Dettagli:

Nome:Galnora - 28cps 16mg Rp
Codice Ministeriale:039889225
Principio attivo:Galantamina Bromidrato
Codice ATC:N06DA04
Fascia:A
Prezzo:39.02
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GALNORA CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Galnora - 28cps 8mg Rp
Galnora - 28cps 8mg Rp
Galnora - 28cps 16mg Rp
Galnora - 28cps 16mg Rp
Galnora - 28cps 24mg Rp
Galnora - 28cps 24mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antidemenza - Anticolinesterasici.

Principi attivi

Ciascuna capsula rigida da 8 mg a rilascio prolungato contiene 8 mg digalantamina (come bromidrato). Ciascuna capsula rigida da 16 mg a ril ascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato). Ciascuna capsula rigida da 24 mg a rilascio prolungato contiene 24 mg di galantamina (come bromidrato).

Eccipienti

Nucleo della capsula a rilascio prolungato: sodio laurilsolfato, copolimero ammonio metacrilato (tipo B), ipromellosa, carbomeri, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco. Rivestimento della capsula da 8 mg: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro nero: gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio. Rivestimento della capsula da 16 mg e 24 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Inchiostro nero: gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9)ed in quelli con grave insufficienza renale (clearance della creatini na < 9 ml/min), la galantamina e' controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina e' controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

