Fuzeon - Sc 60fl Polv+60flsol+60
Dettagli:
Nome:Fuzeon - Sc 60fl Polv+60flsol+60Codice Ministeriale:035930015
Principio attivo:Enfuvirtide
Codice ATC:J05AX07
Fascia:H
Prezzo:2230.66
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antivirali ad azione diretta.
Principi attivi
Enfuvirtide.
Eccipienti
Polvere: sodio carbonato, mannitolo, sodio idrossido, acido cloridrico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti. Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazientiin cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare a ttentamente la storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia disponibile, puo' essere appropriato un test di resistenza.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il medicinale deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. >>Adulti e adolescenti >= 16 anni. La dose raccomandata e' di 90 mg 2 volte/die iniettata per via sottocutanea nella parte superioredel braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome. >>Anzi ani. Non sono disponibili dati. >>Bambini >= 6 anni e adolescenti. L'esperienza e' limitata. >>Dosaggio pediatrico (iniezione 2 volte/die). Da 11,0 a 15,5 kg: 27 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,3 ml come volume di iniezione. Da 15,6 a 20,0 kg: 36 mg/dose; 90 mg di enfuvirtideper 0,4 ml come volume di iniezione. Da 20,1 a 24,5 kg: 45 mg/dose; 9 0 mg di enfuvirtide per 0,5 ml come volume di iniezione. Da 24,6 a 29,0 kg: 54 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,6 ml come volume di iniezione. Da 29,1 a 33,5 kg: 63 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,7 ml come volume di iniezione. Da 33,6 a 38,0: 72 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,8 ml come volume di iniezione. Da 38,1 a 42,5 kg: 81 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,9 ml come volume di iniezione. >= 42,6 kg: 90 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per > 1,0 ml come volume di iniezione. Non e' raccomandato l'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei6 anni di eta' poiche' sono disponibili dati insufficienti sulla sicu rezza e l'efficacia. >>Alterazione renale. Non occorrono aggiustamentidella dose per questi pazienti, inclusi quelli in dialisi. >>Alterazi one epatica. Non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico.
Conservazione
Polvere: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlodalla luce. Solvente: questo medicinale non richiede alcuna particola re condizione di conservazione.
Avvertenze
Deve essere assunto nell'ambito di un regime di associazione. Enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente e' sensibile. I farmaci antiretrovirali non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV attraverso rapporti sessuali oppure sangue infetto. Continuare adusare le opportune precauzioni. Il medicinale non e' una cura per l'i nfezione da HIV-1. Enfuvirtide puo' alterare alcune funzioni immunitarie. Nei pazienti trattati e' stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche, principalmente una maggiore frequenza di polmonite. Reazioni di ipersensibilita' sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilita' si sono avute al rechallenge. Gli eventi comprendevano eruzioni cutanee, febbre, nausea e vomito, brividi, rigidita', ipotensione e aumento delle transaminasi epatiche in varie combinazioni, possibile reazione primaria da immunocomplessi, distress respiratorio e glomerulonefrite. In questi casi sospendere il trattamento; la terapia con enfuvirtide non deve essere ripresa in seguito. Non sono stati identificati fattori di rischio che permettano di prevedere la comparsa o la gravita' di ipersensibilita' all'enfuvirtide. >>Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di enfuvirtide non sono state studiate in modo specifico in pazienti con serie disfunzioni epatiche preesistenti. I pazienti con epatite cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. Pochi pazienti inclusi negli studi clinici difase III presentavano una confezione con epatite B/C. In questi pazie nti l'aggiunta di Fuzeon non ha aumentato l'incidenza di eventi epatici. Nel caso di una concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, vedere anche le informazioni specifiche per questi prodotti medicinali. La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1puo' indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno un a reazione crociata con la gp41 dell'HIV. Questo puo' determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV. Non sono disponibilidati su pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Sono disponibili dati limitati su pazienti con compromissione renale da moderata a grave e su pazienti sottoposti a dialisi. Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di cio' sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii . Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un piu' elevato indice di massa corporea), sono stati riportaticasi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita' alle articolazioni o difficolta' nel movimento.
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450. Influenza di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza: in unostudio in-vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla dose raccoman data di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina), CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone). Influenza dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza sul metabolismo di enfuvirtide: in studi separati sulle interazioni farmacocinetiche, la contemporanea somministrazione di ritonavir (potente inibitore del CYP3A4) o saquinavir in combinazione con una dose di rinforzo di ritonavir o rifampicina (potente induttore del CYP34A) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di enfuvirtide.
Effetti indesiderati
>>Principali reazioni nel sito dell'iniezione: dolore/malessere, eritema, indurimento, noduli e cisti, prurito, ecchimosi. Qualsiasi grado di gravita'. >>Altre reazioni avverse. Il seguente elenco mostra gli eventi osservati con frequenza piu' alta tra i pazienti che hanno assunto il prodotto + OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo.Questi eventi sono poi stati catalogati in base alla frequenza (molto comuni >=1/10, o comuni >=1/100, <1/10). Un aumento statisticamente s ignificativo e' stato osservato per polmonite e linfoadenopatia. Moltereazioni avverse erano di intensita' lieve o moderata. Infezioni e in festazioni. Comuni: sinusite, papilloma cutaneo, influenza, polmonite,otite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: linfoadenopati a. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito, anoressia, ipertrigliceridemia, diabete mellito. Disturbipsichiatrici. Comuni: ansia, incubi notturni, irritabilita'. Patologi e del sistema nervoso. Molto comuni: neuropatia periferica. Comuni: ipostesia, disturbi dell'attenzione, tremore. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastiniche. Comuni: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comuni: pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: pelle secca, eczema seborroico, eritema, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: mialgia. Patologie renali e delle vie urinarie. Comuni: calcoli renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: patologia simil-influenzale, astenia. Esami diagnostici. Molto comuni: perdita di peso; comuni: aumento dei trigliceridi nel sangue, ematuria. Inoltre si e' avuto un piccolo numero di reazioni di ipersensibilita' attribuite all'enfuvirtide e, in alcuni casi, si e' verificata una recidiva al rechallenge. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. La frequenza di tali casi e' sconosciuta.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento se sono in terapia con enfuvirtide, poiche' c'e' il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonatoin allattamento.