Dettagli:

Nome:Gabapentin Tecnig - 50cps 300mg
Codice Ministeriale:038816171
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

GABAPENTIN TECNIGEN

Formulazioni

Gabapentin Tecnig - 30cps 400mg
Gabapentin Tecnig - 50cps 100mg
Gabapentin Tecnig - 50cps 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Gabapentin.

Eccipienti

Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; talco. L'involucro della capsula da 100 mg (n. 3) contiene:giallo chinoleina (E104); carmine indigo (E132); titanio diossido (E1 71); ossido di ferro giallo (E172); gelatina. L'involucro della capsula da 300 mg (n. 0) contiene: ossido di ferro giallo (E172); carmine indigo (E132); titanio diossido (E171); gelatina. L'involucro della capsula da 400 mg (n. 0) contiene: ossido di ferro giallo (E172); carmine indigo (E132); titanio diossido (E171); gelatina.

Indicazioni

Epilessia: il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi; indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico: il medicinale e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi. Di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sianegli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 an ni. Le istruzioni sul dosaggio da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mguna volta/die; giorno 2: 300 mg due volte/die; giorno 3: 300 mg tre v olte/die. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Quando a giudizio del medico e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo,cio' deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Ad ulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione della dose, cosi' come descritto in precedenza osomministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di tr attamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosaggi fino a 4800 mg/die sono stati ben tollerati nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose totalegiornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e p er prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazionein un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapent in nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosaggi fino a 50 mg/kg/die sono stati ben tollerati nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altri medicinali antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazionisieriche di altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico per iferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto nella titolazione iniziale. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungerela dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e ' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e lasicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per p eriodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita diun trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferi co, valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un trattamento aggiuntivo. In pazienti con scarse condizionidi salute generale, p. es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effet tuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono esserepiu' frequenti nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissio ne renale In pazienti con compromissione della funzionalita' renale, come descritto di seguito, e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. >>Dosaggio di gabapentin negliadulti in base alla funzionalita' renale. Clcr >=80 ml/min: 900 -3600 mg/die; clcr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/die; clcr 30-49 ml/min: 300-90 0 mg/die; clcr 15-29 ml/min: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) - 600 mg/die; clcr <15 ml/min: 150 (Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) - 300. Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deveessere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p. es. , i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla meta' di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min). Uso inpazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si racc omanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuatoil trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate di sopra. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di talerischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con gabapentin. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazientiepilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Con gabapen tin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo'verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'in sorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari a piu' di un farmaco antiepielettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno unabassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzaz ione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco inpazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazi enti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo dipazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osser vato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Eruzione cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS): reazioni da ipersensibilita' sistemiche gravi, talvolta fatali, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riscontrati in pazienti in corso di trattamento con farmaci antiepilettici a base di gabapentin. E' importante sapere che i primi sintomi di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, possono manifestarsi sebbene l'eruzione cutanea non sia ancora evidente. Se tali sintomi si manifestano, il paziente deve essere visitato immediatamente. Se non puo' essere stabilita un'altra eziologia per i sintomi della malattia, l'usodi gabapentin deve essere interrotto. Esami di laboratorio: nella det erminazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipsticktest si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pert anto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Il farmaco capsule rigide contiene lattosio.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adegua to. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di non assumere gabapentin prima che siano trascorse due ore dalla somministrazionedegli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modifica ta dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni(da > 1/100 a < 1/10), non comuni (da > 1/1.000 a < 1/100), rari (da > 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (durante la fase post-marketing)). Quando un effetto indesiderato e' stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, e' stato assegnato alla frequenza piu' alta segnalata.. Infezioni e infestazioni. Molto comuni:infezioni virali; comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezion i delle vie urinarie, infezioni varie, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: leucopenia; non noti: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche (per es. orticaria); non noti: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che include febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia e talvolta altri sintomi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'a ppetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero;non noti: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia; comuni: convulsioni, ipercinesia, disa rtria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comuni: ipocinesia; non noti: altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini; non noti: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengiviti, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; non noti: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non noti: epatite, ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di trauma fisici, rash, prurito, acne ; non noti: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, Eruzione cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazi oni muscolari; non noti: mioclono. Patologie renali e urinarie. Non noti: insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non noti: ipertrofiadella mammella, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre; comuni: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comuni: edema generalizzato;non noti: reazioni da astinenza (per la maggior parte ansia, insonnia , nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stato segnalaticasi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilit a una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin.Esami diagnostici. Comuni: riduzione della conta dei globuli bianchi, aumento di peso; non comuni: valori elevati dei parametri della funzi onalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e della bilirubina; non noti: variazioni dei livelli di glucosio ematico nei pazienti diabetici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. In pazienti sottoposti ad emodialisi a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, e' stata riscontrata miopatia con livelli elevati di creatinchinasi. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalaticon maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che hanno elevata probabilita' di avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e quando una donna staprogrammando una gravidanza occorre rivalutare la necessita' del trat tamento antiepilettico. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardonello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibil e distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin indonne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale e' assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.