Dettagli:

Nome:Furosemide Hexal - 5f 250mg 25ml
Codice Ministeriale:032898025
Principio attivo:Furosemide
Codice ATC:C03CA01
Fascia:A
Prezzo:14.73
Rimborso:13.38
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FUROSEMIDE HEXAL

Formulazioni

Furosemide Hexal - 20cpr 500mg
Furosemide Hexal - 5f 250mg 25ml
Furosemide Hexal - 5f 20mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

Principi attivi

Furosemide.

Eccipienti

Compresse 500 mg: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio carbossimetilamido; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; magnesiostearato. Soluzione per infusione 250 mg/25 ml: sodio idrossido; mann itolo; sodio idrossido soluzione 5N; acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: sodio idrossido; sodio cloruro; sodio idrossido soluzione 5 N; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Compresse 500 mg e soluzione per infusione 250 mg/25 ml: l'impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml (soluzione per infusioneendovenosa) e da 500 mg (compresse) e' indicato esclusivamente nei pa zienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renalecronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liqui di, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Il medicinale e' comunque indicato in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con il farmaco; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: tutte le forme di edemi di genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide: ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; insufficienza renale (oligo-anuria) daavvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato) ed epatotossiche (tetracloruro di carbonio, funghi velenosi); ipokaliemia; iponatriemi a; precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; iperdosaggio dadigitale; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al s eno. L'impiego delle preparazioni di farmaco 250 mg/25 ml soluzione per infusione / 500 mg compresse e' controindicato nei pazienti con normale funzionalita' renale od in quelli in cui la compromissione renale comporta valori di filtrato glomerulare superiori a 20 ml/minuto, perche' in questi casi si puo' determinare grave deplezione idro-elettrolitica.

Posologia

Compresse 500 mg: nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia puo' essere iniziata con le compresse da 500 mg somministrando come prima dose mezza compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale puo' essere aumentata di mezza compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verra' ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che puo' oscillare fra 250 e 2000 mg (mezza - 4 compresse). L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse da 500 mg sono indicate anche perla terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamen te al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrera' per via orale, come dose iniziale, quella difurosemide che era risultata efficace per infusione endovenosa. Se en tro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si puo' aumentare la posologia di mezza - 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1 e mezzo - 2 compresse). Si consiglia di ingerire le compresse con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino. Soluzione per infusione da 250 mg/25 ml: la velocita' dell'infusione deve essere sempre regolata in modo che non siano somministrati piu' di 4 mg difurosemide/minuto. Il pH della soluzione per infusione pronta per l'u so non deve essere inferiore a 7, perche' in soluzione acida la furosemide puo' precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via e.v. lenta (2-5 minuti circa) non determina significativo incremento della diuresi entro 30 minuti puo' essere iniziato il trattamento infusivo con il farmaco 250 mg/25 ml. Il contenuto di 1 fiala da 250 mg/25 ml (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer- glucosio (1:1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina. Tenendo presente la velocita' di infusione prescritta in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell'infusione e' di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi gia' durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cerchera' di ottenere l'aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di furosemide, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne pratichera' una seconda con 2 fiale di furosemide 250 mg/25 ml (500 mg in 50 ml) diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell'infusione verra' sempreregolata dalla possibilita' di infondere al massimo 4 mg/minuto di pr incipio attivo. Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopo il termine della seconda infusione sene potra' effettuare una terza con 4 fiale di furosemide 250 mg/25 ml (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusion e nonche' per la velocita' di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effettodiuretico soddisfacente, si dovra' considerare la possibilita' di pas sare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici e' preferibile, qualora la dose test di 40-80 mg e.v. sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di furosemide 250 mg/25 ml senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione. L'infusione endovenosa diretta del contenuto della fiala puo' essere effettuata solo se e' garantita la velocita' di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (= 0,4 ml/minuto). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: in presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione delliquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale di furosemide all a dose di 20 mg (1 fiala) 1-2 volte al giorno a seconda della necessita'. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (1-2 minuti) e l'infusione e.v. di dosi elevate non deve superare la velocita' di 4 mg di furosemide/minuto. Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioe' non sia possibile la somministrazione della specialita' ne' per via endovenosa, ne' per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non e' adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempioedema polmonare. Dosaggio nell'insufficienza renale: aggiustamento de l dosaggio e' necessario quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Furosemide 250 mg/25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per iniezioni e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocita' di infusione, inmodo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale. Furosemide 5 00 mg compresse deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi e' ilrischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti. Furosemide 250 mg/ 25ml soluzione per infusione e compresse da 500mg sono state preparate per essere somministrate esclusivamente a pazienti con funzionalita' renale fortemente limitata. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con furosemide necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressionearteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie co ronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, pazienti con diabete mellito latente o manifesto, pazienti con gotta, pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associataa sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indeb olita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio, neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Furosemide porti solo raramentead ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio. Talvolta pu o' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica,diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazientianziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mo rtalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70-96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simileevenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern corr elabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o dellacosomministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumen to dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per lamortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con dem enza. Da usare sotto il diretto controllo medico. Furosemide non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamentoin associazione a altri presidi. Una fiala di furosemide 250 mg/25 ml soluzione per infusione contiene 1,55 mmol di sodio. Furosemide 20 mg /2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1-2 fiale). Furosemide 500 mg compresse contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni n on raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocarearrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aum ento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usatiin associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' clinic he evidenti. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co- trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Daconsiderare con attenzione: la concomitante somministrazione di antin fiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi incaso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti danno si dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante confurosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare com promissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevatorischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' ren ale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di furosemide, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e secondola classe di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie Cardiache. Non comune: aritmie cardi ache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro o molto raro: leucopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale, parestesie; frequenza non nota: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare. Patologie dell' occhio. Non comune: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro o molto raro: tinnito, perdita reversibile o irreversibile dell'udito (specialmente in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi della motilita' intestinale, diarrea; raro o molto raro: pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale); raro o molto raro: nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide), nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro o molto raro: orticaria, prurito, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; frequenza non nota: pemfigoide bolloso, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune o comune: disidratazione, iponatriemia, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia; non comune: ridotta tolleranza al glucosio, iperuricemia, gotta, aumento colesterolo, aumento trigliceridi, aumento di creatinina ed urea. Patologie vascolari. Molto comune o comune: riduzione pressione arteriosa; non comune: ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi; raro o molto raro: vasculiti. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, tetania, miastenia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro o molto raro: febbre, gravi reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, reazioni di tipo locale (se iniettabile). Patologie epatobiliari. Raro o molto raro: colestasi intraepatica, aumento transaminasiepatiche.

Gravidanza e allattamento

Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza furosemide non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza furosemide puo' essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessita' clinica. Un trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. La furosemidepassa nel latte materno e puo' inibire la lattazione, pertanto durant e il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento alseno.