Dettagli:

Nome:Gelaspan - Inf 20sacche 500ml 4%
Codice Ministeriale:041159029
Principio attivo:Succinilgelatina/Sodio Cloruro/Sodio Acetato Triidrato/Potassio Cloruro/Calcio Cloruro Diidrato/Magnesio Cloruro Esaidrato
Codice ATC:B05AA06
Fascia:C
Prezzo:290.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GELASPAN 4% SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Gelaspan - Inf 10fl 500ml 4%
Gelaspan - Inf 20sacche 500ml 4%
Gelaspan - Inf 10sacche 1000ml4%

Categoria farmacoterapeutica

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

Principi attivi

1.000 ml di soluzione contengono: gelatina succinilata (= gelatina fluida modificata), sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato

Eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico diluito(per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica, totalmente bilanciata per: la profilassi eil trattamento dell'ipovolemia relativa o assoluta e dello shock, imm inenti o palesi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle soluzioni di gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipervolemia; iperidratazione; iperkaliemia.

Posologia

Il dosaggio e la velocita' di infusione sono regolati in base all'entita' della perdita ematica e alle esigenze individuali, rispettivamenteper ripristinare e mantenere una situazione emodinamica stabile. Iniz ialmente si somministrano, in media, da 500 a 1.000 ml; in caso di perdita ematica grave sono necessarie dosi piu' elevate. Adulti: 500 ml auna velocita' adeguata sulla base della condizione emodinamica del pa ziente. In caso di perdita ematica superiore al 20%, di solito, in aggiunta al farmaco, si devono somministrare sangue o componenti ematici.La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state anc ora del tutto stabilite. Pertanto, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. In questi pazienti, il medicinale deve essere somministrato solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. In questi casi si deve tenere conto della condizione clinica prevalente del paziente e la terapia deve essere monitorata in maniera particolarmente accurata. La dose massima giornaliera dipende dal grado di emodiluizione. Si deve fare attenzione a non ridurre l'ematocrito oltre i valori critici. Se necessario, si deve effettuare anche una trasfusione di sangue o emazie concentrate. Si deve anche fare attenzione alla diluizione delle proteine plasmatiche che, se necessario, devono essere adeguatamente sostituite. La velocita' di infusione dipende dall'effettiva situazione emodinamica. I primi 20-30 mldella soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il piu' precocemente possibile le rare reazioni anafilattoidi. Nelle condizioni di shock e' possibile infondere il prodotto rapidamente, per infusione a pressione, 500 ml entro 5-10 minuti. Uso endovenoso. Se e' possibile, quando lo si somministra rapidamente, il medicinale deve essere riscaldato a non piu' di 37 gradi C. In caso di infusione a pressione prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l'aria dal contenitore e dal set di infusione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l'asma. In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche di gravita' variabile. Per rilevare ilpiu' precocemente possibile l'insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve ess ere tenuto sotto attenta osservazione. In caso di reazione allergica l'infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato. Il medicinale deve essere somministrato concautela solo ai pazienti: a rischio per sovraccarico circolatorio; co n grave compromissione della funzionalita' renale; con edema accompagnato da ritenzione idrosalina; con disturbi importanti della coagulazione. Il prodotto non deve essere infuso nella stessa linea di infusionecon sangue o emoderivati. Sono necessari controlli delle concentrazio ni sieriche degli elettroliti e dell'equilibrio idrico. I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati. Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l'infusione digrandi quantita' di prodotto, l'ematocrito e gli elettroliti devono e ssere monitorati. L'ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati. In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l'effetto della diluizione sui fattori della coagulazione. Poiche' il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, e' consigliabile controllarne le concentrazioni. L'esperienza sull'uso del farmaco nei bambini non e' sufficiente. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. Dopo l'infusione e' possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico. Nonostante cio', si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell'infusione per evitare errori nell'interpretazione dei risultati. Il prodotto puo' influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati: velocita' di eritrosedimentazione; peso specifico delle urine; test aspecifici per la determinazione delle proteine.

Interazioni

E' necessaria cautela nei pazienti che assumono o sono contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono indurre ritenzione di potassio o di sodio.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10000, < 1/1000): reazioni anafilattoidi, di qualunque grado; molto raro (< 1/10000): reazioni anafilattoidi gravi. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: difficolta' respiratorie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni allergiche cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): lieve incremento transitorio della temperatura corporea: molto raro: febbre, brividi. Le reazionianafilattoidi lievi comprendono: edema generalizzato, orticaria, edem a periorbitale, o angioedema. Le reazioni anafilattoidi moderate comprendono: dispnea, stridore respiratorio, sibilo, orticaria, nausea, vomito, capogiro, sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale. Le reazioni anafilattoidi gravi comprendono: cianosi o SaO 2 <= 92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza. In presenza di una reazione anafilattoide, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve somministrare il trattamento acuto abituale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili su donne potenzialmente fertili. Contraccezione negli uomini e nelle donne: non ci sono dati disponibili. I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A causa delle possibili reazioni anafilattoidicon conseguente sofferenza fetale e neonatale dovuta all'ipotensione materna, si deve evitare di utilizzare il prodotto in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con il medicinale. Le informazioni sull'escrezione del medicinalenel latte materno o nel latte di animali sono insufficienti. Il risch io per i lattanti non puo' essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapiatenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambi no e il beneficio della terapia per la donna. Non esistono dati sull'effetto del prodotto sulla fertilita' nell'uomo o nell'animale.