Gardenale - 20cpr 100mg
Dettagli:
Nome:Gardenale - 20cpr 100mgCodice Ministeriale:004556015
Principio attivo:Fenobarbital
Codice ATC:N03AA02
Fascia:A
Prezzo:1.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. C - DL 36 20/3/2014
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare 2 anni L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici.
Principi attivi
Fenobarbitale.
Eccipienti
Amido di mais, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata; il farmaco e' particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Puo' essere usato nella detossificazione dal barbiturismo cronico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri barbiturici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.
Posologia
Come sedativo da 50 a 100 mg al di'. Come anticonvulsivante, negli adulti da 100 a 300 mg al di' in 2-3 somministrazioni. Nei bambini da 20 a 100 mg secondo l'eta' e il peso. Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acqua o eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30. C
Avvertenze
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di talerischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il medicinale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Con l'usodel farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzi almente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu'alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane d i trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il prodotto deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una miglioreprognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmac o, il medicinale non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente.Ridurre la posologia in caso di insufficienza renale, di insufficienz a epatica (per il rischio di encefalopatia epatica, istituire un controllo biologico), nel soggetto anziano e in caso di etilismo. A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento. Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D 2 o 25 OH-vitamina D 3. Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata induce la produzione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenalici, ecc. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenobarbitale. Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico.
Interazioni
>>Associazioni sconsigliate. Estroprogestinici e progestinici (utilizzati quali anticoncezionali): diminuzione dell'efficacia contraccettivaper aumentato catabolismo epatico. Utilizzare di preferenza un divers o metodo contraccettivo, in particolare di tipo meccanico. Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale. Evitare di assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabilidel metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hyperi cum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere cosomministrate con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno duesettimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum controllare i livelli ematici di fenobarbitale e interrompere la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento. >>Associazioni che richiedono particolari precauzioni. Ciclosporina: possibile riduzione dei tassi circolanti con diminuzione dell'attivita' durante l'associazione. Inversamente, si ha aumento dei livelli plasmaticidopo la sospensione dell'induttore. Aumentare le dosi della ciclospor ina tenendo sotto controllo i livelli plasmatici. Ridurre la posologiadopo la sospensione dell'induttore. Corticoidi: diminuzione di effica cia dei corticoidi. Le conseguenze sono particolarmente importanti in caso di addisoniani e di trapianto. Controllo clinico e biologico: adattamento della posologia dei corticoidi durante l'associazione e dopo la sospensione dell'induttore. Doxiciclina: diminuzione della concentrazione plasmatica della doxiciclina secondario probabilmente alla diminuzione dell'emivita plasmatica della doxiciclina e conseguente aumento del suo metabolismo epatico. Controllo clinico ed eventuale adattamento dello schema terapeutico. Idrochinidina, chinidina: diminuzione dei livelli plasmatici di chinidina e dell'efficacia antiaritmica Controllo clinico, ECG ed eventualmente della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: effetti descritti per fenitoina, rifampicina, carbamazepina. Rischio di ipotiroidia clinica nei pazienti ipotiroidei per aumento del catabolismo delle T3 e T4. Controllare i livelli sierici di T3 e T4 e adattare secondo la necessita'la posologia della levotiroxina durante il trattamento con l'induttor e e dopo la sua sospensione. Teofillina: diminuzione dei tassi plasmatici e dell'attivita' della teofillina. Controllo clinico e, se necessario, della teofillinemia. Adattare, se del caso, la posologia della teofillina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione. Acido folico: in caso di somministrazione di acido folico, riduzione dei livelli plasmatici di fenobarbitale che puo' portare ad una diminuzione di attivita'. Controllo clinico, eventualmente dei livelli plasmatici e adattamento, se necessario, della posologia del fenobarbitale durante la somministrazione di acido folico e dopo la sua sospensione. Acido valproico: aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale con comparsa di sedazione, piu' frequente nei bambini. Controllo clinico nei primi 15 giorni della terapia in associazione e riduzione delle dosi di fenobarbitale alla comparsa di segni di sedazione; controllare eventualmente i livelli plasmatici di fenobarbitale. Anticoagulanti orali: diminuzione dell'effetto degli anticoagulanti orali. Controllo piu' frequente dei livelli di protrombina e adattamento della posologia degli anticoagulanti orali durante il trattamento con fenobarbitale e negli 8 giorni dopo la sospensione. Antidepressivi imipraminici: gli antidepressivi imipraminici favoriscono la comparsa di crisi convulsive generalizzate. Controllo clinico e aumento eventuale del dosaggio degli antiepilettici. Digitossina: diminuzione dell'effetto della digitossina. Controllo clinico, ECG, ed eventualmente della digitossinemia. Se necessario, adattamento della posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbitale; e' preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato. Progabide: possibile aumento dei tassi plasmatici di fenobarbitale. Verosimile diminuzione dei livelli plasmatici di progabide (non verificati). Controllo clinico ed eventualmente dei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie. >>Associazioni da attuare con cautela. Carbamazepina: diminuzione progressiva dei livelli plasmatici di carbamazepina senza che questo influisca sfavorevolmente sull'attivita' antiepilettica. Da tenere presente in particolare nell'interpretazione dei livelli plasmatici. Disopiramide: diminuzione dell'efficaciaantiaritmica per diminuzione dei tassi plasmatici di disopiramide. Al tri farmaci depressivi del SNC: antidepressivi (esclusi gli IMAO A-selettivi), la maggior parte degli antistaminici anti-H 1, benzodiazepine, clonidina e clonidino-simili, ipnotici, derivati della morfina (analgesici e antitosse), neurolettici, tranquillanti diversi dalle benzodiazepine. Aumento della depressione centrale che puo' avere conseguenzegravi, soprattutto in caso di guida o di uso di macchine. Fenitoina: in caso di associazione con fenobarbitale si possono verificare variazioni imprevedibili: i tassi plasmatici della fenitoina sono piu' spesso diminuiti senza che cio' abbia effetti sfavorevoli sull'attivita' anticonvulsivante. Alla sospensione del fenobarbitale possono comparire effetti tossici della fenitoina. A volte i livelli plasmatici della fenitoina aumentano. Da tenere in considerazione nell'interpretazione dei livelli plasmatici. Alprenololo, metoprololo, propranololo: diminuzione dei livelli plasmatici di questi beta- bloccanti con riduzione deiloro effetti clinici. Da tenere presente per quei beta-bloccanti elim inati principalmente per biotrasformazione epatica.
Effetti indesiderati
Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Rare manifestazioni allergiche cutanee. Ipoprotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K puo' insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D. Molto raramente sono stati riportati casi di contrattura di Dupuytren. Cutanei: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate. F requenza: molto rara. Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Epato-biliari: casi rari di epatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati riportati casi di diminuzione della densita'minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il medicinale. Il meccanismo mediante il quale il farmaco influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un r ischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possi bile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. In neonati di madri trattate con fenobarbitale puo' insorgere una sindrome emorragica che puo' essere prevenuta da un trattamento della madrecon vitamina K il mese precedente il parto. L'uso di fenobarbitale du rante l'allattamento e' sconsigliato perche' il fenobarbitale attraversa la barriera placentare e si ritrova escreto nel latte materno.