Dettagli:

Nome:Gadovist - Sir 20ml 1,0mmol/Ml
Codice Ministeriale:034964181
Principio attivo:Gadobutrolo
Codice ATC:V08CA09
Fascia:H
Prezzo:260.03
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GADOVIST 1,0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA/CARTUCCIA

Formulazioni

Gadovist - Sir 5ml 1,0mmol/Ml
Gadovist - Sir 7,5ml 1,0mmol/Ml
Gadovist - Sir 10ml 1,0mmol/Ml
Gadovist - Sir 15ml 1,0mmol/Ml
Gadovist - Sir 20ml 1,0mmol/Ml
Gadovist - Cart 15ml 1,0mmol/Ml
Gadovist - Cart 30ml 1,0mmol/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto paramagnetici.

Principi attivi

1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio). 1siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo 1 si ringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo 1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrolo 1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo 1 siringa preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo 1 cartuccia da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo 1 cartuccia da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo 1 cartuccia da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo.

Eccipienti

Calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico 1 N (aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta' per l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesionifocali, per classificarle come benigne o maligne; l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA). Puo' essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero. Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM). Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa. La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto puo' iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame). L'intensificazione ottimale del segnale si osservadurante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Ri sonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezionedel farmaco per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo d i lesione/tessuto). Le sequenze T 1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto. La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo. Questo medicinale e' esclusivamente monouso. Questo medicinale deve essere ispezionato visivamenteprima dell'uso. Non usare in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Siringhe preriempite: la siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e prepar ata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione. Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso. Cartucce: la somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate. In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile. Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l'impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris. Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo. Adulti. Indicazioni per il sistema nervoso centrale: la dose raccomandata per gli adulti e' 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M. Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel casoin cui informazioni piu' precise potrebbero influenzare la terapia de l paziente, puo' essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. RM del corpo intero, (esclusa MRA) In generale, la somministrazione di 0,1 ml per kg di peso corporeo e' sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici. Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica. Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo). Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeoinferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o su periore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo). Compromissione renale: il farmaco deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m^2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica e' essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto. Se e' necessario l'uso, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni del farmaco non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Popolazione pediatrica: per i bambini a partire dai 2 anni di eta' e per gli adolescenti la dose raccomandata e' di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni. Non e' raccomandato l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Anziani (a partireda 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'iniezione in vene di piccolo calibro puo' provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore. Anche per l'uso valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici. Reazioni di ipersensibilita': puo' essere associato con reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilita' od altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi finoallo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono piu' sensibili agli esiti gravi o anche fatali, di severe reazioni di ipersensibilta'. Il rischio di reazioni d'ipersensibilita' e' superio re nei seguenti casi: precedenti reazioni a mezzo di contrasto; anamnesi positiva di asma brochiale; anamnesi positiva di disturbi allergici. Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare il farmaco deve essere presa dopo un'attenta volutazione del rapporto rischio-beneficio. Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz'ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura. E' necessaria l'immediata disponibilita'di farmaci per il trattamento delle reazioni d'ipersensibilita', cosi ' come e' necessario essere preparati per l'istituzione di misure di emergenza. Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni). Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi, subito dopo la somministrazione, puo' essere utile per rimuovere il prodotto dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disturbi convulsivi: e' necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantita' media somministrata ad una persona di 70 kg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco piu' gravi nei pazienti che ricevono ilfarmaco sono arresto cardiaco e reazioni anafilattoidi gravi (incluso l'arresto respiratorio e lo shock anafilattico). Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o diversi giorni ). La maggior parte degli effetti indesiderati era di intensita' da lieve a moderata. Frequenze reazioni avverse: comune >= 1/100, < 1 /10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni d'ipersensibilita'/anafilattoide (es. shock anafilattoide, collasso circolatorio, arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, cianosi, gonfiore orofaringeo, edema laringeo, ipotensione, pressione arteriosa aumentata, dolore toracico, orticaria, edema facciale, angioedema. Congiuntivite, edema dellepalpebre, rossore, iperidrosi, tosse, starnuti, sensazione di brucior e, pallore). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, disgeusia, parestesia; raro: perdita di coscienza, convulsione, parosmia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni;non nota: arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Non comune: dispnea. patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, prurito (inclus o generalizzato), eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea generalizzata, maculare, papulare, pruriginosa); non nota. fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione nella sede d'iniezione, sensazione di calore; raro: malessere, sensazione di freddo. I pazienti con predisposizione allergica sono soggetti piu' frequentemente degli altri a reazioni di ipersensibilita'. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con il farmaco. Dopo la somministrazione sono state osservate delle fluttuazioni dei parametri di funzionalita' renale incluso l'aumento della creatinina sierica. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini di due o piu' anni d'eta' sono attese essere comparabili al profilo degli eventi avversi noto per gli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati circa l'uso del gadobutrolo nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva adalte dosi ripetute. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'usodel gadobutrolo. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escre ti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico ela madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'all attamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Glistudi sugli animali non indicano compromissione della fertilita'.