Posologia

Adulti/Anziani: il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, al mattino, preferibilmente con del cibo. Le capsule devono esseredeglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non devono essere masticate ne' frantumate. Per pazienti con difficolta' a deglutire: le capsule possono essere svuotate ed i nuclei delle compresse deglutiti interi con l'aiuto di liquidi. Il contenuto delle capsule (nuclei delle compresse) non devono essere masticate ne' frantumate. Durante il trattamentoassicurare l'assunzione di quantita' adeguate di liquidi. Prima di in iziare il trattamento La diagnosi di probabile demenza da Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche. Dose iniziale: 8 mg/die per 4 settimane. Dose di mantenimento: la tollerabilita' ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilita' del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento puo' essere continuata finche' i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presain considerazione quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente o se il paziente non tollera il trattamento. La dose iniziale di manten imento e' di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/dieper almeno 4 settimane. L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/ die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilita'. Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die. Non si osserva effetto "di rimbalzo" in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico). Passaggio alle capsule a rilascio prolungato da galantamina compresse o galantamina soluzione orale: si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla monosomministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare le capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente. Popolazione pediatrica: non esiste un uso consolidato della galantamina nella popolazione pediatrica. Insufficienza epatica ed insufficienza renale: i livelli plasmatici di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado moderato, sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mguna volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (punteggio Child-Pugh > 9) , l'uso di galantamina e' controindicato. Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con clearance della creatinina > 9 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 9 ml/min) l'uso di galantamina e' controindicato. Trattamenti concomitanti: nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 odel CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Indicato per pazienti con demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In due studi clinici della durata di 2 anni in pazienti con la cosi' detta lieve compromissione delle facolta' cognitive (tipologie di compromissione della memoria piu' lievi, che non soddisfano i criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio ne' nel rallentare il declino cognitivo, ne' nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con galantamina era significativamente piu' alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute a varie cause. Circa la meta' delle morti nel gruppo galantamina sembravano dovute a varie cause di origine vascolare (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza da Alzheimer non e' nota. Nella demenza da Alzheimer sono stati condotti studi con placebo della durata di 6 mesi soltanto. In questi studi non e' risultato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. La diagnosi della demenza da Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali linee guida, da un medico esperto. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cuisia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli r egolarmente l'assunzione del farmaco. I pazienti con morbo di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e' opportuno monitorare il peso corporeo del paziente. La galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni. Patologie cardiache: a causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Questo potenziale effetto puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare,o in quelli che contemporaneamente fanno uso di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti o in pazienti con disturbi elettrolitici non controllati. Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o maggiore, anginapectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYH A gruppo III-IV. L'analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha mostrato un'aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. Patologie gastrointestinali: i pazienti ad aumentato rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con anamnesi di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. L'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase di recupero da un intervento dichirurgia gastro-intestinale. Patologie del sistema nervoso: sebbene i farmaci colinomimetici siano considerati potenzialmente in grado di causare crisi convulsive, le crisi convulsive possono anche essere unamanifestazione del morbo di Alzheimer. In rari casi un aumento del to no colinergico puo' peggiorare i sintomi Parkinsoniani. In un'analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti condemenza da Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolar i sono stati osservati in modo non comune; di questo e' necessario tener conto nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:i colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti co n anamnesi di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite). Patologie renali ed urinarie: l'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico allavescica. Procedure mediche e chirurgiche: la galantamina, essendo un colinomimetico, puo' esagerare nel corso dell'anestesia il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, specialmente nei casi di carenzadi pseudocolinesterasi.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: a causa del suo meccanismo d'azione, la galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina,rivastigmina o pilocarpina per via sistemica). La galantamina puo' po tenzialmente antagonizzare l'effetto dei farmaci anticolinergici. In caso di interruzione improvvisa di terapie anticolinergiche quali l'atropina, esiste un potenziale rischio di esacerbazione dell'effetto della galantamina. E' possibile un'interazione farmacodinamica con i farmaci che riducono in maniera significativa la frequenza cardiaca, quali digossina, beta bloccanti, alcuni agenti di blocco dei canali del calcio e l'amiodarone. Bisogna prestare attenzione con i farmaci potenzialmente in grado di causare torsione di punta. In questi casi bisogna considerare la possibilita' di eseguire un ECG. La galantamina, essendo un colinomimetico, puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia, specialmente nei casi di carenza di pseudo colinesterasi. Interazioni farmacocinetiche: nell'eliminazione della galantamina intervengono percorsi metabolici multipli ed escrezione renale. La possibilita' di interazioni clinicamente rilevanti e'bassa. Tuttavia, il verificarsi di interazioni significative puo' ass umere rilevanza clinica in singoli casi. L'assunzione concomitante di cibo rallenta la velocita' ma non influenza il grado di assorbimento di galantamina. Si raccomanda di assumere il farmaco con del cibo, per minimizzare gli effetti collaterali di tipo colinergico. Altri farmaciche influenzano il metabolismo della galantamina: studi formali di in terazione con altri farmaci hanno mostrato un aumento nella biodisponibilita' della galantamina pari a circa il 40% in caso di somministrazione concomitante di paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) e al 30% e 12% rispettivamente in caso di terapia concomitante con ketoconazolo ed eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4). Pertanto, all'inizio di un trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio: chinidina, paroxetina o fluoxetina) o del CYP3A4 (ad esempio: ketoconazolo o ritonavir) i pazienti possono andare incontro ad un'aumentata incidenza di reazioni avverse di tipo colinergico, soprattutto nausea e vomito. In questi casi, sulla base della tollerabilita', si puo' considerare una riduzione della dose di mantenimento della galantamina. La memantina, un antagonista del recettore dell'N-metil-D- aspartato (NMDA), alla dose di 10 mg una volta al giorno per due giorni, seguita da una dose di 10 mg due volte al giorno per 12 giorni, non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario della galantamina (somministrata come galantamina capsule a rilascio prolungato 16 mguna volta al giorno). Effetto della galantamina sul metabolismo di al tri farmaci: dosi terapeutiche di galantamina pari a 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica di digossina, sebbene possa esserci un'interazione farmacodinamica. Dosi terapeutiche di galantamina 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica e sul tempo di protrombina del warfarin.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non com une: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, anoressia; non comune: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, depressione; non comune: allucinazioni visive, allucinazioni uditive. Patologie del sistema nervoso. Comune. sincope, capogiri, tremore, cefalea, sonnolenza, letargia; non comune: parestesia, disgeusia, ipersonnia, crisi convulsive.Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell' orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: extrasistoli sopraventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, rossore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: dolore addominale, dolore all'addome superiore, diarrea, dispepsia, mal di stomaco, malessere addominale ;non comune: conati di vomito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, malessere.Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; non comune: aumento d egli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina ingravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso digravidanza. Non e' noto se la galantamina sia escreta nel latte mater no e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.