Dettagli:

Nome:Gabapentin Pensa - 30cps 400mg
Codice Ministeriale:036190039
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:12
Rimborso:12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GABAPENTIN PENSA CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Gabapentin Pensa - 50cps 100mg
Gabapentin Pensa - 50cps 300mg
Gabapentin Pensa - 30cps 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Gabapentin.

Eccipienti

100 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina e titanio diossido (E171). 300 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossidodi ferro giallo (E172). 400 mg capsule rigide: amido di mais, lattosi o monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Epilessia: terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. In monoterapia nel trattamentodelle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazio ne secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Dolore neuropatico: e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua). Schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti che negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg due volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Interruzione di gabapentin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almenonell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattat a. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto anteriormente o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/diealla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcu ni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo trale dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superio re ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e ladose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi f ino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altrimedicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale l a neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche delpaziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattame nto. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. bassopeso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la tit olazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Uso in pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni):nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosa ggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Clcr >=80 ml/min: dosaggio totale giornaliero: 900-3600 mg/die; clcr >=50-79 ml/min: dosaggio totale giornaliero: 600-1800 mg/die; clcr 30-49 ml/min: dosaggio totale giornaliero: 300-900 mg/die; clcr 15-29 ml/min: dosaggio totale giornaliero: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) -600 mg/die; clcr <15 ml/min: dosaggio totale giornaliero: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) -300 mg/die. Il dosaggio totale giornalierodeve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). Per i pazienti con clearanc e della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridottain proporzione alla clearance della creatinina. Uso in pazienti sotto posti ad emodialisi: nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dosedi carico da 300-400 mg, seguita da 200- 300 mg di gabapentin dopo og ni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, nondeve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti co n compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni diideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi epilettiche con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' stimolare lo stato epilettico. In alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. I tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato concautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze . Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazientidi eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco i n pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e losviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in m odo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Esami di laboratorio: nella determinazione semi -quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adegua to. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100a < 1/10), non comune (> 1/1.000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1 .000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni virali; comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con unamanifestazione variabile che puo' comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comune: ipocinesia; non nota: altri disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune:vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addomina le, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza;non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, itt ero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; non nota: sindrome di stevens-johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: mioclono. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento abase di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso; non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina; non nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici. Traumatismo ed avvelenamento. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corsodegli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinic i condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza e allattamento

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importanteavvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e'possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fat tori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin nondeve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per i l feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.