Dettagli:

Nome:Galvus - 56cpr 50mg
Codice Ministeriale:038144059
Principio attivo:Vildagliptin
Codice ATC:A10BH02
Fascia:A
Prezzo:62.34
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GALVUS 50 MG COMPRESSE

Formulazioni

Galvus - 56cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Vildagliptin.

Eccipienti

Lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.

Indicazioni

Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. In duplice terapia orale in associazione a: metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: se usato in duplice terapia in associazione a metformina o un tiazolidinedione, la dose giornaliera raccomandata e' 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata e' 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin i n triplice terapia orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione o a metformina e una sulfanilurea. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lievecompromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Non e' raccomandato l'uso del medicinale in pazienti c on compromissione della funzionalita' renale moderata o grave o in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale non deve essere usato, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Anziani(>= 65 anni): non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica (< 18 anni): l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza e' limitata. Non e' pertanto raccomandato l'uso del medicinale in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco non deve essere usato, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento. Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami difunzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale sidevono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il val ore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: l'esperienza sulla terapia con vildagliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale I-II secondo la New YorkHeart Association (NYHA) e' limitata e quindi vildagliptin deve esser e usato con prudenza in questi pazienti. Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA III-IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute: sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanzediabetiche della cute. In conformita' alla cura routinaria del pazien te diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzim a citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide: i risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): studi clinici condotti con soggettisani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Associazione con metformina: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, non sono state riportate uscite dovute a reazioni avverse ne' nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, ne' in quello trattato con placebo + metformina. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina(0,4%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' cambiato rispet to al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno e' stato aggiunto a metformina (rispettivamente +0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo). Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di medicinale in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in studi in doppio cieco (N=208). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, fatica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Studi clinici della durata fino a piu' 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina. Associazione con una sulfanilurea: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l'incidenza complessivadelle uscite dovute a reazioni avverse e' stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50 mg + sulfanilurea contro lo 0% nel grupp o trattato con placebo + sulfanilurea. Negli studi clinici, quando vildagliptin 50 mg una volta al giorno e' stato aggiunto a glimepiride l'incidenza dell'ipoglicemia e' stata dell'1,2% contro lo 0,6% di placebo + glimepiride. Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 50 mg al giorno e' stato aggiunto a glimepiride (rispettivamente -0,1 kg e -0,4 kg per vildagliptine placebo). Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di medicinale in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, astenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Associazione con un tiazolidinedione: negli studi clinici controllati eseguiticon l'associazione vildagliptin 100 mg al giorno + un tiazolidinedion e, sia nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + tiazolidinedione sia in quello trattato con placebo + tiazolidinedione non sono state riportate uscite dovute a reazioni avverse. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata non comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%) mentre e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + pioglitazone (1,9%). Non sono stati riportati severi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e medicinale 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg. L'incidenza di edema periferico quando vildagliptin 100 mg al giorno e' stato aggiuntoalla terapia di base con pioglitazone alla dose massima (45 mg una vo lta al giorno) e' stata del 7,0%, verso il 2,5% del pioglitazone da solo. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto il medicinale 100 mg al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, astenia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico. Inoltre, negli studi clinici controllati eseguiti con vildagliptin somministrato in monoterapia l'incidenza complessiva di uscite dovute a reazioni avverse non e' risultata superiore per i pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,6%) o con il farmaco di confronto (0,5%). In studi controllati comparativi in monoterapia, l'ipoglicemia e' risultata non comune ed e' stata riportata nello 0,4% dei pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno rispetto allo 0,2% dei pazienti nei gruppi trattati con un confrontoattivo o con placebo, senza alcun evento serio o grave segnalato. Neg li studi clinici, il peso non e' cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno e' stato somministrato in monoterapia (rispettivamente -0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo). Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di medicinale come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologie vascolari. Non comune: edema periferico. Patologie gastrointestinali. Non comune: stitichezza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Studi clinici della durata fino a 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti con vildagliptin in monoterapia. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (frequenza non nota): orticaria, pancreatite.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseriumani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' not o se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.