Dettagli:

Nome:Ganfort - Coll30fl 300mcg+5mg/Ml
Codice Ministeriale:037140047
Principio attivo:Timololo Maleato/Bimatoprost
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:29.79
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Ganfort - Coll30fl 300mcg+5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.

Principi attivi

Bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml (come 6,8 mg di timololo maleato).

Eccipienti

Sodio cloruro; fosfato di sodio bibasico eptaidrato; acido citrico monoidrato; acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH); acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllatoda pace-maker; scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

Posologia

Adulti (compresi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di collirio nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili sulla formulazione multidose suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale. Il contenitore monodose e' esclusivamente monouso; un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata immediatamente dopo l'uso. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. Il dosaggio non deve superarequello di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento dipazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicure zza e l'efficacia nei bambini di eta' <18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Le singole sostanze attive (timololo/bimatoprost) presenti nella formulazione monodose possono essere assorbite a livello sistemico, tale effetto non e' stato osservato con la formulazione multidose. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse (ADR) di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto aquella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Disor dini cardiaci: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienticon malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di pe ggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici gravi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Il farmaco deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile), dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: i pazienti con anamnesi positiva di atopia odi gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allerge ni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente peril trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: effetto riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti,per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se i l paziente assume timololo. Epatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, ilcollirio non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epati ca per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica. Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia e della iperpigmentazione della cute periorbitale poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con la formulazione monodose. Durante il trattamento con la formulazione multidose e' stato inoltre osservato un aumento della pigmentazione marrone dell'iride. L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione, la pigmentazione dell'iride puo' essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con la formulazione multidose, l'incidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo 3 anni di trattamento. Il cambiamento nella pigmentazione dipende dall'aumento delcontenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del n umero di melanociti. Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Ne' i nevi ne' le macchie iridee sembrano essere interessate dal trattamento. Per alcuni pazienti e' stata riportata la reversibilita' della pigmentazione dei tessuti periorbitali. Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide,sono stati riportati con la formulazione multidose. Il medicinale dev e quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallinoo nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad e sempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica). Il farmacodeve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazi one intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiche' l'infiammazione potrebbe essere esacerbata. Esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con il farmaco. Pertanto e' importante applicarlo secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee. La formulazione monodose non e' stata studiata in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolochiuso, congenito o ad angolo stretto. In studi riguardanti la sommin istrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che una piu' frequente esposizione dell'occhio a piu' di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbeabbassare l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano il medicinale con altri analoghi delle prostaglandine devono essere s ottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante dibeta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse segnalate in studi clinici con la formulazione monodose. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, irritazione congiuntivale, prurito oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, astenopia, cambiamento del colore delle ciglia (imbrunimento). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute (perioculare). >>Reazioni avverse segnalate con la formulazione multidose. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: erosione corneale, secrezione oculare, disturbi visivi; non comune: irite, edema congiuntivale, blefarite, dolore palpebrale, peggioramento dell'acutezza visiva trichiasi, iperpigmentazione iridea, approfondimento del solco palpebrale, retrazione palpebrale; non nota: edema maculare cistoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; no nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo. >>Altre reazioni avverse con bimatoprost o timololo singolarmente. Patologie dell'occhio: congiuntivite allergica, blefarospasmo, emorragia, retinica, uveite, offuscamento della vista. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie gastrointestinali: nausea. Esami diagnostici: anomalie negli esami di funzionalita' epatica. >>Altre reazioni avverse che possono manifestarsi con i beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilita' corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, cheratite, palpitazioni, edema. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita'.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie g astrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Il collirio non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante lasomministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonat o, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra il collirio fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Non e' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, ma viene escreto nel latte deiratti. Il farmaco non deve quindi essere utilizzato nelle donne che a llattano. Non esistono dati relativi agli effetti del farmaco sulla fertilita' nell'uomo.