e' necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressi eventi cardiovascolari. Sono stati riferiti effetti polmonari, talvolta gravi (come edema polmonare, polmonite interstiziale o sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)). L'eziologia di questi effetti e' sconosciuta. Se questi effetti insorgono, e' necessario considerare l'interruzione della terapia. L'uso precoce di misure di supporto puo' contribuire a migliorare il quadro clinico. Risultati clinici coerenti con la sindrome uremica emolitica (HUS) sono stati riferiti raramente. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida riduzione con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina nel siero, dell'azoto ureico nel sangue o della lattato deidrogenasi (LDH). L'insufficienza renale puo' non essere reversibile con l'interruzione della terapia e puo' essere necessario il ricorso alla dialisi. Negli studi della fertilita', la gemcitabina ha causato l'ipospermatogenesi nei topi di sesso maschile. Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilita' di infertilita' causata dalla terapia con la gemcitabina. I prodotti contengono 3,5-17,5 mg (< 1 mmol) di sodio per flaconcino.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni. Radioterapia concomitante (somministrata con o a distanza di <= 7 giorni): la tossicita' associata a questa terapia multimodale dipende da molti fattori diversi, comprendenti la dose della gemcitabina, la frequenza della somministrazione di gemcitabina, la dose delle radiazioni, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tipo e il volume di tessutoirradiato. La gemcitabina ha un'attivita' radiosensibilizzante. In un a sperimentazione clinica, in cui la gemcitabina e' stata somministrata ad una dose di 1.000 mg/m^2 per un massimo di 6 settimane consecutive contemporaneamente alla radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, e' stata osservata una tossicita'significativa manifestatasi con grave mucosite in particolare esofagi te e polmonite, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti. Gli studi effettuati successivamente hanno rivelato che e' possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicita' prevedibile, come in uno studio di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove dosi di radiazioni toraciche di 66 Gy sono state applicate contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m^2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m^2 due volte) durante 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non e' stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni): l'analisi dei dati non indica tossicita' maggiore nel caso in cui la gemcitabina venga somministratapiu' di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, eccetto il fenomeno di recall da radiazioni. I dati suggeriscono che la gemcitabina puo' ess ere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti della radioterapia o almeno una settimana dopo la radioterapia. Lesioni da radiazioni sono state riferite sui tessuti bersaglio in associazione con l'uso siaconcomitante che non concomitante della gemcitabina. I vaccini contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati sono sconsigliati a c ausa del rischio di malattie sistemiche, eventualmente con esito fatale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi del fegato (AST/ALT) e fosfatasi alcalina, proteinuria e ematuria, dispnea, eruzioni cutanee allergiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: tossicita' da radiazioni. >>Esperienze post marketing di frequenza non nota. Patologie delsistema nervoso: ictus cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmie , essenzialmente di natura sopraventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: segni clinici di vasculite periferica e gangrena.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, s indrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Patologie epatobiliari: epatotossicita' grave, comprendenti insufficienza epatica e morte. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: reazioni cutanee gravi, inclusa la desquamazione e le eruzioni cutanee bollose, la sindrome di Lyell e la sindrome di Steven-Johnson. Patologie renali e urinarie:insufficienza renale, sindrome uremica emolitica. Traumatismo, avvele namento e complicazioni da procedura: Recall da radiazioni.

Gravidanza e allattamento

Non esistono adeguate informazioni sull'uso di gemcitabina nelle donnein gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' ri produttiva. Questa sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non si possono escludere effetti indesiderati nel lattante. L'allattamento deve essere interrottodurante la terapia. La Gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nei t opi maschi. Quindi gli uomini che vengono trattati con gemcitabina devono astenersi dal procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.