Dettagli:

Nome:Gabapentin My - Fl 50cps 300mg
Codice Ministeriale:036607430
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:23.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

GABAPENTIN MYLAN GENERICS 300 mg

Formulazioni

Gabapentin My - 50cps 300mg
Gabapentin My - Fl 50cps 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Gabapentin.

Eccipienti

Contenuto: lattosio anidro; amido di mais; talco. Involucro: gelatina,titanio diossido E171, ferro ossido giallo E172.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. In monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua). >>Titolazione della dose per avviare il trattamento di tutte le indicazioni. Giorno 1: 300 mg una volta/die. Giorno 2: 300 mgdue volte/die. Giorno 3: 300 mg tre volte/die. >>Epilessia: generalme nte richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per ilsingolo paziente. Quando e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione della dose, cosi' come descritto sopra o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di3 settimane. Dosaggi fino a 4800 mg/die sono stati ben tollerati nell 'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosaggi fino a 50 mg/kg/die sono stati ben tollerati nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimointervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzar e la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altri medicinali antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto sopra. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattame nto del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un trattamento aggiuntivo. >>Istruzioni per tutte le indicazioni. In pazienti con scarse condizioni di salute generale la titolazione della dose deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. >>Anziani (eta' superiore a 65 anni): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'; sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti. >>Pazienti con compromissione renale. Clcr >=80 ml/min: 900-3600 mg/die. Clcr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/die. Clcr 30-49 ml/min: 300-900 mg/die. Clcr 15-29 ml/min: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) - 600 mg/die. Clcr <15 ml/min: 150 (da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni) - 300 mg/die.Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai sta ti trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Neipazienti con compromissione renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche in funzione della clearance della creatinina. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone in HDPE:tenere il flacone ben chiuso. Blister in PVC/Al: conservare nella con fezione originale.

Avvertenze

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. In alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. I tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' di un farmaco antiepilettico,al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deveessere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici mist i, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche di questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti dellaterapia con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sul l'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenzialirischi di tale terapia. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, f enitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi farmaci antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenentinoretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica all o steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante digabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la bio disponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservataquando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Effetti indesiderati

Quando una reazione avversa e' stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, e' stata assegnata alla frequenza piu' alta segnalata. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>=1/10): infezioni virali. Comune (>=1/100 <=1/10): polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia. Raro (>=1/10000 <=1/1000): trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche(p. es. orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comu ne: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia. Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi. Raro: disturbi del movimento (ad es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio.Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell 'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Raro: tinnito. Patologiecardiache. Raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensi one, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. Raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne. Raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza. Raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, anorgasmia femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre. Comune: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale. Raro: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. E' stata segnalata morte improvvisa inspiegata per la quale non e' stata stabilita una reazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso. Raro:variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aum ento degli indici di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura. Comune: ferite accidentali, fratture, a brasioni. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalaticasi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' co n gabapentin. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinicicondotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambi ni sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole didonne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deveessere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del tratt amento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri uma ni non e' noto. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumentodel rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corsodelle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latt e materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Usare durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.