Dettagli:

Nome:Gabapentin Fidia - 50cps 300mg
Codice Ministeriale:035975022
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GABAPENTIN FIDIA

Formulazioni

Gabapentin Fidia - 50cps 100mg
Gabapentin Fidia - 50cps 300mg
Gabapentin Fidia - 30cps 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Altri antiepilettici.

Principi attivi

Gabapentin.

Eccipienti

Amido di mais; lattosio monoidrato; talco; gelatina; titanio diossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172; formulazioni da 300 e 400 mg);ossido di ferro rosso (E 172; solo formulazione da 400 mg).

Indicazioni

Terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi; monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in poi; trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa ela nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi. Schema posologico negli adulti e negli adolescenti di eta' >=12 anni. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg due volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Epilessia: generalmente richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito in base alla tollerabilita' e all'efficacia per il singolo paziente. Quando e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' dovra' avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: negli studi clinici,l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattam ento puo' essere avviato attraverso una titolazione normale del dosaggio o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione pi u' lenta del dosaggio. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornalieradeve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo t ra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' >=6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/diesono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo te rmine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose normale. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superioriai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. Istruzioni per tutte le indicazioni: in pazienti con scarse condizioni di salute generale, come basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzandodosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incremen ti di dosaggio. Pazienti anziani (eta' superiore a 65 anni): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. CLcr >=80 ml/min:900-3600 mg/die; CLcr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/die; CLcr 30-49 ml/mi n: 300-900 mg/die; CLcr 15- 29 ml/min: 150-600 mg/die; CLcr <15 ml/min: 150-300 mg/die. Pazienti sottoposti ad emodialisi: si raccomanda unadose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dop o ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate in precedenza. In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di talerischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Occorre avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Sesi sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapent in, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamentocon gabapentin. Il medicinale non e' generalmente considerato efficac e per il trattamento delle crisi di assenza e puo' peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, il gabapentin deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza. Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico. Qualora fosse necessario ridurre il dosaggio, interrompere il trattamento osostituirlo con altro farmaco antiepilettico, cio' dovra' essere fatt o gradualmente in un tempo non inferiore ad una settimana. In alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. In pazienti che assumono antiepilettici sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). E' importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilita', come febbre o linfadenopatia, anche se il rash non e' evidente; se questi segni sono causati da gabapentin, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiacacon tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare. Il prodot to contiene lattosio. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. Esami di laboratorio: nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, imetodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi meto di alternativi sin dall'inizio.

Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani, quando una capsula a rilascio controllato di morfina e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin, l'AUC media di gabapentin e' aumentata rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico, carbamazepina. La farmacocinetica del gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante con antiacidi contenenti alluminio e magnesio,riduce la biodisponibilita' del gabapentin. Si raccomanda di assumere gabapentin due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrez ione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica. Il cibo non influenza la farmacocinetica del gabapentin.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto comuni: infezioni virali; comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Comuni: leucopenia; rari: trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche (come orticaria); non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero; rari: allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia; comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori,insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazi one anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comune: ipocinesia; rari: disturbi del movimento (come coreoatetosi, discinesia, distonia). Disturbi oculari. Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Comuni vertigini; rari: tinnito. Alterazioni cardiache. Rari: palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare. Comuni: ipertensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi,secchezza delle fauci o della gola, flatulenza; rari: pancreatite. Al terazioni del sistema epatobiliare. Rari: epatite, ittero. Alterazionidella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, porpor a piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia; non nota: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: mioclono. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: incontinenza; rari: insufficienza renale acuta. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre;comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazion e, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; rari: reazioni dasospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, su dorazione), dolore al torace. Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Indagini diagnostiche. Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi),aumento di peso; rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT(AST), SGPT (ALT) e bilirubina. Lesioni ed avvelenamento. Comuni: fer ite accidentali, fratture, abrasioni. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza e allattamento

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi siaper la mamma sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un rita rdo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanzeesaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessar io prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.