Dettagli:

Nome:Gardasil - Im 10sir 0,5ml+10aghi
Codice Ministeriale:037311065
Principio attivo:Vaccino Papillomavirus Umano (Tipi Umani 6, 11, 16, 18)
Codice ATC:J07BM01
Fascia:H
Prezzo:1716.43
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GARDASIL, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Gardasil - Im 1sir 0,5ml
Gardasil - Im 10sir 0,5ml
Gardasil - Im 1sir 0,5ml+1 Ago
Gardasil - Im 10sir 0,5ml+10aghi
Gardasil - 1sir Im 0,5ml+2aghi
Gardasil - Im 10sir 0,5ml+20aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

1 dose (0,5 ml) contiene circa: proteina L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano 20 mcg; proteina L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano 40 mcg; proteina L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano 40 mcg; proteina L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano 20 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di eta' per la prevenzionedi: lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina) e cancro del collo dell'utero causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV); lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV. L'utilizzo del farmaco deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilita'dopo aver ricevuto una dose di medicinale non devono ricevere dosi ul teriori. La somministrazione deve essere rimandata negli individui soggetti affetti da malattie febbrili gravi in fase acuta. Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione all'immunizzazione.

Posologia

La vaccinazione primaria consiste di 3 dosi distinte da 0,5 ml, somministrate in accordo con la seguente schedula: 0, 2, 6 mesi. Ove sia necessaria una schedula vaccinale alternativa, la seconda dose deve essere somministrata almeno 1 mese dopo la prima dose, e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che gli individui che hanno ricevuto una prima dose del farmaco completino la schedula vaccinalea 3 dosi con il farmaco. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'eff icacia in bambini di eta' inferiore ai 9 anni non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. Il medicinale non deve essere iniettato per via intravascolare. La somministrazione per via sottocutanea e quella per via intradermica non sono state studiate. Questi modi di somministrazione non sono raccomandati.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

La decisione di vaccinare un soggetto deve tenere in considerazione ilrischio di precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione delvaccino. Episodi di sincope possono avvenire a seguito di qualsiasi v accinazione, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Episodi di sincope, talvolta associati a cadute e/o movimenti tonico-clonici, sono stati osservati dopo la vaccinazione con il farmaco. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto attenta osservazione a seguito della somministrazione. La vaccinazione con il farmaco potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il medicinale proteggera' unicamente dalle patologiecausate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patol ogie causate da alcuni tipi di HPV correlati. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. Il prodotto e' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV. Il medicinale non ha mostrato di avere effetto terapeutico. Il vaccino non e' pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate con il Papillomavirus Umano. Il farmaco non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV vaccinale in soggettiinfettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione. Per l'impiego del farmaco in donne adulte si deve tenere in considerazion e la variabilita' della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche. La vaccinazione non sostituisce l'abituale screening del collo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' al 100% efficace e poiche' il medicinale non protegge contro ogni tipo di HPV ne' contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali. Non vi sono dati disponibili circa l'impiego del farmaco in individui con una risposta immunitaria ridotta. I soggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), o ad altre cause, possono nonrispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con c autela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi unsanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare . La durata della protezione conferita non e' attualmente nota. Una efficacia protettiva prolungata e' stata osservata per un periodo di 4,5anni dopo il completamento del ciclo di 3 dosi. Sono in corso studi d i follow-up a piu' lungo termine. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'interscambiabilita' del medicinale con altri vaccini HPV.

Interazioni

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino. La somministrazione concomitante (tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) delfarmaco con il vaccino dell'epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV. I tassi di sieroprotezion e (proporzione di individui che raggiungono un livello sieroprotettivoanti-HBs >= 10 mUI/ml) non hanno subito modifiche (96,5% per la vacci nazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell'epatite B somministrato da solo). I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in co-somministrazione, tuttavia il significato clinico diquesta osservazione non e' stato stabilito. Gardasil puo' essere somm inistrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza interferire in alcun modo con la rispostaimmunitaria verso i differenti componenti di ciascun vaccino. Tuttavi a, un andamento piu' basso dei livelli di GMT anti-HPV e' stato osservato nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto la co-somministrazione. Il significato clinico di questa osservazione non e' noto. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di medicinale. La somministrazione concomitante del farmaco con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non e' stata studiata. Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di eta' compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di eta' compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto il farmaco faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione. L'uso di contraccettiviormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria al medi cinale.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni avverse correlate al vaccino nei soggetti che hanno ricevuto il farmaco con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a <1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000).Di seguito sono anche riportate reazioni avverse segnalate dopo l'imp iego post-marketing (non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: porpora trombocitopenica idiopatica, linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; non nota: capogiri, sindrome di Guillain-Barre', sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non nota: vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore alle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: al sito di iniezione: eritema, dolore, gonfiore; comuni: piressia al sito di iniezione: ematoma, prurito; non nota: astenia, brividi, affaticamento, malessere. Inoltre, nel corso degli studi clinici, sono state osservate, con una frequenza inferiore all'1%, reazioni avverse che sono state ritenute correlate al vaccino o al placebo dagli sperimentatori. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari:orticaria.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in stato di gravidanza. Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella proporzione di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto il farmaco ed in quelle che avevano ricevuto il placebo. Questi dati su donne in stato di gravidanza indicano assenza di malformazioni o di tossicita' feto/neonatale. I dati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego. Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del farmaco durante la gravidanza. La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza. Nelle madri in allattamento che avevano ricevuto il medicinale o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, l'incidenza di reazioni avversenelle madri e nei lattanti e' stata paragonabile tra il gruppo che av eva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo. Inoltre, l'immunogenicita' del vaccino e' stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino. Pertanto il farmaco puo' essere impiegato durante l'allattamento. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicita' riproduttiva. Nessun effetto sulla fertilita' nei maschi e' stato osservato nei ratti.