Dettagli:

Nome:Gabapentin Auro - 30cps 400mg
Codice Ministeriale:040566198
Principio attivo:Gabapentin
Codice ATC:N03AX12
Fascia:A
Prezzo:12
Rimborso:12
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

GABAPENTIN AUROBINDO CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Gabapentin Auro - 50cps 100mg
Gabapentin Auro - 50cps 300mg
Gabapentin Auro - 30cps 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Ogni capsula rigida contiene gabapentin.

Eccipienti

Contenuto delle capsula: amido di mais, talco. Involucro della capsula100 mg: diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, gelatina. 3 00 mg: ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio, sodio lauril solfato, gelatina. 400 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, gelatina. Inchiostro da stampa: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero, idrossido di potassio.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Il medicinale e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Negli adulti nel trattamentodel dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolo rosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi. Titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni. Giorno1: 300 mg una volta al giorno; giorno 2: 300 mg due volte al giorno; giorno 3: 300 mg tre volte al giorno. Se il trattamento deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione. >>Epilessia: generalmente richiede trattamenti a lungo termine. Adulti ed adolescenti: l'intervallo posologico efficace e' stato di 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentinnei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg /die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito diuno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve e ssere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. >>Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa intre somministrazioni uguali. Successivamente la dose puo' essere ulte riormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/diee' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico p eriferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose. Clcr >= 80 ml/min: 900-3600 mg/die; clcr 50-79 ml/min: 600-1800 mg/die; clcr 30-49 ml/min: 300-900 mg/die; clcr 15-29: 150-600 mg/die (da somministrare a 300 mg a giorni alterni); clcr < 15 ml/min: 150-300 mg/die (da somministrare a 300 mg a giorni alterni). Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300 a 400 mg, seguita da 200 a 300 mg di gabapentin dopo ogniseduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non e' s ottoposto a dialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale. Flacone in HDPE: conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni: i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni diideazione e comportamento suicidari e deve essere preso in consideraz ione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere istruiti ad avvertire qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatiteacuta durante il trattamento deve essere presa in considerazione l'in terruzione del trattamento. L'interruzione improvvisa degli agenti anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' stimolare lo stato epilettico. Alcuni pazienti hanno avuto un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici o l'inizio di nuovi tipi di attacchi. I tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e losviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in m odo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere falsi positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basinosu un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metod i turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Il flacone in HDPE contiene essiccanti. Non ingerire.

Interazioni

Quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' statasomministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'A UC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, e' necessario tenere in osservazione i pazienti per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modificala farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somminist razione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non vienemodificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Molto comune (>= 1/10): infezioni virali; comune (>= 1/100 a < 1/10): polmonite, infezioni respiratorie, infezionidelle vie urinarie, infezioni, otite media. Patologie del sistema emo linfopoietico. Comune: leucopenia; non nota: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): reazioni allergiche; non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomaliedel pensiero; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia; comune: convulsioni, ipe rcinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi; non comune: ipocinesia; non nota: altri disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza del cavo orale o della gola, flatulenza; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia,mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; non nota: mioclo no. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta,incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre; comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale;non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da sospensione, d olore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non e' stabilita una relazione di causalita' con il trattamento. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso; non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina; non nota: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici. Traumatismo ed avvelenamento. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni. Nel corso del trattamento sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole didonne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. E' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppodei bambini nati da donne epilettiche. Non vi sono dati adeguati sull 'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazionicongenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza. G abapentin viene escreto nel latte materno. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.