Gastrografin - Os Rett Fl 100ml

Dettagli:
Nome:Gastrografin - Os Rett Fl 100ml
Codice Ministeriale:023085020
Principio attivo:Amidotrizoato Sodico/Meglumina Amidotrizoato
Codice ATC:V08AA01
Fascia:H
Prezzo:12.53
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione orale e clisma
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

GASTROGRAFIN 370 MG IODIO/ML SOLUZIONE GASTROENTERICA

Formulazioni

Gastrografin - Os Rett Fl 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto radiologici, iodati.

Principi attivi

Sodio diatrizoato e meglumina diatrizoato.

Eccipienti

Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

Indicazioni

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale; il farmaco e' un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario); esso si presta sia per l'impiego orale che rettale; l'uso del medicinale e' principalmente indicato quando l'impiego del solfato di bario e' inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Il medicinale viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi: sospetto di stenosi, parziali o totali; emorragie acute; pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli); qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico; disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale); megacolon; visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia; visualizzazione di fistole gastrointestinali. Oltre che nei casi menzionati il farmaco puo' essere usato in tutte le indicazioni del solfato dibario. In associazione con il solfato di bario, il prodotto consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Il medicinale non e' adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o aduno qualsiasi degli eccipienti; paraproteinemie di Waldenstrom, il Mi eloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale; ilmedicinale non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiche' in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi; il farmaco non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilita' di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiche' l'iperosmolarita' puo' causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorioe morte.

Posologia

Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), il farmaco non deve essere utilizzato per via intravascolare . Suggerimenti dietetici: una precedente pulizia dell'intestino aumenta la validita' diagnostica. Idratazione: bisogna assicurare un'adeguata idratazione sia prima che dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo e' valido soprattutto per i pazienti affetti da mieloma multiplo,diabete mellito con nefropatia, poliuria, oliguria, iperuricemia, cos i' come per i neonati, gli infanti, i bambini piccoli e gli anziani. Disturbi del bilancio idroelettrolitico devono essere corretti prima dell'esame diagnostico. Neonati (<1 mese), infanti (1 mese-2 anni) e bambini (2-11 anni): gli infanti di eta' inferiore ad un anno e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Bisogna prestare particolare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla prestazione tecnica della procedura radiologica e allo stato di salute del paziente. A causa della sua elevata pressione osmotica e della tendenza all'assorbimento da parte dell'intestino, il farmaco non va somministrato nei neonati, negli infanti e nei bambini piccoli a dosaggi superiori a quelli raccomandati. Nei neonati e infanti spesso e' possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto a bassa osmolarita' piuttosto che il medicinale ad elevata osmolarita'. Posologia per uso orale: la posologia vaadattata al tipo d'indagine ed all'eta' del paziente. >>Adulti e bamb ini a partire dai 10 anni di eta'. Visualizzazione dello stomaco: 60 ml. Esame seriato del tratto gastrointestinale: fino a 100 ml. Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con un eguale volume di acqua. >>Bambini. Neonati, lattanti e bambini piccoli: 15-30 ml (diluiti con un volume d'acqua 3 volte superiore).Bambini (sotto i 10 anni di eta'): 15-30 ml (eventualmente diluiti co n un volume d'acqua doppio). >>Posologia per uso rettale. Adulti: finoa 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo il farmaco con un vo lume d'acqua 3-4 volte superiore). Bambini (fino a 5 anni): fino a 500ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo il farmaco con un volume d 'acqua 5 volte superiore). Bambini (sopra i 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo il medicinale con un volume d'acqua 4 - 5 volte superiore). >>Posologia in associazione con solfato di bario. Adulti e bambini a partire dai 10 anni di eta'. In aggiunta alle usuali quantita' di solfato di bario: 30 ml di farmaco. >>Bambini. In aggiunta alle usuali quantita' di solfato di bario. Bambini (fino a 5 anni): 2 - 5 ml di medicinale per 100 ml di sospensione di solfato di bario. Bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di farmaco per 100 ml di sospensione di solfato di bario. Qualora fosse necessario (in caso di pilorospasmo o stenosi pilorica), la quantita' del prodotto nella sospensione puo' essere ulteriormente aumentata senza che cio' possa interferire con l'intensita' del contrasto. Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando il medicinale da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario. Il riempimento dell'intestino risulta invece piu' breve. Quando il farmaco viene somministrato da solo, il mezzo di contrasto generalmente giunge al retto entro 2 ore, mentre in associazione con il solfato di bario il transito puo' protrarsi fino a tre ore o piu' in singoli casi. Il tempo piu' favorevole per scattare le radiografie del colon e' segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; conservare al riparo dalla luce e dai raggi X.

