Dettagli:

Nome:Ganfort - Coll 3ml 300mcg+5mg/Ml
Codice Ministeriale:037140011
Principio attivo:Timololo Maleato/Bimatoprost
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:24.7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Ganfort - Coll 3ml 300mcg+5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Bimatoprost e timololo.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o idrossido di sodio (per correggere il pH), acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllatoda pace-maker; scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani): una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili sul farmaco suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della IOP. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Insufficienza renale edepatica: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficien za epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: qualora fosse necessario l'impiego dipiu' di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun me dicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Quandosi utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, le sostanze attive timololo/bimatoprost possono essere assorbite a livello sistemico. Non e'stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei sing oli principi attivi. A causa della componente beta- adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Disordini cardiaci: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono esserevalutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono esseremonitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avver si. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con bloccocardiaco di primo grado. Disordini vascolari: i pazienti con disturbi /disordini circolatori periferici gravi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Il medicinaledeve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cron ica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficiosupera il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che i nducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i betabloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essereattentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti ad renergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmenteper il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroi de: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Epatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica. Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con il medicinale. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione del farmaco la pigmentazione dell'iride puo' essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con il medicinale, l'incidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo 3 anni ditrattamento. Casi di edema maculare cistoide sono stati riportati con il prodotto. Quindi il medicinale deve essere impiegato con cautela n ei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (es. pazienti afachici, pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino). Il conservante presente nel farmaco, il benzalconio cloruro, puo' irritare gli occhi. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione. E' noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con lelenti deve essere evitato. E' stato riportato che il benzalconio clor uro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. E'quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secche zza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato del farmaco. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcioantagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (inclusoamiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamen to del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori diCYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasional mente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano il farmaco sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per il farmaco e' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano il medicinale ha riguardato gli occhi, e' stata lieve e nessuna grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con il medicinale. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, allungamento delle ciglia; comune: cheratite puntata superficiale, erosione corneale, sensazione di bruciore, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, eritema palpebrale, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale; non comune: irite, irritazione dell'occhio, edema congiuntivale, blefarite, epifora, edema palpebrale, dolore palpebrale, peggioramento dell'acutezza visiva, astenopia, trichiasi, iperpigmentazione iridea, approfondimento delsolco palpebrale; non nota: edema maculare cistoide. Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre , iperpigmentazione della cute perioculare; non comune: irsutismo. >>Bimatoprost. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'occhio: congiuntivite allergica, scurimento delle ciglia, incremento della pigmentazione iridea, blefarospasmo, retrazione palpebrale, emorragia retinica, uveite. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Esami diagnostici: anomalie negli esami di funzionalita' epatica. >>Timololo. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, bimatoprost/timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento deltimololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con il medicinale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, capogiro, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilita' corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, cheratite, offuscamento della vista. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, aritmia, bradicardia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, palpitazioni, edema. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della Mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: astenia/affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usatodurante la gravidanza se non strettamente necessario. Bimatoprost: no n sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra il farmaco fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica. >>Allattamento. Timololo: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Bimatoprost: non e' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, ma viene escreto nel latte dei ratti. Il farmaco non deve quindi essere utilizzato nelle donne che allattano. Non esistono dati relativi agli effetti del medicinale sulla fertilita' nell'uomo.