Dettagli:

Nome:Fulmont - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:041437031
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Fulton Medicinali Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FULMONT 10 MG

Formulazioni

Fulmont - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui il farmaco e'indicato per l'asma; il medicinale e' anche indicato per la profilass i dell'asma laddove la componente predominate e' la broncocostrizione indotta dell'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, da assumere a sera. L'effetto terapeutico del medicinale sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il prodotto anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani onei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-mode rata della funzionalita' epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma: il farmaco puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con il prodotto puo' essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta-agonisti short-acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. Il medicinale non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione. Modo di somministrazione: la compressa va inghiottita con sufficiente quantita' di liquido. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta- adrenerg ico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essereusato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalator ia o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Lapossibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica lanecessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinf iammatori non steroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone(un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabo lizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici controllati con place bo in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti di 15 o piu' anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentatatendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comu ne: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendentecomportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; mol to raro: allucinazioni, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patol ogie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevatidelle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il farmaco e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Il medicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettame nte necessario. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escretonel latte delle donne durante l'allattamento. Il medicinale puo' esse re usato durante l'allattamento solo se ritenuto strettamente necessario.