Dettagli:

Nome:Gelofusine - 10fl 500ml 4%
Codice Ministeriale:036615019
Principio attivo:Succinilgelatina/Sodio Cloruro
Codice ATC:B05AA06
Fascia:C
Prezzo:128.57
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GELOFUSINE, SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Gelofusine - 10fl 500ml 4%
Gelofusine - 20sacche 500ml 4%

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

Succinilgelatina (gelatina fluida modificata); sodio cloruro.

Eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Sostituto colloidale del volume del plasma: profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti; procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipervolemia; iperidratazione; insufficienza cardiaca congestizia acuta.

Posologia

Il dosaggio e la velocita' di infusione sono regolate rispettivamente dall'entita' di perdita di sangue e dalle necessita' individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile, ladose di somministrazione iniziale e' in media da 500 a 1000 ml, in ca so di gravi perdite di sangue, devono essere utilizzate dosi piu' elevate. Adulti: viene somministrata una dose di 500 ml ad una velocita' appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di unaperdita di sangue maggiore del 20% solitamente viene somministrato sa ngue o componenti del sangue in aggiunta al farmaco. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non puo' essere consigliata nessuna posologia. Il prodotto deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione. La dose massima giornaliera e' determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici. Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati. Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario. La velocita' di infusione puo' essere aumentata ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale non in PVC o usando una pompa per infusione.Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infu sione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto cio' puo' causare la formazioni di emboli. In generale l'infusione di 500 ml dura almeno 1 ora. Nei casi gravi e acuti e' possibilesomministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non ve ngano piu' rilevati segni di ipovolemia. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Metodo di somministrazione: uso endovenoso. Per le infusioni rapide, il farmaco non deve essere portato ad una temperatura superiore a di 37 gradi C, se possibile. Nel caso di infusione a pressione, che puo' essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima chela soluzione sia somministrata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Si raccomanda cautela quando si somministra il farmaco a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma. Come altri sostituticolloidali del plasma, il farmaco puo' causare reazioni anafilattoidi /anafilattiche di varia gravita'. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il piu' presto possibile, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti: a rischio per sovraccarico circolatorio per esempio pazienti con ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo - o anuria; con funzione renale gravemente compromessa; aventi edema con ritenzione idrica/salina; con gravi disordini della coagulazione del sangue; di eta' avanzata, (pazienti anziani) che sono piu' inclini a sviluppare problemi renali o che soffrono dialtre carenze rispetto ai pazienti piu' giovani. Sono necessari contr olli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell'equilibrioidrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia o con compromiss ione della funzione renale. Deve essere posta particolare attenzione alla manifestazione dei sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); devono essere intraprese misure correttive specifiche. Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione. Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantita' del medicinale, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%. Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.Poiche' il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatich e, e' consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche. Popolazione pediatrica: non c'e' sufficiente esperienza sull'uso del farmaco nei bambini. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali. Influenza sui test di laboratorio: e' possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con il farmaco. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione del medicinale in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati. Il farmaco puo' avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati: velocita' di eritrosedimentazione; peso specifico delle urine; analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.

Interazioni

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono prodotti medicinali che possono causare ritenzione di sodio.

Effetti indesiderati

Definizione dei termini di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Come per altri sostituti colloidali del plasma si possono verificare effetti collaterali durante e dopo l'uso del medicinale. Questi solitamente coinvolgono reazioni anafilattoidi/anafilattiche di diversa gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi (tutti i gradi); moltoraro: reazioni anafilattoidi gravi. Disturbi cardiaci. Molto raro: ta chicardia. Disturbi vascolari. Molto raro: ipotensione. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Molto raro: difficolta' respiratorie.Disturbi cutanei e del tessuto suttocutaneo. Raro: reazioni allergich e della cute. Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: lieve aumento temporaneo della temperatura corporea; molto raro: febbre, brividi. Reazioni anafilattoidi lievi includono: eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema. Reazioni anafilattoidi moderate includono: dispnea, stridore respiratorio, rantoli, nausea, vomito, vertigini (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale. Reazioni anafilattoidi gravi includono: cianosi o saturazione dell'ossigeno <= 92%ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza. Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono informazioni sufficienti sull'uso del medicinale durante la gravidanza. I dati riguardanti la tossicita' riproduttiva sono incompleti. Dato che non e' possibile escludere la possibilita' di reazioni anfilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso del farmaco deve essere evitato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con questo prodotto medicinale. Non ci sono informazioni riguardo l'escrezione di succinilgelatina nel latte materno, maa causa del suo peso molecolare elevato non ci si aspetta che il latt e possa contenerne quantita' rilevanti. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopol'uso del medicinale. L'allattamento puo' essere mantenuto dopo il tr attamento con il prodotto. Non ci sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilita' sulla animale o umana. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che il farmaco influenzi la fertilita'.