Galaxia - Coll 2,5ml 0,005%
Dettagli:
Nome:Galaxia - Coll 2,5ml 0,005%Codice Ministeriale:038622015
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:9.35
Rimborso:6.98
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Alfa Intes (Ind.Ter.Splendore)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Latanoprost.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua depurata.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Posologia
La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non istillare il medicinale piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequente diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad usotopico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l' uno dall'altro. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia ineta' pediatrica. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Avvertenze
Il prodotto puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colo re misto. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente duranteil secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni nonsono stati valutati. Sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioran za dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso none' osservabile clinicamente. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non a d un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica nell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenzadi natura clinica negativa e la somministrazione del medicinale puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto. Vie' una esperienza limitata del farmaco nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del prodotto in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti deve essere usata cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportai alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi esseretrattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata o sservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimentodelle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensio ne del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non e' nota. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti),edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorb itale, alterato orientamento della ciglia e conseguente irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimentodella cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost ed i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi il prodotto non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.