Dettagli:

Nome:Gamten - Infus 1fl100ml 100mg/Ml
Codice Ministeriale:039457039
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:831.8
Produttore:Octapharma Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GAMTEN 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Gamten - Infus 1fl 20ml 100mg/Ml
Gamten - Infus 1fl 50ml 100mg/Ml
Gamten - Infus 1fl100ml 100mg/Ml
Gamten - Infus Fl 200ml 100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (IVIg) 100 mg/ml.

Eccipienti

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza variabile comune, immunodeficienza combinata grave, sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti. Immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei rarissimi casi di deficienza di IgA nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Posologia

Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza primaria: dose iniziale 0,4-0,8 g/kg quindi 0,2-0,8 g/kg ogni 2-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l. Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza secondaria/bambini con AIDS: 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l ogni3-4 settimane. Immunomodulazione/porpora trombocitopenica idiopatica: 0,8-1,0 g/kg oppure 0,4 g/kg/die il giorno 1 con possibilita' di ripe tizione una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni. Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. Malattia di Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate per 2-5 giorni in associazione ad acido acetilsalicico; 2 g/kg in un'unica dose in associazione ad acido acetilsalicico. Trapianto allogenico di midollo osseo/trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite: 0,5 g/kg ogni settimana dal giorno 7 fino a 3 mesi dopo il trapianto. Mancanza di produzione di anticorpi persistente: 0,5 g/kg ogni mese fino a quando i livelli di IgG non tornano normali. Somministrare per via endovenosa ad una velocita' iniziale 0,01 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il prodotto puo' essere tolto dal frigorifero per un unicoperiodo massimo di 3 mesi ad una temperatura non superiore a 25 gradi C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo p eriodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto e' stato tolto dal frigoriferodeve essere riportata sull'imballaggio esterno.

Avvertenze

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita' di infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza: in caso di velocita' di infusione elevata; in pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normaleper la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o e' trascorso un lung o periodo di tempo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che: i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente (da 0,01 a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto); i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare al farmaco o i pazienti per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume essere correlata a un aumento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. Sono stati riportati casi di insufficienzarenale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. In caso di funzione renale ridotta, si deve prendere in considerazione l'interru zione della terapia con IVIg. Questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio. Nei pazienti a rischio, e' possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, somministrare i prodotti IVIg alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. In tutti i pazienti, lasomministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'in fusione di IVIg, monitoraggio della diuresi, monitoraggio dei livelli sierici di creatinina, evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse, e' opportuno ridurre la velocita' disomministrazione oppure interrompere l'infusione. Il trattamento nece ssario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale.In caso di shock, applicare gli standard medici per il trattamento de llo shock. Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia possono interpretare erroneamente il maltosio (90 mg/ml) contenuto nel medicinale [100 mg/ml] scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo' dare luogo a letture erroneamente elevate e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina mentre i casi di effettiva ipoglicemia possono essere trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatiteA o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza v irale. Ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente: registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

La somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire unavaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbill o, questo periodo di ridotta efficacia puo' persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo e' pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari puo' causare interferenze con alcuni test sierologici per allo-anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina. Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia interpretanoerroneamente il maltosio scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo' dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un'infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell'infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente o addirittura fatale. E' possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico vienemascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, qua ndo si somministra il farmaco i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con un metodo specifico per il glucosio. E' necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio in modo tale da determinare se il sistema e' idoneo all'impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, rivolgersi al produttore del sistema di test per stabilire se questo e' adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emoolinfopoietico. Molto raro < 0,01%: leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Comune da >= 1%a < 10%: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazione a nafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, edema facciale. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: accidente cerebrovascolare, meningite asettica, emicrania, vertigini, parestesia. Patologie cardiache. Molto raro: infarto miocardico, tachicardia, palpitazioni, cianosi. Patologie vascolari. Molto raro: trombosi, insufficienza circolatoria periferica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: insufficienza respiratoria, emboliapolmonare, edema polmonare, broncospasmo, dispnea, tosse. Patologie g astrointestinali. Comune: nausea; molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune da >= 0,1% a < 1%: eczema; molto raro: orticaria, rash, rash eritematoso, dermatite, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena; molto raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, affaticamento, reazionein corrispondenza al sito di iniezione; non comune: brividi, dolore a l petto; molto raro: senso di calore, flushing, iperidrosi, malessere.Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, falso po sitivo del livello glicemico. Con l'immunoglobulina umana normale sonostati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, unoshock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato alcuna i persensibilita' a precedenti somministrazioni. Vengono adottate le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasmaumano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' esser e esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. L'esperienza clinica nei bambini e' limitata.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento dianticorpi protettivi al neonato.