Dettagli:

Nome:Gabapentin Sand - 50cps 300mg
Codice Ministeriale:038547143
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GABAPENTIN SANDOZ GMBH

Formulazioni

Gabapentin Sand - 50cps 100mg
Gabapentin Sand - Fl 50cps 100mg
Gabapentin Sand - 50cps 300mg
Gabapentin Sand - Fl 50cps 300mg
Gabapentin Sand - 30cps 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Gabapentin.

Eccipienti

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; talco; silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina; sodio lauril solfato. Inoltre nelle capsule rigide da 100 mg: titanio diossido (E171). Inoltre nelle capsule rigide da 300 mg: titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Inoltre nelle capsule rigide da 400 mg: titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Epilessia: indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi; indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico: il gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del doloreneuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la n evralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Il gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p. es. un bicchiere d'acqua). Di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. >> Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg 2 volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Sospensione del gabapentin:in accordo all'attuale pratica clinica, se gabapentin deve essere sos peso, si raccomanda che questo avvenga in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Stabilire ladose in base alla tollerabilita' e all'efficacia per il singolo pazie nte. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione della dose, cosi' come descritto in precedenza o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singolee per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il mass imo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta con una titolazione crescente in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin per ottimizzare la terapia con il gabapentin. Inoltre, il gabapentin puo' essere utilizzato in associazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose. In alternativa, la dose inizialee' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamen te, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post- erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamentosuperiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento super iore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. >>Istruzioni per tutte le indicazioni. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p. es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosi piu' basse o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dose.Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni): nei pazienti anzi ani puo' essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale: in pazienti con compromissione della funzione renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto di seguito. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. >> Dose di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clcr >=80 ml/min: 900-3600 mg/die come dose giornaliere; clcr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/die; clcr 30-49 ml/min: 300-900 mg/die; clcr 15-29 ml/min:150 (da somministrare alla dose di 300 mg a giorni alterni)-600 mg/die; clcr < 15 ml/min: 150 (da somministrare alladose di 300 mg a giorni alterni)-300 mg/die. La dose totale giornalie ra deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p. es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dosegiornaliera pari alla meta' di quella impiegata in pazienti con clear ance della creatinina di 15 ml/min). Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sonomai stati trattati con il gabapentin, si raccomanda una dose di caric o da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con il gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzione renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate appena sopra. In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Blisters: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore per compresse: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Unameta-analisi di studi clinici con farmaci antiepilettici controllati con placebo ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non e' noto ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischio per gabapentin. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con il gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con il gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche di rimbalzo con il gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Con il gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, si puo' verificare in alcuni pazienti un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente al gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con il gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Il gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici mistiche che includono le assenze. Non sono stati condotti studi sistematicicon il gabapentin in pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. I n uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con eta' uguale o superiore a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I beneficidella terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): In pazienti che assumono farmaci antiepilettici incluso gabapentin sono state riportate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita' pericolose per la vita come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). E' importante osservare che manifestazioni precoci di ipersensibilita', quali febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non e' evidente. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve esserevalutato immediatamente. Gabapentin deve essere interrotto se non puo ' essere stabilita una eziologia alternativa per i segni o sintomi. Esami di laboratorio: nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falsopositivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media del gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando il gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra il gabapentin e il fenobarbital, la fenitoina, l'acido valproico o la carbamazepina. La farmacocinetica del gabapentin allo stato stazionario e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere il gabapentin non prima di due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale del gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale del gabapentin osservata quando viene somministrato insiemealla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Quando un effetto indesiderato e' stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, e' stato assegnato alla frequenza piu' alta segnalata. Ulteriori reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni virali; comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (p. es. orticaria); non nota: sindrome di ipersensibilita', una reazione sistemica con una presentazione variabile che puo' includere febbre,rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e a volte altri segni e sintomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comune: ipocinesia; non nota: altri disturbi del movimento (p. es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzioni cutanee, prurito, acne; non nota: sindrome di Stevens- Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schie na, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi, mioclono. Patologierenali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia al seno, ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: af faticamento, febbre; comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace.Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegata per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globulibianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; non comune: aum ento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina; non nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento della creatin fosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni, In corso del trattamento con il gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con il gabapentin. In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasidovuti al danno renale in fase terminale. Infezioni delle vie respira torie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difettisegnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne cheprobabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna staprogrammando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzio ne improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguatiprovenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il gabapentin nondeve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenzial e beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito allapossibile associazione tra il gabapentin ed un aumento del rischio de lle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durantela gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.