Avvertenze

I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l'uso enterale del farmaco. L'impiego del farmaco nei pazienti conipersensibilita' nota al farmaco o a uno dei suoi eccipienti deve ess ere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa di un maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita'. Pazienti con ipersensibilita' o precedente reazione a mezzi di contrasto iodati hanno un rischio maggiore di manifestare reazioni gravi. Tuttavia, tali reazioni sono irregolari e imprevedibili in natura. In pazienti con predisposizione allergica, con nota ipersensibilita' ai mezzi di contrasto iodati o con anamensi di asma, deve essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici e /o glucocorticoidi. Pazienti con asma bronchiale sono particolarmente a rischio di manifestare broncospasmi o reazioni di ipersensibilita'. Il medicinale puo' essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni alivello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazion i tra cui shock. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Sono stati riportati nausea, vomito, lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Queste reazioni, che possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione, possono essere i primi segni di un incipiente stato di shock. Se si manifestano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e- se necessario - deve essere istituita una terapia specifica attrave rso un accesso venoso. Si raccomanda la disponibilita' all'adozione dicontromisure immediate in caso d'emergenza, nonche' di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita'. Il rischio di reazioni a nafilattoidi/di ipersensibilita' e' piu' elevato nei seguenti casi: eventuali precedenti disturbi allergici; anamnesi di asma bronchiale; precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilita' ai mezzi di contrasto iodati. L'impiego del farmaco nei pazienti con una precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilita' a qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa del maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' in tali pazienti. I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano tali reazioni possono essere resistenti ai beta-agonisti. I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita'. Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi dicontrasto iodati possono interferire con la funzionalita' tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si puo' esaminare la possibilita' di eseguire test sulla funzionalita' tiroidea prima di somministrare il farmaco e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo. La necessita' dell'esame deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con uno stato di salute precario. Se si utilizza il medicinaleassieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l' attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati. La ritenzione prolungatadel farmaco nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostru zione, stasi) puo' causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale. Si raccomanda di assicurare e mantenere un'adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l'iperosmolarita' del prodotto puo' causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Interazioni

Le reazioni di ipersensibilita' possono essere aggravate in pazienti che assumono beta-bloccanti, specialmente nei soggetti con asma bronchiale. Pazienti che manifestano tali reazioni durante l'assunzione di beta-bloccanti possono essere resistenti al trattamento delle reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' con betaagonisti. Interleukina-2: il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2e' associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate al farmaco. Interferenza con test diagnostici Radioisotopi: la diagnosi e la tera pia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essereostacolate fino a parecchie settimane dopo la somministrazione di age nti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati correlati all'uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi e potenzialmente letali, in alcuni casi anche morte. Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: shock anafilattoide, reazione anafilattoide/di ipersensibilita'. Patologie Endocrine. Raro: ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: squilibrio del ricambio idrico ed elettrolitico. Patologie del sistema nervoso. Raro: alterazioni della coscienza, mal di testa, capogiro. Patologie Cardiache. Raro: arresto cardiaco, tachicardia. Patologie vascolari. Raro: shock, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: aspirazione del farmaco, edema polmonare a seguito di aspirazione, polmonite da aspirazione. Patologie Gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea; raro: perforazione intestinale, dolore addominale, formazione di vesciche a livello orale e delle mucose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrolisi epidermica tossica, orticaria, rash, prurito, eritema, edema facciale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: piressia, sudorazione. L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato a descrivere una determinata reazione, nonche' il suo sinonimo e le condizioni correlate. Disturbi del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilita': l'ipersensibilita' sistemica e' rara, per lo piu' lieve e si manifesta in genere sottoforma di reazioni cutanee. Non si puo' tuttavia escludere completamen te la possibilita' di una grave reazione d'ipersensibilita'. Patologiegastrointestinali: la soluzione ipertonica del medicinale puo' provoc are manifestazioni diarroiche che scompaiono pero' non appena l'intestino si sia svuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale puo' causare erosioni e necrosi intestinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. E' necessario essere prudenti nell'impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Dal momento che, dove possibile, l'esposizione alle radiazioni deve essere evitata durante la gravidanza, i benefici diun indagine diagnostica con raggi X, con o senza mezzo di contrasto, devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi. Dopouso intravascolare, sali dell'acido diatrizoico sono escreti nel latt e materno umano. Tuttavia, alle dosi consigliate del medicinale non sono attesi effetti sul lattante. L'allattamento e' probabilmente sicuro, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale del prodotto.